VERALIPRIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] VERALIPRIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene: Principio attivo: veralipride 100 mg.Eccipienti: lattosio 60 mg; amido di patata 29 mg; cellulosa microcristallina 46 mg; sodio laurilsolfato 1 mg; metilcellulosa 1 mg; talco 6,40 mg; stearato di magnesio 6,60 mg.La capsula contenitrice � composta da: gelatina F.U., titanio biossido F.U.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei disturbi della sindrome menopausale (vampate di calore, disturbi neuropsichici della menopausa quali agitazione, depressione, irrequietezza, nervosismo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una capsula al giorno per un ciclo di 20 giorni, eventualmente ripetibile secondo prescrizione medica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'uso prolungato della veralipride � controindicato in pazienti con iperprolattinemia non funzionale (microadenomi e adenomi ipofisari prolattinogeni).Il prodotto � controindicato inoltre nelle galattorree, nella mastopatia fibrocistica, nelle displasie mammarie, nelle neoplasie mammarie in atto o sospette e nei casi di accertata ipersensibilit� individuale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento deve essere limitato ad un ciclo di 20 giorni, ripetibile secondo prescrizione medica.Avvertenze Il trattamento con veralipride non corregge l'ipoestrogenismo della menopausa e non pu� in nessun modo costituire la terapia degli effetti di tale carenza, in particolare sulla mucosa genitale e sulle ossa.Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

� norma prudenziale evitare l'associazione con farmaci che inducano iperprolattinemia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Controindicato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritte interferenze della veralipride sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La veralipride pu� indurre galattorrea soprattutto nelle pazienti in cui sia ancora presente una secrezione endogena di estradiolo.
Per tale motivo, non � indicata durante la premenopausa ed � necessario un controllo particolare in caso di precedenti neoplasie mammarie.
Sono stati riportati, inoltre: sensazione di congestione mammaria, movimenti anomali, in particolare discinesie bucco-facciali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La tossicit� sperimentale del farmaco � molto scarsa.
La sua affinit� chimica con le benzamidi neurolettiche sostituite fa presumere che a seguito di un assorbimento massiccio possano comparire crisi discinetiche localizzate o generalizzate, reversibili spontaneamente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

A temperatura ambiente in normali condizioni di immagazzinaggio.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di cartone contenente 2 blisters di 10 capsule �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI SYNTHELABO S.p.A.Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025272016.
Data di prima commercializzazione: marzo 1986.Data rinnovo dell'autorizzazione: giugno 2000.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica non ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Data di parziale revisione del testo: dicembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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