VERAPAMIL HEXAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] VERAPAMIL HEXAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa rivestita a rilascio prolungato da 120 mg contiene:Principio attivo: verapamil cloridrato 120 mg.1 compressa rivestita da 80 mg contiene:Principio attivo: verapamil cloridrato 80 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

30 compresse rivestite a rilascio prolungato.
Astuccio da 30 compresse da 120 mg.30 compresse rivestite.
Astuccio da 30 compresse da 80 mg. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Insufficienza coronarica cronica.
Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico.
Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistoli.
Ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite a rilascio prolungato Il Verapamil Hexan a rilascio prolungato semplifica la terapia a lungo termine in pazienti che necessitano di dosaggio pari o superiore a 240 mg/giorno.Nell'insufficienza coronarica di media gravità e per la profilassi dei disturbi tachicardici, è generalmente sufficiente somministrare 240 mg/giorno.
Due compresse da 120 mg alla mattina oppure una compressa da 120 mg alla mattina ed una da 120 mg alla sera.Se necessario, questa dose può essere aumentata a 2 compresse 2 volte al giorno (480 mg/giorno).Compresse rivestite Il verapamil viene somministrato alla dose di 1 compressa 3 volte al giorno, preferibilmente durante i pasti.
Nelle tachiaritmie recidivanti, per mantenere una frequenza ventricolare normale, il Verapamil Hexan può essere somministrato anche ad intervalli più brevi (1 compressa ogni 3 - 4 ore).Ragazzi: 1 compressa 2 - 3 volte al giorno. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Verapamil Hexan non deve essere impiegato in caso di shock cardiogeno, infarto miocardico recente complicato da bradicardia, marcata ipotensione, insufficienza contrattile del ventricolo sinistro.Gravi disturbi di conduzione dell'eccitazione come blocco AV di II e III grado, blocco senoatriale e sindrome del nodo del seno.Insufficienza cardiaca scompensata.Spiccata bradicardia (<50 battiti/minuto).
Ipotensione (pressione sistolica < di 90 mmHg).La terapia con Verapamil Hexan è inoltre controindicata in associazione con inibitori delle MAO e b-bloccanti. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Insufficienza cardiaca: il verapamil ha un effetto inotropo negativo che, nella maggior parte dei pazienti, è compensato dalle sue proprietà di riduzione dell'afterload (diminuite resistenze periferiche) senza alterazione netta della funzione ventricolare.Il verapamil deve essere evitato in pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (per esempio: frazione d'elezione inferiore al 30% o sintomi gravi d'insufficienza cardiaca).
I pazienti con disfunzione ventricolare più lieve, se possibile, devono essere controllati con dosi ottimali di digitale e/o diuretici prima del trattamento con verapamil.
Talvolta, l'azione farmacologica del verapamil può produrre una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto dei livelli normali, il che può provocare stordimento od ipotensione sintomatica.
In pazienti ipertesi, è insolita una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto della norma.Aumento degli enzimi epatici: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi con e senza concomitante aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina.Questi aumenti sono stati talvolta transitori e possono scomparire anche continuando il trattamento con verapamil.
Alcuni casi di danno epatocellulare sono stati correlati al verapamil mediante la tecnica del "rechallenge"; metà di questi casi presentavano sintomi clinici (malessere, febbre e/o dolore al quadrante superiore destro) oltre ad aumento della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.
È quindi consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalità epatica in pazienti trattati con verapamil.Via di conduzione accessoria (Wolff-Parkinson-White o Lown-Ganong-Levine): pazienti affetti da flutter o fibrillazione atriale parossistici e/o cronici e con una coesistente via AV accessoria hanno sviluppato un aumento della conduzione anterograda attraverso la via accessoria che bypassa il nodo AV determinando una risposta ventricolare molto rapida o fibrillazione ventricolare dopo aver ricevuto verapamil o digitale per via endovenosa.
Sebbene questo fenomeno non sia stato segnalato con il verapamil per via orale, esso deve essere considerato un rischio potenziale.
Il trattamento di solito consiste nella cardioversione a corrente continua.
La cardioversione è stata usata con sicurezza ed efficacia dopo la somministrazione di verapamil.Blocco atrioventricolare: l'effetto del verapamil sulla conduzione AV e sul nodo SA può condurre ad un blocco AV asintomatico di I grado ed a transitoria bradicardia, talvolta accompagnati da ritmi di scappamento nodale.
Il prolungamento del tratto PR è correlato con le concentrazioni plasmatiche di verapamil, specialmente durante la fase di titolazione iniziale della terapia.
Tuttavia gradi più elevati del blocco AV sono stati osservati di rado.
Il blocco di I grado grave o l'evoluzione progressiva al blocco AV di II o III grado richiede una riduzione della dose o, in casi rari, la sospensione della terapia con verapamil e l'istituzione di una terapia appropriata a seconda della situazione clinica.Uso in pazienti con alterata funzione epatica: dato che il verapamil viene notevolmente metabolizzato dal fegato, esso deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione epatica.
Una grave disfunzione epatica prolunga l'emivita d'eliminazione del verapamil a circa 14-16 ore; quindi a questi pazienti si deve somministrare circa il 30% della dose usuale per pazienti con normale funzionalità epatica.
Bisogna adottare un accurato monitoraggio per riconoscere un anormale prolungamento dell'intervallo PR od altri segni di effetti farmacologici eccessivi.Uso in pazienti con alterata funzione renale: circa il 70% di una dose somministrata di verapamil viene escreto sotto forma di metaboliti nell'urina.
Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, verapamil deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione renale.
Questi pazienti devono essere seguiti accuratamente per accertare un eventuale prolungamento dell'intervallo PR od altri segni di sovradosaggio.Verapamil hexan deve essere tenuto lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Digitale: l'impiego clinico del verapamil in pazienti digitalizzati ha dimostrato che l'associazione è ben tollerata se le dosi di digossina sono adeguatamente regolate.
Il trattamento cronico con verapamil può aumentare i livelli di digossina del siero del 50% - 75% durante la prima settimana di terapia, il che può provocare una tossicità digitalica.
Le dosi di mantenimento di digitale devono essere ridotte quando si somministra verapamil e bisogna controllare accuratamente il paziente, per evitare un'iper od ipodigitalizzazione.Ogni volta che si sospetta un'iperdigitalizzazione, bisogna ridurre o sospendere temporaneamente la dose di digossina.
Dopo la sospensione del verapamil il paziente deve essere riesaminato per evitare un'ipodigitalizzazione.Farmaci antipertensivi: verapamil somministrato contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi orali (per esempio vasodilatatori, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici, b-bloccanti) di solito ha un effetto additivo sull'abbassamento della pressione arteriosa.
I pazienti trattati con queste associazioni devono essere controllati adeguatamente.
In uno studio la contemporanea somministrazione di verapamil e prazosina ha determinato un'eccessiva caduta della pressione.Disopiramide: fino a quando non saranno stati ottenuti dati sulle possibili interazioni fra verapamil e disopiramide fosfato, la disopiramide non deve essere somministrata nelle 48 ore precedenti o 24 ore seguenti la somministrazione di verapamil.Nitrati: verapamil è stato somministrato in concomitanza con nitrati ad azione di breve e lunga durata, senza alcun'interazione farmacologica indesiderabile.
Il profilo farmacologico di entrambi i farmaci e l'esperienza clinica indicano che le interazioni sono positive.Cimetidina: due sperimentazioni cliniche hanno dimostrato assenza di una significativa interazione con la cimetidina.
Un terzo studio ha dimostrato che la cimetidina riduceva la clearance del verapamil ed aumentava l'emivita di eliminazione.Litio: la terapia orale con verapamil può provocare un abbassamento dei livelli serici di litio in pazienti che ricevono una terapia orale, stabile, cronica, con litio.
Si può rendere necessaria una regolazione della dose di litio.Carbamazepina: la terapia con verapamil può aumentare le concentrazioni di carbamazepina durante la terapia di associazione.Rifampicina: la terapia con rifampicina può ridurre notevolmente la biodisponibilità del verapamil.Anestetici: i dati clinici e le sperimentazioni sull'animale indicano che verapamil può potenziare l'attività di bloccanti neuromuscolari e di anestetici da inalazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono state effettuate sperimentazioni adeguate e ben controllate in donne gravide, poiché gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre in grado di far prevedere la risposta nell'uomo, il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se è strettamente necessario.Verapamil Hexan viene secreto nel latte umano.
A causa della possibilità di effetti collaterali dovuti al verapamil nei lattanti, bisogna sospendere l'allattamento durante la somministrazione del verapamil. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Effetti collaterali gravi sono insoliti se la terapia con verapamil viene iniziata aumentando progressivamente la dose fino alla massima dose consigliata.
Le seguenti reazioni al verapamil somministrato per via orale si sono verificate in misura superiore all'1.0% oppure in percentuali inferiori ma chiaramente in relazione al farmaco, nelle sperimentazioni cliniche.Stitichezza 8.4%Scompenso cardiaco edema polmonare1.8%Vertigini 3.5%Astenia 1.7%Nausea 2.7%Bradicardia (FC<50/min) 1.4%Ipotensione 2.5%Blocco AV totale del I-II-III grado 1.3%Edema 2.1%Solo blocco di III grado 0.8%Cefalea 1.9%Vampe di calore 0.1%In sperimentazioni cliniche relative al controllo della risposta ventricolare in pazienti digitalizzati che avevano fibrillazione o flutter atriali, una frequenza ventricolare inferiore a 50/min.
a riposo si è verificata nel 15% dei pazienti ed ipotensione asintomatica nel 5% dei pazienti, si sono verificati in condizioni (sperimentazioni aperte, esperienze post-marketing) in cui un rapporto di causa/effetto è incerto; essi vengono riferiti per avvisare il medico in merito ad un possibile rapporto:cardiovascolari: angina pectoris, dolore toracico, claudicatio, infarto miocardico, palpitazione, porpora (vasculite), sincope.sistema digerente: diarrea, secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali, iperplasia gengivale.ematici e linfatici: ecchimosi o abrasioni.sistema nervoso: accidenti cerebrovascolari, confusione, disturbi dell'equilibrio, insonnia, crampi muscolari, parestesie, sintomi psicotici, tremore, sonnolenza.respiratori: dispnea.cutanei: artralgia ed eruzioni cutanee, esantemi, perdita dei capelli, ipercheratosi, chiazze, sudorazioni, orticaria.organi di senso: offuscamento della visione.urogenitali: ginecomastia, impotenza, aumentata frequenza della minzione, perdite intermestruali.Trattamento di effetti collaterali cardiovascolari acuti: la frequenza di effetti collaterali cardiovascolari che richiedano una terapia è rara; quindi l'esperienza con il loro trattamento è limitata.
Ogni volta che si verificano un'ipotensione grave od un blocco AV completo dopo somministrazione orale di verapamil, bisogna applicare immediatamente le misure d'urgenza appropriate, per es.
Somministrazione endovenosa di isoproterenolo, norepinefrine, atropina (tutti alle dosi abituali) o gluconato di calcio (soluzione al 10%).
Se è necessario un ulteriore sostegno, si possono somministrare farmaci inotropi negativi (dopamina o dobutamina).
Il trattamento e la dose devono dipendere dalla gravità e dalla situazione clinica nonché dal giudizio e dall'esperienza del medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento del sovradosaggio deve essere di sostegno.
La stimolazione b-adrenergica o la somministrazione parenterale di soluzioni di calcio può aumentare il flusso di ioni calcio attraverso i canali lenti e questi metodi sono stati usati con successo nel trattamento di un sovradosaggio volontario con verapamil.Reazioni ipotensive clinicamente significative o blocco AV di grado elevato devono essere trattati rispettivamente con vasopressori o "pacing" cardiaco.
L'asistolia deve essere trattata con le misure consuete, fra cui la rianimazione cardiopolmonare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il verapamil è un inibitore dei flussi transmembrana dello ione calcio, equiattivo sul muscolo liscio vasale e sulla fibrocellula miocardica nel ridurre il tono e la contrattilità; è inoltre dotato di proprietà antiaritmiche.
Il verapamil esercita la sua azione antianginosa:attraverso la diminuzione del fabbisogno miocardico di ossigeno secondario, all'inibizione del flusso di calcio attraverso la membrana con conseguente riduzione del metabolismo energetico cardiaco, alla riduzione delle resistenze periferiche e conseguente riduzione del lavoro pressorio cardiaco.Mediante l'incremento del flusso coronarico conseguente alla dilatazione dei vasi coronarici ed alla potente azione preventiva nei confronti del coronarospasmo.L'azione antipertensiva di Verapamil Hexan è dovuta alla diminuzione delle resistenze periferiche non accompagnata da un aumento riflesso della frequenza cardiaca, del volume/minuto e da ritenzione idrosalina.
Il verapamil esercita la sua azione antiaritmica sulle fibre lente "fisiologiche" quali quelle del nodo atrioventricolare delle quali riduce la velocità di conduzione ed aumenta i periodi refrattari, e sulle fibre lente "patologiche", vale a dire su quelle normalmente rapide, sodiodipendenti (miocardio di lavoro, sistema di His-Purkinje) che, in situazioni particolari (come l'ischemia) divengono appunto lente, calciodipendenti e possono dare origine ad aritmie ipercinetiche focali o da rientro.
Durante la terapia con verapamil, la capacità di regolazione simpatica del cuore rimane inalterata e non si osservano pertanto diminuzioni della gittata sistolica oppure del volume/minuto del cuore in pazienti in compenso cardiocircolatorio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento è del 92%.
Il legame alle proteine plasmatiche del 90%; la biodisponibilità assoluta del 20%.
L'emivita del verapamil è di 3,5 h.
Nel verapamil a rilascio prolungato la pressatura del verapamil con 190 mg di alginato di sodio permette una liberazione del principio attivo in 6 ore circa ad una velocità media di circa 20 mg/ora.
L'emivita dell'effetto farmacologico del verapamil a rilascio prolungato supera le 8 ore.
Il verapamil ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale dopo un intenso metabolismo di primo passaggio epatico.
Il 3% - 4% del farmaco è stato trovato immodificato nelle urine di 48 h.
Alcuni dei principali metaboliti conservano una significativa efficacia clinica sul tessuto muscolare liscio e miocardico. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta Le prove tossicologiche hanno evidenziato che nei più comuni animali di laboratorio (ratto, Mus musculus) il verapamil è ben tollerato.
(DL50 ratto p.o.
229,60 mg/kg; mus musculus p.o.
229,60 mg/kg, senza sostanziali differenze tra i due sessi).Tossicità subacuta e cronica Il verapamil somministrato quotidianamente per via orale, nel ratto e nel cane, per 180 giorni consecutivi, non ha determinato alcun caso di morte, né segni di tossicità locale o sistemica.
Il verapamil non determina effetti nocivi sugli animali gravidi, né influenza negativamente la gestazione, lo sviluppo embrio-fetale e il ciclo riproduttivo. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse rivestite a rilascio prolungato: lattosio, polividone, cellulosa microcristallina, sodio alginato, silice colloidale, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 4000, titanio biossido, ossido di ferro giallo.Compresse rivestite: lattosio, amido di mais, povidone, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice colloidale, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, titanio biossido. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisica con altre sostanze 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Compresse rivestite a rilascio prolungato: 36 mesi a confezionamento integro.Compresse rivestite: 60 mesi a confezionamento integro.Non utilizzare il farmaco dopo la scadenza indicata sulla confezione. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la conservazione. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite a rilascio prolungato da 120 mg: astuccio litografato contenente blister.
Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite da 80 mg: astuccio litografato contenente blister.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

HEXAN S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse rivestite a rilascio prolungato da 120 mg AIC n.
031228024/G30 compresse rivestite da 80 mg AIC n.
031228012/G 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02.07.99 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

02.07.99

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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