VERCITE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VERCITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene : Principio attivo: Vercite 1,4.bis (3.bromopropionil) piperazina mg 25

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Vercite � indicato principalmente nel trattamento della policitemia vera.
Si � dimostrato utile anche nel trattamento della leucosi mieloide cronica, specie in soggetti resistenti alla terapia con busulfan che rimane per� il chemioterapico da preferire nel trattamento di questa affezione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio giornaliero stabilito va assunto in dosi suddivise.
POLICITEMIA VERA: La dose d'attacco consigliata � di 1 mg/kg per giorno.
Dosi pi� alte (da 1,5 a 3,5 mg/kg per giorno) possono essere usate in pazienti che sono risultati refrattari ad altri trattamenti.
Tuttavia anche in questi pazienti si consiglia di usare tali dosaggi se la dose di 1 mg/kg al giorno somministrato per 30 giorni non ha dato alcun miglioramento.
Dopo che l'ematocrito � stato ridotto al 50-55% si pu� iniziare il trattamento di mantenimento con dosi che variano da 0,1 a 0,2 mg/kg al giorno.
LEUCOSI MIELOIDE CRONICA: La dose d'attacco consigliata va da 1,5 a 2,5 mg/kg al giorno.
Questo dosaggio generalmente va mantenuto fino a che non si ottiene un soddisfaciente risultato clinico o ematologico.
Se i leucociti diminuiscono troppo rapidamente si deve interrompere la cura finch� il numero dei leucociti non si stabilizza.
Il trattamneto di mantenimento pu� iniziare quando il numero dei leucociti si avvicina a 10000.
In caso di rapida recidiva (raddoppio del numero dei leucociti in 70 giorni) � indicato il trattamento continuo, altrimenti si ritiene adeguato un trattamento intermittente. La dose di mantenimento va da 7 mg al giorno (50 mg alla settimana) a 175 mg al giorno. La terapia nelle suddette indicazioni dovrebbe essere continuata per tutto il tempo necessario a mantenere un soddisfancente risultato clinico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� provocare depressione della attivit� midollare e non deve essere somministrato a pazienti con segni di alterata funzione midollare dovuta a trattamento radiologico o con sostanze citotossiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E' consigliabile iniziare la terapia in ambiente ospedaliero, dove i pazienti possono essere pi� attentamente sorvegliati, specie nelle fasi iniziali della terapia stessa.
Studi del midollo osseo vanno eseguiti prima della terapia ed ancora al tempo della massima risposta ematologica.
Occorre anche eseguire esami emocromocitometrici uno o due volte alla settimana e conteggi dei leucociti a giorni alterni fino a che non sia stata ottenuta la reazione desiderata o non intervengano apprezzabili fenomeni tossici. Determinazioni della funzionalit� renale ed epatica potranno essere fatte all'inizio del trattamento e saltuariamente nel corso della terapia. La depressione del midollo pu� non verificarsi anche per quattro o pi� settimane dopo l'inizio della terapia.
L'indicazione pi� affidabile della attivit� del midollo osseo viene fornita dal conteggio dei leucociti, ma anche il conteggio delle piastrine fornisce un buon indicatore dell'attivit� del midollo osseo. Se si manifestano segni di depressione midollare se la conta dei leucociti scende al di sotto di 3000 per mmc o se le piastrine sono ridotte a meno di 150000 mmc, si consiglia di interrompere la terapia .
Il trattamento pu� essere ripreso dopo che i leucociti e le piastrine sono risaliti a valori superiori. E' stata osservata in qualche caso una riduzione dei valori dell'emoglobina quando sono state usate dosi molto alte. Si manifesta spesso un'anemia dipendente dalle dosi, che normalmente reagisce favorevolmente alle trasfusioni di sangue ed alla riduzione della posologia.
Peraltro, una rapida diminuzione dell'emoglobina, un aumento della bilirubina e la reticolocitosi sono indizi di un processo emolitico, nel qual caso la somministrazione del farmaco va sospesa. Nei bambini al di sotto dei 15 anni l'uso del prodotto non � raccomandato perch� nei pazienti al di sotto di questa et� non si � avuto evidente beneficio dal trattamento. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato propriet� cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione, ed a causa del rischio potenziale di morte del feto o della potenziale teratogenicit� legati all'uso degli agenti citotossici, l'uso del Vercite, specie durante i primi mesi di gravidanza o durante l'allattamento, deve essere usato, solo se, a giudizio del medico, i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: nausea, vomito, crampi addominali, diarrea e eruzioni cutanee.
Il protrarsi di tali reazioni pu� imporre la interruzione dell'uso del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel caso di assunzione di alte dosi di Vercite ne pu� conseguire una reazione sistemica che deve essere prontamente trattata mediante lavanda gastrica ed opportuna terapia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, Polivinilpirrolidone, Amido, Magnesio stearato

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note allo stato attuale specifiche incompatibilit� con i farmaci noti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione del prodotto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister da 30 compresse da 25 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABBOTT S.p.A., off.
di produzione Campoverde di Aprilia (Latina) Officina di Produzione: Abbott France, Saint-Remy-sur-Avre

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 021992021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

09/06/1971

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

MAGGIO 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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