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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VERMOX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene :Principio attivo: mebendazolo 100 mg.Ogni ml di sospensione al 2% per uso orale contiene:Principio attivo: mebendazolo 20 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse da 100 mg;Sospensione al 2%.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infestazioni da ossiuri, ascaridi, tricocefali, anchilostomi, strongiloidi, tenie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ossiuriasi: dose unica di 100 mg (una compressa, oppure un misurino da 5 ml di sospensione).Il ciclo evolutivo dell'Enterobius, agente dell'ossiuriasi, � molto breve.
Pertanto i rischi di reinfezione sono molto elevati, specie nelle grandi comunit� sociali.
Per queste ragioni si consiglia di ripetere il trattamento dopo 2-4 settimane.Ascaridiasi, tricocefalosi, anchilostomiasi e infestazioni miste: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi, indipendentemente dall'et� e dal peso del paziente.Teniasi e strongiloidiasi: -adulti: bench� si siano ottenuti buoni risultati a dosaggi inferiori, si consiglia una dose di 200-300 mg (due-tre compresse, oppure due-tre misurini da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi.-bambini: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi.Per i bambini al di sotto di un anno di et� si veda la voce "Istruzioni per l'uso".�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Uso in bambini al di sotto di un anno di et�: in mancanza di una esauriente documentazione in bambini al di sotto di un anno di et� ed a causa di segnalazioni sporadiche di episodi convulsivi in questo gruppo di pazienti, Vermox dovrebbe essere somministrato solo nei casi in cui l'infezione parassitaria interferisca in modo significativo con lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico.Le compresse possono essere deglutite con un po' d'acqua, oppure masticate durante il pasto.
Il trattamento non richiede un particolare regime dietetico, n� l'uso dei lassativi.
Agitare la sospensione prima dell'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il trattamento concomitante con cimetidina pu� inibire il metabolismo epatico del mebendazolo provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati.
In questo caso si consiglia di determinare la concentrazione plasmatica di mebendazolo e di adeguare la posologia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vermox non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, n� durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Vermox � normalmente ben tollerato; sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilit� quali esantema, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, ed inoltre dolore addominale transitorio e diarrea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio accidentale possono sopraggiungere crampi addominali, nausea, vomito e diarrea.Sebbene la durata massima di trattamento raccomandata sia limitata a soli 3 giorni, sono stati riportati rari casi di alterazioni reversibili della funzionalit� epatica, epatite e neutropenia in pazienti trattati per malattia idatidea con dosi elevate e per lunghi periodi.Non esiste un antidoto specifico.
Pu� essere effettuata lavanda gastrica con permanganato di potassio acquoso a 20 mg/100 ml.
Si pu� somministrare del carbone attivo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il mebendazolo blocca selettivamente ed irreversibilmente l'assorbimento del glucosio da parte dei parassiti che vengono cos� obbligati ad utilizzare il proprio glicogeno, con diminuzione dell'ATP vitale.Il mebendazolo disorganizza il sistema microtubolare delle cellule dei parassiti, fino alla sua completa degradazione.Detti meccanismi non interessano, invece, l'organismo dell'ospite.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale di 0,1 mg/kg di peso corporeo di mebendazolo marcato, si � osservato un minimo assorbimento da parte del tratto gastro-intestinale.
Alle normali dosi terapeutiche la biodisponibilit� � bassa, perch� il farmaco subisce un marcato effetto di primo passaggio metabolico ed anche a causa della sua scarsa solubilit�.
Circa il 90% della frazione assorbita � legata alle proteine plasmatiche.Escrezione con le feci entro 24-48 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-Per somministrazione acuta:DL50 (ratto albino, per os): 1500 mg/kg; polmone DL50 (topo albino, per os) : 1500 mg/kg.-Per somministrazione prolungata:Ratto albino per os (28 gg) : dose max.
che non ha provocato alterazioni: 200 mg/kg/die;Ratto albino per os (180 gg): dose max.
che non ha provocato alterazioni: 40 mg/kg/die;Cane per os (180 gg): dose max.
che non ha provocato alterazioni: 40 mg/kg/die.Assenza di manifestazioni istologiche sospette di cancerogenesi.-Tossicit� fetale:Ratta albina, per os: aumento riassorbimenti (30 mg/kg/die);Coniglia, per os: dose max.
che non ha provocato alterazioni 30 mg/kg/die.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una compressa contiene :Eccipienti: lattosio; amido; saccarina sodica; polivinilpirrolidone; sodio laurilsolfato; giallo arancio (E 110); aroma arancio; cellulosa microcristallina; biossido di silicio colloidale; carbossimetilcellulosa; magnesio stearato.Ogni ml di sospensione al 2% per uso orale contiene:Eccipienti : cellulosa microgranulare composta, sodio laurilsolfato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, metilcellulosa, aroma di banana, saccarosio, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

compresse 100 mg: 5 anni;sospensione 2% : 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nelle normali condizioni ambientali (15�-30�C)�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister da 6 compresse da 100 mg in blister opaco (chiusura a prova di bambino) Flacone da 30 ml di sospensione al 2% (chiusura a prova di bambino)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

JANSSEN - CILAG S.p.A.Via M.
Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

6 compresse 100 mg AIC n.
02382101030 ml sospensione 2% AIC n.
023821022�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

compresse : giugno 2000sospensione 2%: giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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