VERMOX 500
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VERMOX 500

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene :Principio attivo: mebendazolo 500 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse �

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle idatidosi (E.
granulosus, E.
multilocularis) nei casi inoperabili.Profilassi pre e post-chirurgica delle idatidosi avviate a intervento operatorio, allo scopo di prevenire i rischi di disseminazione o nei casi in cui sia impossibile praticare una radicale escissione o un completo drenaggio delle cisti idatidee.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio giornaliero efficace � di circa 50 o 60 mg/kg di peso corporeo.
Detto dosaggio va ripartito in 2-3 prese quotidiane, da assumere dopo i pasti, in quanto la presenza di lipidi favorisce l'assorbimento del farmaco.
Le compresse possono essere assunte con acqua e masticate o deglutite intere.Detto dosaggio pu� essere raggiunto gradualmente nel corso delle prime settimane di trattamento.Il farmaco va somministrato monitorandone gli effetti terapeutici a congrui intervalli di tempo (mediante ecografia, Rx-grafia, TAC, scintigrafia a seconda della localizzazione delle cisti idatidee).I periodi di trattamento possono andare da un minimo di 1 mese (profilassi pre-chirurgica), fino a molti mesi: la letteratura riporta periodi di trattamento anche superiori ai 3 anni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Stato di gravidanza accertata o presunta.
Ipersensibilit� individuale verso il farmaco.Vermox 500 non va somministrato in bambini al di sotto di un anno di et�.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sono stati riportati rari casi di alterazioni reversibili della funzionalit� epatica, epatite e neutropenia in pazienti trattati per malattia idatidea con dosi elevate e per lunghi periodi.
Pertanto si consiglia di monitorare i parametri ematologici ed i tests di funzionalit� epatica in pazienti che prendono Vermox 500 per lunghi periodi di tempo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il trattamento concomitante con Cimetidina pu� inibire il metabolismo epatico del mebendazolo, provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati.
In questo caso si consiglia di determinare la concentrazione plasmatica di mebendazolo e di adeguare la posologia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, n� durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non possono essere del tutto escluse reazioni anafilattiche o altre reazioni di natura allergica: sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilit� quali esantema, eruzioni cutanee, orticaria e angioedema.Eventualmente, istituire un idoneo trattamento cortisonico iniettabile.In alcuni casi possono comparire alopecia (che recede dopo il termine della terapia), disturbi gastrointestinali (dolore addominale transitorio e/o diarrea), transitori aumenti della transaminasi e della fosfatasi alcalina, nonch� leggere modifiche della crasi ematica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio accidentale possono sopraggiungere crampi addominali, nausea, vomito e diarrea.Non esiste un antidoto specifico.
Pu� essere effettuata lavanda gastrica con permanganato di potassio acquoso a 20 mg/100 ml.
Si pu� somministrare del carbone attivo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il mebendazolo blocca selettivamente ed irreversibilmente l'assorbimento del glucosio da parte dei parassiti che vengono cos� obbligati ad utilizzare il proprio glicogeno, con diminuzione dell'ATP vitale.Il mebendazolo disorganizza il sistema microtubolare delle cellule dei parassiti, fino alla sua completa degradazione.Detti meccanismi non interessano, invece, l'organismo dell'ospite.Lo spettro di attivit� antiparassitaria del mebendazolo include nematodi (ossiuri, strongiloidi, ascaridi, tricocefali, anchilostomi), cestodi (tenie) ed infezioni miste.Studi appositamente condotti in molti paesi (Australia, Urss, Usa, Svizzera, Argentina, Italia) hanno dimostrato che il mebendazolo, a dosaggi elevati, esplica un'azione a danno dello E.
granulosus e dell'E.
multilocularis, responsabili della malattia idatidea umana.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale il mebendazolo � scarsamente assorbito.In volontari sani, dopo somministrazione orale di 1,5 g di mebendazolo con pasto grasso, le concentrazioni plasmatiche sono state di 17-134 nM/1; per somministrazione prolungata di 1 g di mebendazolo, la concentrazione plasmatica � aumentata di 0-500 nM/1.
Alle dosi terapeutiche la biodisponibilit� � bassa in quanto il farmaco subisce un marcato effetto di primo passaggio metabolico ed anche a causa della sua scarsa solubilit�.Circa il 90% della frazione assorbita � legata alle proteine plasmatiche.In portatori di idatidosi epatica, dopo somministrazione orale di 1 g di mebendazolo, i picchi ematici si sono manifestati tra la 3^ e la 6^ ora (0,12-0,28 ug/ml): la ripartizione del mebendazolo tra sangue e liquido cistico � stata di 1:0,7.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-Per somministrazione acuta: DL50 (ratto albino, per os): 1500 mg/kg; DL50 (topo albino, per os) : 1500 mg/kg.-Per somministrazioni prolungata:Ratto albino per os (28 gg) : dose max.
che non ha provocato alterazioni 200 mg/kg/die;Ratto albino per os (180 gg): dose max.
che non ha provocato alterazioni 40 mg/kg/die;Cane per os (180 gg): dose max.
che non ha provocato alterazioni 40 mg/kg/die.Assenza di manifestazioni istologiche sospette di cancerogenesi.-Tossicit� fetale:Ratta albina, per os: aumento dei riassorbimenti (30 mg/kg/die);Coniglia, per os : dose max.
che non ha provocato alterazioni 30 mg/kg/die.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: lattosio anidro; metilcellulosa 15 cps; amido sodio glicolato; cellulosa microcristallina; amido di mais; magnesio stearato; silice precipitata �

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nelle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

30 compresse da 500 mg in blister opaco(chiusura a prova di bambino) �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

JANSSEN - CILAG S.p.A.Via M.
Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse 500 mg AIC n.
023821034�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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