VERTISERC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VERTISERC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Vertiserc compresse 8 mg-Una compressa contiene:Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 8.Vertiserc compresse da 16 mg -Una compressa contiene:Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 16.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati patologici sostenuti da deficit microcircolatorio a livello del labirinto: vertigini, sindrome di M�ni�re e stati vertiginosi ad essa correlati.Dai dati sino ad ora resi noti non � stato congiuntamente riscontrato che Vertiserc svolga un'azione profilattica o curativa nel trattamento del tinnito o perdita dell'udito nella sindrome di M�ni�re.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse da 8 mg: 2-4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.Compresse da 16 mg: 2 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il farmaco.
Ulcera peptica in fase attiva.
Feocromocitoma.
Et� pediatrica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non somministrare in et� pediatrica.In pazienti con anamnesi di ulcera peptica, al fine di non indurre esacerbazione della forma patologica e in soggetti affetti da asma bronchiale, Vertiserc va somministrato sotto controllo medico.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare contemporaneamente ad antistaminici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego di Vertiserc, nell'arco della giornata, non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente nausea, cefalea e manifestazioni idiosincrasiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di eventuale sovradosaggio si consiglia lavanda gastrica e dovranno essere attuate le misure generali del caso.
Non esiste uno specifico antidoto per betaistina dicloridrato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Betaistina dicloridrato � un prodotto di sintesi originale attivo a livello della microcircolazione d'organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio.
Tale azione � stata evidenziata anche a livello di labirinto.
Non sono state peraltro evidenziate: alterazioni della permeabilit� capillare, n� modificazioni della pressione arteriosa, n� influenze sulla muscolatura liscia e sulla secrezione acida gastrica.
Betaistina dicloridrato � un farmaco istamino simile, che agisce quindi come l'istamina sugli sfinteri precapillari aumentando il flusso microcircolatorio precapillare.
Studi sugli animali hanno dimostrato che la betaistina dicloridrato agisce in maniera qualitativamente simile all'istamina, per�, diversamente da questa � somministrabile per via orale ed � scevra degli effetti collaterali dell'istamina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo il prodotto � assorbito rapidamente per somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro la terza ora.
La maggior parte della dose somministrata per via orale � escreta con le urine in forma di metabolita: acido 2-piridilacetico, e l'eliminazione � pressoch� completa nelle 24 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta e cronica hanno dimostrato che il farmaco � ben tollerato; la DL50 nel ratto � 2,67 g/kg.
Inoltre la betaistina dicloridrato non � teratogena n� fetotossica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico, silice colloidale, talco.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche di betaistina verso altri composti.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Vertiserc 50 compresse da 8 mg: 3 anni.Vertiserc 20 - 50 compresse da 16 mg: 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Data la stabilit� del prodotto, Vertiserc non richiede particolari precauzioni di conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse in blister di PVC opaco e alluminio:Astuccio da 50 compresse da 8 mg Astuccio da 20 compresse da 16 mg Astuccio da 50 compresse da 16 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SOLVAY PHARMA S.p.A.Via della Libert�, 30 - 10095 Grugliasco (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

50 compresse da 8 mg.
AIC n.
02723201420 compresse da 16 mg.
AIC n.
02723202650 compresse da 16 mg.
AIC n.
027232038�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 15/11/99.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non � soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

19/01/2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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