VEXOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VEXOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 ml contiene: Principio attivo: rimexolone 10 mg (1,0% p/V). Il rimexolone � una polvere bianca insolubile in acqua. Eccipienti: benzalconio cloruro (Ph.Eur.) 0,01%; mannitolo (Ph.Eur.) 1,80%; carbomer 934P (BP) 0,45%; polisorbato 80 (Ph.Eur.) 0,05%; sodio cloruro (Ph.Eur.) 0,50%; disodio edetato (Ph.Eur.) 0,01%; sodio idrossido (Ph.Eur.) e/o acido cloridrico (Ph.Eur.) per ottenere pH 7,2; acqua depurata (Ph.Eur.) q.b.
a 100%.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vexol Sospensione Oftalmica 1% � indicato per il trattamento dell'infiammazione postoperatoria successiva alla chirurgia oculare, per il trattamento delle uveiti anteriori e delle infiammazioni della congiuntiva palpebrale e bulbare, della cornea e del segmento anteriore dell'occhio che rispondono ai corticosteroidi.
L'infiammazione deve essere di natura non infettiva.
Nei casi pi� gravi e se l'infiammazione riguarda la parte posteriore dell'occhio, si raccomanda l'iniezione sotto- congiuntivale o il trattamento sistemico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Infiammazione postoperatoria Instillare una goccia di Vexol Sospensione oftalmica 1% nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto quattro volte al giorno, iniziando 24 ore dopo l'intervento chirurgico e continuando per le prime due settimane del periodo postoperatorio. Infiammazione sensibile agli steroidi Instillare una goccia di Vexol Sospensione oftalmica 1% nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto quattro volte o pi� al giorno.
La durata del trattamento deve essere determinata dal medico che fa la prescrizione in base alla gravit� della malattia, ma non dovrebbe superare le quattro settimane. Uveite Instillare una goccia di Vexol Sospensione oftalmica 1% nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto ogni ora nel periodo di veglia la prima settimana, una goccia ogni due ore la seconda settimana, quattro volte al giorno durante la terza settimana; quindi due volte al giorno per i primi 4 giorni e una volta al giorno per gli ultimi 3 giorni della quarta settimana.
In alcuni casi pu� essere adeguato un dosaggio alternativo. Uso negli anziani e nei bambini Gli studi clinici hanno dimostrato che non sono necessarie modifiche del dosaggio negli anziani.
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Vexol Sospensione Oftalmica 1% � controindicato nei seguenti casi: cheratite da Herpes simplex (cheratite dendritica), vaiolo vaccino, varicella e per lo pi� le altre malattie virali della cornea e della congiuntiva; infezione oculare da micobatterio; malattie oculari fungine; infezioni acute purulente non trattate che, come altre malattie causate da microrganismi, possono essere mascherate o aumentate dalla presenza dello steroide; inoltre nei soggetti con ipersensibilit� ad uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non iniettare.
L'uso prolungato pu� provocare ipertensione oculare o glaucoma, danno al nervo ottico, diminuzione dell'acuit� visiva e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore.
L'uso prolungato pu� inoltre causare infezioni oculari secondarie dovute a soppressione della risposta dell'ospite.
Le infezioni oculari acute purulente possono essere mascherate o aggravate dalla presenza del corticosteroide.
� noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di steroidi topici si pu� verificare perforazione.
� consigliabile controllare frequentemente la pressione endoculare. Avvertenze generali: Le infezioni fungine della cornea possono svilupparsi particolarmente in coincidenza con l'applicazione locale di steroidi a lungo termine.
La possibilit� di invasione fungina deve essere considerata nel caso di ulcerazione corneale persistente quando � stato usato o � in uso uno steroide. L'uso prolungato di steroidi pu� provocare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) nei bambini.
Il trattamento con Vexol Sospensione oftalmica 1% deve essere limitato al pi� breve periodo possibile in base alla gravit� della malattia nei ragazzi di et� inferiore ai 18 anni. Durante la terapia con Vexol Sospensione oftalmica 1%, i pazienti dovrebbero evitare di portare lenti a contatto morbide. Non � disponibile una valutazione clinica nei pazienti con funzionalit� renale o epatica compromessa. Informazioni per il paziente: Non toccare alcuna superficie con la punta contagocce, poich� ci� potrebbe contaminare la sospensione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti specifici studi di interazione tra farmaci con Vexol Sospensione oftalmica 1%.
Durante il programma di sviluppo clinico non sono state evidenziate interazioni tra farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Rimexolone � risultato teratogenico ed embriotossico nel coniglio per somministrazione sottocutanea, ma non teratogenico o embriotossico nel ratto.
� noto che i corticosteroidi possono causare riassorbimento fetale e malformazione nell'animale, sebbene ci� non sia stato chiaramente stabilito nella donna. Non sono stati effettuati studi nelle donne in gravidanza.
Vexol Sospensione oftalmica 1% deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per l'embrione o per il feto.
I bambini nati da madri che hanno ricevuto dosaggi elevati di corticosteroidi durante la gravidanza, devono essere controllati attentamente per rilevare eventuali segni di insufficienza surrenale. Madri in allattamento: Non � noto se la somministrazione topica oculare di corticosteroidi possa provocare un assorbimento sistemico sufficiente a far ritrovare quantit� evidenziabili nel latte materno.
Tuttavia, bisogna usare cautela quando i corticosteroidi topici vengono somministrati alle madri in allattamento e si dovr� decidere se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.
Immediatamente dopo l'instillazione, si pu� verificare visione offuscata momentanea.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso di corticosteroidi topici pu� provocare innalzamento della pressione endoculare in alcuni soggetti.
Questo pu� causare danno al nervo ottico con difetti del campo visivo.
� consigliabile controllare frequentemente la pressione endoculare. Dopo un uso eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici oftalmici � stata riferita formazione di cataratta subcapsulare posteriore. Le reazioni avverse oculari verificatesi nell'1% o pi� dei pazienti, durante gli studi clinici eseguiti con Vexol Sospensione oftalmica 1%, comprendono visione offuscata (2,6%), secrezione (2,2%), discomfort (1,6%), dolore oculare (1,2%), innalzamento della pressione endoculare (1,0%) e sensazione di corpo estraneo (1,0%).
Altre reazioni avverse oculari pi� rare, essendosi verificate in meno dell'1% dei pazienti, includevano iperemia, prurito oculare, sensazione di appiccicoso, aumento di fibrina, secchezza oculare, edema congiuntivale, macchie corneali, cheratite, lacrimazione, fotofobia, edema, irritazione, ulcera corneale, emicrania, croste nel bordo palpebrale, edema corneale, infiltrati ed erosione corneale. Rare sono state le reazioni avverse non-oculari, verificatesi in meno dell'1% dei pazienti: mal di testa, ipotensione, rinite, faringite ed alterazione del gusto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'eventuale sovradosaggio topico di Vexol Sospensione Oftalmica 1% pu� essere eliminato lavando l'occhio con acqua tiepida.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I corticosteroidi sopprimono la risposta infiammatoria ad una variet� di agenti di natura meccanica, chimica o immunologica.
Essi prevengono o eliminano rossore, gonfiore, fragilit�, essudazione, infiltrazione cellulare, dilatazione dei capillari, proliferazione fibroblastica, deposito di collagene e ritardo della cicatrizzazione.
Studi clinici controllati verso placebo hanno dimostrato che Vexol Sospensione oftalmica 1% � efficace nel trattamento dell'infiammazione della camera anteriore conseguente alla chirurgia della cataratta. In due studi clinici controllati, Vexol Sospensione oftalmica 1% ha dimostrato equivalenza clinica e statistica al prednisolone acetato 1% nel controllo dell'infiammazione uveitica. Studi di supporto hanno confermato l'attivit� antiinfiammatoria di Vexol Sospensione oftalmica 1% nell'infiammazione oculare sensibile agli steroidi. I corticosteroidi possono provocare un aumento della pressione endoculare nei soggetti sensibili.
In uno studio controllato di 6 settimane in soggetti sensibili agli steroidi, il tempo dopo il quale si � registrato un innalzamento della pressione endoculare � stato simile per Vexol Sospensione oftalmica 1% e fluorometolone 0,1%, somministrati quattro volte al giorno.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Come altri farmaci somministrati per via topica, Vexol Sospensione oftalmica 1% viene assorbito a livello sistemico.
Gli studi su volontari sani con somministrazione bilaterale ogni ora nelle ore di veglia per una settimana, hanno dimostrato che la concentrazione sierica massima � compresa tra meno di 80 pg/ml e circa 460 pg/ml.
La concentrazione sierica massima media � di circa 150 pg/ml (n = 15).
Le concentrazioni sieriche erano allo stato stazionario, o vicine, nel giorno uno del regime di somministrazione.
Dopo riduzione della frequenza di somministrazione ad una volta ogni due ore nella seconda settimana, la concentrazione sierica massima media era di circa 100 pg/ml.
Non � stato possibile valutare l'effettiva emivita del rimexolone nel siero, a causa del largo numero di campioni al di sotto del limite di determinazione del test (80 pg/ml).
Tuttavia, sulla base del tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario, l'emivita sembra essere breve (1.2 ore). In base agli studi preclinici sul metabolismo condotti in vivo e in vitro e ai risultati in vitro con preparazioni di fegato umano, Rimexolone va incontro a un esteso metabolismo con escrezione primaria nelle feci (> 80%).
I metaboliti sono risultati meno attivi del farmaco di partenza o inattivi nei test di legame dei glicocorticoidi umani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Carcinogenesi, mutagenesi, diminuzione della fertilit�: rimexolone � risultato non mutageno in una batteria di test di mutagenesi in vitro e in vivo.
La fertilit� e la capacit� riproduttiva non � risultata diminuita in uno studio nel ratto con livelli plasmatici (42 ng/ml) circa 200 volte superiori a quelli ottenuti negli studi clinici dopo somministrazione topica (<0,2 ng/ml).
Non sono stati condotti studi a lungo termine nell'animale per valutare il potere cancerogeno del rimexolone.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro (0,01%), mannitolo, carbomer 934P, polisorbato 80, sodio cloruro, disodio edetato, sodio idrossido e/o acido cloridrico per aggiustare il pH, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate interazioni o incompatibilit� durante il programma di sviluppo clinico.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

12 mesi per il flacone da 3 ml 24 mesi per i flaconi da 5 ml e 10 ml 06.3 Periodo di validit� durante l'uso - un mese dopo la prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 30 �C.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone contagocce Drop-Tainer in polietilene a bassa densit� da 3 ml, 5 ml e 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Istruzioni per il paziente: Agitare bene prima dell'uso.Lavarsi le mani prima di usare Vexol Sospensione Oftalmica 1%.Sedersi davanti ad uno specchio per poter vedere.Togliere il tappo dal flacone.Fare attenzione a non toccare nessuna superficie con la punta del flacone, poich� ci� potrebbe contaminare il contenuto.Tenere il flacone con la punta in gi� tra il pollice e il medio della mano.Con l'indice dell'altra mano, tirare gi� delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio affetto.Avvicinare la punta contagocce all'occhio, senza toccarlo, e battere delicatamente la base del flacone con l'indice in modo da far cadere una goccia, nello spazio tra l'occhio e la palpebra inferiore.Rilasciare la palpebra inferiore, chiudere e riaprire gli occhi in modo tale che la superficie oculare venga interamente ricoperta dal liquido.Ripetere i passaggi da 'f' a 'i' per l'altro occhio, se necessario. Rimettere il tappo sul flacone e chiudere bene.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALCON ITALIA S.p.A. Via Roma, 108 - 20060 Cassina de' Pecchi (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

3 ml AIC n.
033221019 5 ml AIC n.
033221021 10 ml AIC n.
033221033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 1997

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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