VIARTRIL-S
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VIARTRIL-S

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni fiala contieneFiala A (bruna) Principio attivo: glucosamina solfato policristallina mg 502,5 equivalente a: glucosamina solfato mg 400,0; sodio cloruro mg 102,5.Eccipienti: lidocaina cloridrato mg 10,0; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 2.Fiala B (incolore; soluzione diluente)Eccipienti: dietanolamina mg 24,0; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 1.- Ogni bustina contienePrincipio attivo: glucosamina solfato (cristallina) mg 1884 equivalente a: glucosamina solfato mg 1500; sodio cloruro mg 384.Eccipienti: aspartame mg 2,5; sorbitolo mg 2028,5; acido citrico mg 25,0; carbowax 4000 mg 10,0.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale - bustine monodose per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Artrosi primarie e secondarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per via orale Salvo diversa prescrizione del Medico, si raccomanda il contenuto di 1 bustina (sciolto in un bicchiere d'acqua) 1 volta al d� per 6 settimane o anche pi� a lungo se opportuno.Il ciclo pu� essere ripetuto con intervalli di 2 mesi.
La somministrazione orale pu� essere utilmente associata a quella parenterale delle fiale.Per via intramuscolare Si aspirino nella stessa siringa i contenuti della coppia di fiale A (bruna) e B (incolore).Una lieve colorazione gialla della soluzione iniettabile della fiala A non influisce sull'attivit� e tollerabilit�.Si somministri il contenuto di 1 o di 2 coppie di fiale, per via intramuscolare, 3 volte alla settimana per 4-6 settimane.La somministrazione intramuscolare pu� utilmente integrare quella orale in quanto ne accelera e ne migliora gli effetti terapeutici.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti.
La forma iniettabile, per il suo contenuto in lidocaina, � controindicata nei pazienti con disturbi cardiaci di conduzione, nello scompenso cardiaco acuto.
Per la presenza nella composizione dell'aspartame, la preparazione in bustine � controindicata in caso di fenilchetonuria.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si eviti l'uso delle fiale nei primi mesi di gravidanza.Usare le fiale solo durante il loro periodo di validit�.Prima dell'uso mescolare, aspirandoli nella stessa siringa, i contenuti della fiala A (bruna), che contiene glucosamina solfato e lidocaina, e della fiala B (incolore), che contiene soluzione tampone diluente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione orale di glucosamina solfato pu� favorire l'assorbimento gastro-intestinale delle tetracicline e pu� ridurre quello delle penicilline o del cloramfenicolo, dati contemporaneamente per via orale.Non esistono preclusioni alla somministrazione contemporanea di analgesici o di antiflogistici steroidei o non steroidei.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Le sperimentazioni sugli animali non hanno mostrato effetti sfavorevoli sulle funzioni riproduttive o sull'allattamento.
Ci� nonostante si raccomanda di limitare l'uso del farmaco ai casi di riconosciuta necessit� e sotto controllo medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sul SNC o motorio che possano compromettere le capacit� di guida o l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale sono stati segnalati effetti collaterali transitori e di lieve entit�, quali pesantezza e dolori allo stomaco, meteorismo, stitichezza, diarrea.Effetti di ipersensibilit� riscontrati sono: prurito, eritemi, asma bronchiale.La forma iniettabile, per il suo contenuto in lidocaina, pu� talvolta provocare nausea e molto raramente anche vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentale e intenzionale.
In base ai dati di tossicit� acuta e cronica non sembra che ci siano da temere sintomi tossici anche dopo sovradosaggi molto elevati.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del Viartril-S � la glucosamina solfato, un aminozucchero naturalmente presente nell'organismo umano e utilizzato per la biosintesi dell'acido ialuronico del liquido sinoviale e dei proteoglicani della sostanza fondamentale della cartilagine articolare.
Normalmente la glucosamina viene sintetizzata dal glucosio.Nell'artrosi si verifica un difetto metabolico della biosintesi della glucosamina e dei proteoglicani.
In questa situazione l'apporto esogeno di glucosamina solfato supplisce alle carenze endogene della sostanza, stimola la biosintesi dei proteoglicani, svolge un'azione trofica nei confronti delle cartilagini articolari e favorisce la fissazione dello zolfo nella sintesi dell'acido condroitinsolforico.
Tutte queste azioni hanno effetti favorevoli sui processi degenerativi delle cartilagini che stanno alla base delle malattie artrosiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica � stata studiata con glucosamina solfato uniformemente marcata con 14 C nel ratto e nel cane.Dopo somministrazione endovenosa la glucosamina scompare rapidamente dal sangue per diffondersi nei tessuti.
Alcuni organi e tessuti la captano attivamente, e tra questi il fegato, il rene e anche le cartilagini articolari, dove vi rimane per un tempo prolungato (pi� di 6 giorni).
Circa il 50% della radioattivit� viene ritrovata come CO2 nell'aria espirata nei 6 giorni seguenti alla somministrazione, circa il 35% si trova nelle urine mentre l'escrezione fecale � molto scarsa (circa 2%).Dopo somministrazione orale la glucosamina solfato viene rapidamente e pressoch� completamente assorbita.
Le successive fasi farmacocinetiche e metaboliche si sovrappongono a quelle osservate dopo somministrazione endovenosa.
Data la prolungata permanenza della radioattivit� nell'organismo, nell'uomo non si possono effettuare studi con glucosamina marcata.
Studi fatti con glucosamina solfato fredda, somministrata per via i.v.
o orale e misurando i tassi di glucosamina ematica ed urinaria con cromatografia a scambio ionico, hanno dato dei risultati che dimostrano una completa analogia di comportamento farmacocinetico e metabolico con quella osservata nel ratto e nel cane.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per somministrazione singola la glucosamina solfato ha dato i seguenti risultati: Per via orale nel topo: DL50 > 5000 mg/kg.Per via i.m.
nel topo: DL50 > 3000 mg/kg.Per via i.v.
nel topo: DL50 > 1500 mg/kg.Per via orale nel ratto: DL50 > 5000 mg/kg.Per via i.m.
nel ratto: DL50 > 3000 mg/kg.Per via i.v.
nel ratto: DL50 > 1500 mg/kg.Per somministrazioni prolungate la glucosamina solfato ha dato i seguenti risultati Dopo somministrazione per 4 settimane nel ratto a dosi orali di 0, 100, 200 e 300 mg/kg non si sono osservate differenze significative tra gli animali trattati e quelli di controllo.Nel coniglio per 4 settimane alle dosi i.v.
di 0, 40 e 80 mg/kg non si sono osservate differenze significative tra gli animali trattati e quelli di controllo.In seguito a somministrazione per 26 settimane nel ratto alle dosi orali di 0, 200, 300, 400 mg/kg non si sono osservate differenze significative fra i gruppi trattati e i gruppi di controllo.In seguito a somministrazione per 52 settimane nel ratto a dosi orali fino a 2700 mg/kg non si sono osservate differenze significative fra i gruppi trattati e i gruppi di controllo alla dose di 300 mg/kg.
La minima dose tossica pu� essere stimata fra 300 e 900 mg/kg.Nel cane, per 26 settimane, alle dosi orali di 200, 600 e 2700 mg/kg riferite a glucosamina solfato (cristallina) non si sono osservate differenze significative fra i gruppi trattati e i gruppi di controllo.Nel cane, per 26 settimane, alle dosi i.m.
di 0, 100, 200, 300 mg/kg, non si sono osservate differenze significative fra gli animali trattati e i gruppi di controllo.Embriotossicit� (teratogenesi) Le seguenti dosi di glucosamina solfato somministrate durante il periodo critico della gravidanza non hanno provocato differenze significative rispetto ai controlli:- nella ratta S.D.
dosi orali da 100 a 2500 mg/kg, - nella ratta S.D.
dosi i.m.
di 200 e 300 mg/kg, - nella coniglia NZ dosi orali da 100 a 2500 mg/kg, - nella coniglia NZ dosi i.v.
di 40 e 80 mg/kg.Fertilit� Nel ratto le dosi orali di 300,900 e 2700 mg/kg, riferite a glucosamina solfato (cristallina), somministrate ai maschi per 10 settimane prima dell'accoppiamento e durante l'accoppiamento o alle femmine per 2 settimane prima dell'accoppiamento, durante l'accoppiamento, la gravidanza e l'allattamento non hanno provocato differenze significative rispetto ai controlli.Sono risultati negativi i tests di mutagenesi condotti, con o senza attivazione metabolica, su vari ceppi di Salmonella (test di Ames) e sul Saccharomyces Cerevisiae D4.� anche risultato negativo l'Host-mediated assay effettuato somministrando il farmaco a dosi orali di 1,3 e 9 g/kg o sottocutanee di 60,180 e 540 mg/kg e Salmonella typhimurium per via i.p.In vivo (test del micronucleo nel topo) la somministrazione di glucosamina solfato a dosi orali di 1,3 e 9 g/kg e a dosi sottocutanee di 60,180 e 540 mg/kg non ha aumentato gli eritrociti con micronucleo.Il farmaco non ha mostrato effetti sul sistema cardiocircolatorio, sul respiro, sul SNC o vegetativo.
Ha dimostrato invece una lieve attivit� antiinfiammatoria nel ratto nel test del cotton pellet e dell'edema da carragenina.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Viartril-S fiale: lidocaina cloridrato, dietanolamina, acqua per preparazioni iniettabili.Viartril-S bustine: aspartame, sorbitolo, acido citrico, carbowax 4000.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� farmaceutiche per quanto riguarda la forma orale.Si sconsiglia di usare il Viartril-S come soluzione iniettabile "mista".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Viartril-S fiale: 2 anni.Viartril-S bustine: 3 anni.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere lontano da fonti di calore.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 6 coppie di fialeAstuccio da 20 bustine.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Viartril- s fiale Prima dell'uso mescolare, aspirandoli nella stessa siringa, i contenuti della fiala A (bruna), che contiene glucosamina solfato e lidocaina, e della fiala B (incolore), che contiene la soluzione tampone.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROTTAPHARM LTD

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Viartril- s - 6 coppie di fiale AIC n.
028034027 del Ministero della Sanit�.Viartril- s - 20 bustine AIC n.
028034015 del Ministero della Sanit�.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Viartril fiale: 31 Ottobre 1994.Viartril bustine: 18 Febbraio 1993.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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