VICILAN compresse
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VICILAN compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: viloxazina cloridrato mg 115,4.
pari a viloxazina mg 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vicilan � indicato nel trattamento di tutti i tipi e gradi di depressione; la sua efficacia si manifesta pi� particolarmente nelle sindromi depressive caratterizzate da tristezza vitale, melancolia, rallentamento psicomotorio, indebolimento dell'iniziativa e apatia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti 200-400 mg/die, ripartiti in due somministrazioni, da assumere preferibilmente a stomaco pieno.Normalmente l'effetto antidepressivo si manifesta dopo 5-10 giorni dall'inizio del trattamento; se non si ha una risposta entro le prime due settimane di terapia � necessario aumentare il dosaggio.
Nelle forme pi� gravi di depressione si pu� raggiungere la dose massima di 600 mg/die.
Come con altri antidepressivi � buona regola continuare il trattamento per almeno 8 settimane; nell'impiego ambulatoriale pu� essere opportuno continuare la terapia, dopo il miglioramento clinico iniziale, anche per periodi pi� lunghi.
� buona norma ridurre gradualmente il dosaggio prima di interrompere il trattamento.Anziani Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati; generalmente una dose giornaliera di 150-200 mg risulta essere sufficiente.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Trattamento contemporaneo o nelle due settimane successive a quello con un farmaco inibitore delle monoaminossidasi (IMAO).Vicilan � controindicato nei pazienti con ipersensibilit� verso i componenti o verso sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, grave insufficienza epatica, precedenti di ulcera peptica, infarto miocardico recente.Poich� si pu� verificare un aggravamento degli episodi di tipo maniacale e pu� essere favorito un comportamento aggressivo, Vicilan non deve essere somministrato a pazienti affetti da sindrome maniacale.Il rischio di effetti dannosi a carico del feto, a seguito di assunzione di viloxazina, non � escluso.Pertanto l'uso di Vicilan in gravidanza � da riservare, a giudizio del Medico, ai casi di assoluta necessit�.
Allattamento.Non esistono esperienze cliniche circa l'impiego pediatrico di Vicilan; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione prima dei 14 anni di et�.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Vicilan deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca, blocco cardiaco di qualunque grado; tuttavia, come avviene con qualsiasi farmaco, in linea generale, questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio.Particolare cautela � richiesta nei pazienti con epilessia, specie quelli in trattamento con fenitoina (vedi "Interazioni").All'inizio della terapia antidepressiva � richiesta una stretta sorveglianza dei pazienti con forti pulsioni suicide.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vicilan pu� interagire negativamente con i farmaci inibitori delle monoaminossidasi, pertanto deve essere evitato il trattamento concomitante.La somministrazione dei farmaci inibitori delle monoaminossidasi deve essere sospesa due settimane prima di iniziare la terapia con Vicilan.Vicilan pu� ridurre l'attivit� antipertensiva della guanetidina, debrisoquina, betanidina o clonidina.Pu� essere necessaria la riduzione della dose di L-Dopa, qualora L-Dopa venga somministrato contemporaneamente a Vicilan.Esiste la possibilit� di interazione durante la somministrazione concomitante di Vicilan e di farmaci che subiscono il metabolismo epatico attraverso la via ossidativa.
Di questi ultimi che presentano stretti margini terapeutici, pu� essere necessario regolare il dosaggio, per es.
la dose di fenitoina, carbamazepina e teofillina pu� aver bisogno di essere ridotta.Vicilan si � dimostrato efficace nel trattamento dei pazienti depressi alcolizzati e non sono state registrate interazioni con l'alcool.
Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti dei rischi che comporta la contemporanea assunzione di bevande alcoliche e di farmaci che agiscono a livello del sistema nervoso centrale.L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.Nei pazienti che devono essere sottoposti ad anestesia generale, il trattamento deve essere interrotto da 24 a 48 ore prima dell'intervento e l'anestesista deve essere informato del trattamento in corso con Vicilan.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Vicilan non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che il suo impiego non venga considerato essenziale.Allattamento Vicilan non deve essere somministrato durante l'allattamento, in quanto viene escreto nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Vicilan pu� inizialmente alterare lo stato di vigilanza e i pazienti devono essere avvisati del possibile rischio nella conduzione di autoveicoli e nell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali pi� frequentemente osservati sono quelli gastrointestinali, per es.
nausea, ma possono essere transitori.Cefalea, vomito e diarrea possono verificarsi in alcuni pazienti.Gli effetti indesiderati che sono stati raramente segnalati durante il trattamento con Vicilan sono: rash cutaneo, aggravamento dell'ansiet� e dell'agitazione, difficolt� ad addormentarsi, insonnia, tremore, iniziale alterazione dello stato di vigilanza e convulsioni.Si sono verificati isolati casi di danno epatico e variazioni nei test di funzionalit� epatica.Sono state segnalate alterazioni non significative dal punto di vista clinico del tracciato ECG ed EEG.Anche se con minore frequenza rispetto ad altri antidepressivi triciclici, sono stati riportati aritmie cardiache, grave ipotensione ed effetti anticolinergici (tachicardia, disturbi dell'accomodazione, costipazione, secchezza delle fauci, ecc.).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I pi� comuni effetti a livello del S.N.C.
sono caratterizzati da sonnolenza e obnubilamento.Dopo somministrazione per via orale Vicilan viene rapidamente assorbito e il ricorso alla lavanda gastrica deve essere immediato.Il trattamento del sovradosaggio si basa sui principi generali.Poich� il farmaco viene quasi esclusivamente escreto nelle urine, pu� essere eseguita la diuresi forzata per ridurre i livelli ematici.I dati di laboratorio suggeriscono che la viloxazina e i suoi metaboliti siano dializzabili.Non esiste un antidoto specifico noto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Vicilan appartiene a una classe di farmaci psicotropi, i biciclici.� noto che Vicilan inibisce selettivamente l'uptake della noradrenalina a livello centrale e periferico ed esistono alcune evidenze che Vicilan facilita il rilascio di 5-idrossitriptamina dai depositi neuronali.Tuttavia non � chiaro il preciso rapporto tra queste propriet� e l'attivit� antidepressiva del farmaco.Il profilo globale di Vicilan � del tutto atipico e differente dai classici farmaci antidepressivi triciclici.
In particolare, Vicilan provoca meno effetti centrali significativi, ha scarsa attivit� anticolinergica e minore attivit� simpaticomimetica.Vicilan � efficace in tutti i tipi e gradi di depressione, specialmente quando non � richiesta la sedazione, compresi i casi con una componente di ansiet�.
Pu� essere usato in associazione con ansiolitici e con terapia elettroconvulsivante.Vicilan non provoca eccessivo aumento di peso e non sono necessarie restrizioni dietetiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Vicilan viene rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale.
Il picco dei livelli ematici si raggiunge 1-4 ore dopo l'ingestione.L'emivita plasmatica della viloxazina dopo somministrazione orale � di 2-5 ore.
In seguito a una dose orale le concentrazioni di Vicilan nel liquido cerebrospinale sono 1/10 - 1/5 della concentrazione riscontrata nel sangue.La viloxazina viene rapidamente e ampiamente metabolizzata attraverso due principali vie metaboliche: una coinvolge l'idrossilazione nell'anello aromatico, l'altra l'idrossilazione in entrambi gli anelli, aromatico ed eterociclico.Nessuno dei metaboliti identificati nell'uomo possiede attivit� farmacologica significativa negli animali.Quindi, sembra probabile che le propriet� antidepressive osservate nell'uomo siano dovute al solo composto attivo.
I metaboliti della viloxazina vengono escreti quasi esclusivamente per via renale, come glicurono-coniugati.
Il legame della viloxazina con le proteine plasmatiche non � elevato.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Con la viloxazina � stata ottenuta un'ampia esperienza clinica.
Le varie informazioni riguardanti la sua somministrazione sono riportate nei paragrafi specifici.Studi di tossicit� acuta e cronica, condotti su varie specie animali, hanno evidenziato la bassa tossicit� della viloxazina.Studi specifici, condotti al fine di valutare una eventuale attivit� cancerogena e teratogena, sono risultati negativi.Nei ratti la DL50 , in seguito a somministrazione orale, � risultata superiore a 2000 mg/kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, fosfato tricalcico, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro giallo con sistema di chiusura di difficile apertura a protezione dell'infanzia.
(Circolare Ministeriale 49/84).Confezione di 20 compresse �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per aprire il flacone, premere e svitare.
Per chiudere il flacone avvitare a fondo premendo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ASTRAZENECA S.p.A.Palazzo Volta - Via F.
Sforza - 2

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Basiglio (MI) 080 Confezione di 20 compresse AIC n.
023546029�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data AIC: ottobre 1976.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non si pone.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

29 gennaio 1996

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]