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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] VIDEO-MILL Collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono:Principio attivo:Nafazolina nitrato 0,1 gEccipienti:Benzalconio HCl 0,01 gDisodio edetato 0,10 gSodio cloruro 0,6gAcqua distillata di Hamamelis 10,0gAcqua distillata di Malva 10,0gAcqua distillata di Camomilla 10,0gSodio fosfato monobasico 0,2 gAcqua per preparazioni iniettabili q.
b.
100 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione oftalmica ad uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il prodotto � indicato nel trattamento sintomatico delle iperemie congiuntivali sostenute da allergia e da fenomeni irritativi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una o due gocce per ogni occhio 2-3 volte al giorno.Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo pu� dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto, presenza di glaucoma ad angolo chiuso, nei bambini al di sotto dei dieci anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di persistenza o aggravarsi dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento, sospendere l�uso e consultare il medico.Non superare le dosi consigliate.L�uso nei bambini richiede l�approvazione del medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini poich� l�ingestione accidentale pu� provocare sedazione spiccata.Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.Il prodotto, pur presentando scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela in pazienti affetti da ipertensione, disturbi cardiaci, ipertiroidismo, iperglicemia e in pazienti in terapia con preparati che inibiscono la Monoamino-Ossidasi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza, durante l�allattamento e nei bambini, bisogna usare il prodotto solo in caso di effettiva necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�uso della molecola pu� determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea e cefalea.
Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilit�.In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinch�, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il meccanismo di azione di nafazolina nitrato � comune alle altre ammine di derivazione imidazolica e si esplica mediante una attivit� simpaticomimetica che stimola specificatamente i recettori alfa adrenergici, e pi� precisamente gli alfa 2 recettori.Per la sua spiccata attivit� vasocostrittrice alfa-2 mediata nafazolina, somministrata localmente nel sacco congiuntivale, presenta una marcata attivit� decongestionante che si esplica a livello dei vasi congiuntivali, sclerali ed anche ciliari; inoltre � in grado di provocare un effetto anestetico a livello corneale e congiuntivale.� stato dimostrato che nafazolina non presenta effetto di vasodilatazione rebound a carico dei vasi congiuntivali, dopo la cessazione dell�effetto farmacologico.
La nafazolina nitrato agisce a livello locale ed � praticamente sprovvista di effetti sistemici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Negli studi condotti sull�animale, la nafazolina nitrato ha evidenziato un rapido e consistente effetto vasocostrittore.
Gli studi relativi all�assorbimento sistemico, valutato con la presenza degli effetti della stimolazione adrenergica, hanno dimostrato uno scarsissimo assorbimento sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nafazolina nitrato ha una DL50 s.c.
nel ratto pari a 385 mg/Kg.
Le prove farmacologiche hanno permesso di evidenziare che nafazolina nitrato non � in grado di provocare fenomeni sistemici collaterali ai dosaggi terapeutici.La preparazione oftalmica (collirio) a base di nafazolina nitrato, dopo singola somministrazione nell�occhio del coniglio, non dimostra attivit� irritante sulle mucose oculari, e nella cavia dopo un periodo di esposizione di 21 giorni non � risultata essere sensibilizzante.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio HCl, Disodio edetato, Sodio cloruro, Acqua distillata di Hamamelis, Acqua distillata di Malva, Acqua distillata di Camomilla, Sodio fosfato monobasico, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in plastica trasparente di 10 ml con contagocce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Instillare nel sacco congiuntivale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 033206018Flacone contenente 10 ml di soluzione per uso oftalmico

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19 gennaio 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

27 Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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