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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

VINCA-RI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 capsula contiene:

Principio attivo: Vincamina cloridrato monoidrato (pari a Vincamina cloridrato mg 33) mg34,60.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule a cessione protratta

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Disturbi funzionali da sclerosi cerebrale cronica senile (irritabilità, ansia, agitazione, demenza arteriopatica, ecc.) e da insufficienza cerebrale progressiva (vertigini, cefalea, diminuzione dell'attenzione e della concentrazione, ecc.); accidenti cerebro-vascolari acuti e loro complicanze; postumi da traumatismi cranici; disturbi da alterata circolazione ematica a livello oculare (angiosclerosi della retina, trombosi delle vene retiniche, ecc.) e vestibolare; quali vertigini ed acufeni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

2 capsule al dì, 1 la mattina e 1 la sera, salvo diversa prescrizione medica.

Si consiglia di assumere le capsule a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Neoformazioni cerebrali con ipertensione endocranica. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. La Vincamina non deve essere usata in gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In presenza di sequele di infarto del miocardio o di cardiopatie organiche, di insufficienza cardiaca, di disturbi gravi e persistenti del ritmo e di forme di ipereccitabilità conseguenti ad ipopotassiemie, è opportuno iniziare il trattamento con la posologia minore (1 capsula al dì) previa normalizzazione della eventuale ipopotassiemia e sotto sorveglianza elettrocardiografica.

Non tenere il prodotto a portata di mano dei bambini. Attenersi strettamente alle prescrizioni mediche.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

È controindicato in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non determina interferenza su tali azioni, tuttavia agendo sulla microcircolazione cerebrale occorre fare attenzione ad eventuali effetti collaterali del prodotto quali cefalee e stati ipotensivi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente sono stati osservati nausea ed altri disturbi gastrointestinali e rossore al volto. La loro frequenza molto scarsa e la loro gravità molto ridotta.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Eventuali variazioni pressorie marcate da iperdosaggio devono essere accuratamente controllate in ambiente ospedaliero, tenendo conto anche della fragilità dei pazienti (anziani) sottoposti a terapia con Vincamina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Le prove farmacologiche hanno dimostrato che la Vincamina è in grado di ridurre le resistenze dei vasi cerebrali, coronarici e periferici migliorando l'afflusso del sangue e l'ossigenazione conseguente dei tessuti. Oltre all'azione vasodilatatrice, il farmaco esplica anche un'azione sedativa sul S.N.C. ed una azione eumetabolica normalizzando il metabolismo e l'ossigenazione della cellula nervosa. La sua azione di regolazione della microcircolazione cerebrale e periferica non si accompagna a modificazioni della pressione arteriosa sistemica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Vinca-Ri è una speciale preparazione farmaceutica che fa sì che il principio attivo venga ceduto lentamente ed in quantità costante nel tempo. Pertanto la dose giornaliera di Vincamina può essere assunta in 2 sole volte, anziché in 3-4, come si verifica con le preparazioni di Vincamina semplice.

Con il Vinca-Ri si ottengono picchi ematici meno elevati ma più prolungati nel tempo: alla 8a ora dopo amministrazione di Vinca-Ri si possono rilevare tassi ematici ancora ben evidenziati (54,2 ng/ml).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità e teratogenesi

Le prove tossicologiche hanno dimostrato che la Vincamina è un farmaco ben tollerato sia in rapporto alle dosi attive in senso farmacodinamico che a quelle consigliate nella pratica

Tossicità acuta

Nel topo la DL50 per os è di 587 mg/kg, mentre quella per vena è 74,6 mg/kg. Nel ratto la DL50 per os è di 486 mg/kg, mentre quella per vena è di 60,9 mg/kg.

Tossicità cronica

Ratto:

3 gruppi di 20 ratti ciascuno sono stati trattati per 6 giorni alla settimana per 24 settimane alle dosi di 12,5 mg/kg, 25 mg/kg e 50 mg/kg. Un gruppo di 20 ratti è stato usato come controllo. Gli animali hanno ben tollerato le dosi orali di 12,5 e 25 mg/kg mentre la dose di 50 mg/kg ha determinato rallentamento della crescita e aumento del peso del fegato.

Cane:

4 cani sono stati trattati per 6 giorni alla settimana per 24 settimane con la sostanza, alla dose di 1 cps/die e 4 cani sono stati trattati per la stessa durata di tempo, con 3 cps/die. La tollerabilità generale del farmaco è stata buona ad entrambe le dosi somministrate.

Tossicità embrio-fetale e teratogenesi:

Sia nel ratto che nel coniglio la somministrazione orale della sostanza alla dose di 5-15 mg/kg durante il periodo organo-genetico non ha provocato manifestazioni di sofferenza nelle gravide e non ha influenzato lo sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acido citrico anidro - Microgranuli inerti (Saccarosio; Amido) - Copolimeri metacrilici espressi in sostanza secca (EUDRAGIT L 12,5 P) - Gomma lacca - Talco.

Composizione dell'involucro: Gelatina - Titanio biossido (E171)

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Durata di stabilità in confezionamento: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Mantenere in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

50 capsule in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna in particolare.

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- [Vedi Indice]

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025125030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31/12/1984 - 01/06/2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente

12.0 - [Vedi Indice]

Febbraio 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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