VINCRISTINA TEVA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VINCRISTINA TEVA

VINCRISTINA PHARMACIA & UPJOHN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Vincristina Teva: Ogni ml di soluzione contiene:vincristina solfato 1 mgEccipienti: Mannitolo mg 100 Metil p-idrossibenzoato mg 1,8 Propil p-idrossibenzoato mg 0,2 Acqua per iniettabili q.
b.
a ml 1

Ogni flacone contiene: 1 mg 2 mg 5 mg
vincristina solfato mg 1 2 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per uso intravenoso.Vincristina Teva Soluzione 1 mg (flacone da 1 mg/1 ml)�

Soluzione sterile iniettabile esclusivamente per via endovenosa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vincristina Teva, spesso in combinazione con altri agenti, � efficace nella leucemia acuta, specie nella variet� linfoblastica, sia negli adulti che nei bambini e nel morbo di Hodgking e nei suoi relativi linfomi.
Risposte positive sono state riscontrate anche in pazienti con altre neoplasie in modo particolare nei casi di tumore di Wilms, neuroblastoma, tumori del cervello, rabdomiosarcoma e carcinomi della mammella, della vescica, e degli organi riproduttivi maschili e femminili.

In associazione ad altri agenti chemioterapici la vincristina � indicata per il trattamento della leucemia acuta e dei linfomi maligni, tra i quali il morbo di Hodgkin, il linfosarcoma e il reticolosarcoma.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose per i bambini � di 2 mg per mq di superficie corporea o 50 mcg per kg incrementabili settimanalmente di 25 mcg fino ad un massimo di 150 mcg per kg.
Gli adulti possono assumere circa 1,4 mg per mq oppure da 25 fino a 75 mcg per kg la settimana.
Per altri tumori maligni si possono somministrare 25 mcg la settimana riducendo a 5-10 mcg per kg come terapia di mantenimento.
La soluzione pu� essere iniettata sia direttamente in vena o per infusione endovenosa.
L'iniezione di Vincristina pu� essere completata in circa un minuto.�

La somministrazione deve essere effettuataesclusivamente per via endovenosae, in genere, ad intervalli settimanali.Vincristina Pharmacia & Upjohn viene somministrata seguendo differenti schemi posologici ed in combinazione con vari altri farmaci.
Poich� il range fra i livelli terapeutici e quelli tossici � ristretto e la risposta � variabile, il dosaggio deve sempre essere attentamente adattato alle esigenze individuali del paziente.Nel bambino: la dose normale di Vincristina Pharmacia & Upjohn � di 1,5 - 2,0 mg/m2 di superficie corporea.Nei bambini di peso corporeo inferiore a 10 kg, la dose � di 0,05 mg/kg/settimana.Nell'adulto: la dose normale di Vincristina Pharmacia & Upjohn � di 0,4 - 1,4 mg/m2 di superficie corporea.Casi in cui � necessario modificare lo schema posologico: pazienti con: ostruzione biliare; neuropatie preesistenti; disfunzioni epatiche e pazienti anziani.Nei pazienti con valori di bilirubina diretta superiore a 3 mg/100 ml, la dose di vincristina deve essere immediatamente ridotta del 50%.Prima dell'iniezione, controllare la posizione dell'ago.
Se si evidenziasse gonfiore o si verificasse lo stravaso del farmaco, sospendere l'iniezione/infusione e somministrare la dose rimanente in un'altra zona e adottare adeguate terapie locali (infiltrazione con jaluronidasi o applicazione di impacchi caldi) per ridurre sia il danno ai tessuti che il rischio di cellulite.Quando impiegata in combinazione con la L-asparaginasi, la vincristina deve essere somministrata 12-24 ore prima dell'enzima, al fine di ridurre la tossicit�.La vincristina non deve essere somministrata per via intramuscolare, sottocutanea o intratecale.La somministrazione intratecale della vincristina solitamente provoca la morte del paziente.
Istruzioni per la preparazione e l'uso Come per tutti gli altri agenti antineoplastici, Vincristina Pharmacia & Upjohn deve essere maneggiata da personale addestrato, in un'area appositamente designata (preferibilmente in una cappa a flusso laminare adeguata per trattare composti citotossici).
Il personale dovr� indossare maschera e guanti di protezione e in caso di contatto accidentale della soluzione con pelle o mucose, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua e sapone.Si raccomanda che farmaci citotossici, quali la vincristina, non vengano maneggiati da personale femminile in stato di gravidanza.Si raccomanda l'uso di siringhe Luer-Lock.
� preferibile utilizzare aghi a foro largo per minimizzare la pressione e la possibile formazione di gas.Anche le siringhe preparate estemporaneamente dal personale, contenenti Vincristina, dovrebbero riportare la dicitura "Solo per uso endovenoso".Gli oggetti utilizzati per la preparazione di soluzioni di Vincristina Pharmacia & Upjohn o adibiti alla raccolta di rifiuti corporei, devono essere eliminati in sacchetti di politene con doppia chiusura ed inceneriti a 1100�C.Procedura da seguire in caso di versamento della soluzione In caso di versamento della soluzione, � necessario limitare l'accesso nell'area interessata.
Il personale dovr� indossare due paia di guanti (gomma latex), una maschera respiratoria, un camice di protezione ed occhiali di sicurezza.
Limitare lo spargimento della soluzione rovesciata utilizzando materiale assorbente, ad esempio carta, segatura o ghiaia assorbente (per animali).
� possibile utilizzare anche una soluzione di sodio idrato al 5%.
Il materiale assorbente utilizzato ed eventuali altri scarti devono essere raccolti, messi in contenitori di plastica, sigillati ed etichettati in maniera appropriata.
I rifiuti citotossici devono essere considerati pericolosi o tossici e muniti di etichetta riportante in modo chiaro la seguente dicitura: "Rifiuti citotossici da incenerire a 1100�C".
I rifiuti devono essere inceneriti a 1100�C per almeno 1 secondo.
Ripulire l'area dove si � verificato il versamento con abbondante acqua.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non vi sono controindicazioni conosciute all'uso di Vincristina Teva.�

Vincristina Pharmacia & Upjohn � controindicata nei pazienti con nota ipersensibilit� agli alcaloidi della Vinca e/o al mannitolo.Pazienti affetti dalla forma demielinizzante della sindrome di Charcot-Marie-Tooth, non devono essere trattati con la vincristina.La vincristina non deve essere somministrata a pazienti che ricevono radioterapia che includa l'area epatica.Gravidanza e allattamento.Infezioni batteriche in atto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Porre cura per evitare travasi durante l'iniezione, poich� questo pu� causare celluliti e flebiti.
Prima di ogni dose eseguire il conteggio dei globuli bianchi.
Si consiglia l'uso routinario di lassativi e clisteri per pazienti che ricevono Vincristina Teva.Avvertenze Vincristina Teva deve essere usata solamente sotto il costante controllo del medico specialista in terapia con agenti citotossici.
La Vincristina non dovrebbe essere somministrata a pazienti che hanno gi� in atto infezioni batteriche.
Non deve essere somministrata per via intratecale.

Speciali Avvertenze Somministrazione: deve essere effettuata esclusivamente per via endovenosa.
La vincristina non deve essere somministrata per via intramuscolare, sottocutanea o intratecale.La somministrazione intratecale della vincristina solitamente provoca la morte del paziente.
La vincristina � molto irritante e pu� causare gravi reazioni a seguito di stravaso del farmaco.
Se ci� si verificasse, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente e la parte rimanente del farmaco deve essere iniettata in un'altra vena.
Una infiltrazione locale con jaluronidasi e l'applicazione di impacchi caldi nella zona del versamento possono favorire il riassorbimento del farmaco e minimizzare il danno ai tessuti.Bench� a seguito di terapia con la vincristina la leucopenia sia poco probabile, sia il paziente che il Medico dovranno attentamente controllare che non insorgano segni di complicazioni infettive.
In caso si verifichino tali complicazioni, � necessario riconsiderare la situazione prima di somministrare ulteriori dosi di vincristina.Carcinogenicit�, mutagenicit� ed effetti sulla fertilit� : prove di laboratorio condotte "in vivo" ed "in vitro", non hanno dimostrato in modo definitivo il potere mutageno della vincristina.Nell'uomo non sono stati condotti studi per verificare gli effetti sulla fertilit�, a seguito dell'impiego di vincristina come singolo farmaco per il trattamento di patologie maligne.Evidenze cliniche indicano che in pazienti di entrambi i sessi in et� post-puberale sottoposti a trattamenti polichemioterapici, comprendenti la vincristina, si possono manifestare azoospermia e amenorrea.
In alcuni pazienti, ma non in tutti, tali eventi regrediscono molti mesi dopo il completamento della terapia chemioterapica.
Quando lo stesso trattamento � effettuato in pazienti in et� prepuberale, � molto meno probabile che l'azoospermia e l'amenorrea siano di tipo permanente.I pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico con la vincristina in associazione con farmaci antitumorali noti per essere carcinogenici, hanno sviluppato tumori secondari maligni.
Non � stato stabilito quale sia il ruolo svolto dalla vincristina nel determinare lo sviluppo di tali neoplasie.In uno studio di durata limitata, condotto somministrando la vincristina per via intraperitoneale a ratti e topi, non ci fu evidenza di carcinogenicit�.Precauzioni per l'uso Vincristina deve essere somministrata esclusivamente sotto il costante controllo di un medico esperto in terapie con agenti citotossici e solamente nel caso in cui i potenziali benefici del farmaco siano superiori ai possibili rischi.
Devono essere disponibili attrezzature adeguate per il trattamento di eventuali complicazioni.Nefrotossicit� : a seguito di somministrazione di vincristina, sono stati riportati casi di nefropatie acute da acido urico.
La vincristina non oltrepassa in maniera adeguata la barriera ematoencefalica; quindi, nei casi in cui il sistema nervoso centrale � interessato dal processo leucemico, pu� essere necessario ricorrere ad altri agenti chemioterapici o schemi di terapia alternativi.Neurotossicit� : questo effetto collaterale della vincristina pu� essere aumentato dall'uso concomitante di altri agenti neurotossici, dalla terapia radiante del midollo spinale, da malattie neurologiche o nei pazienti anziani.Disturbi epatici: in caso di alterata funzionalit� epatica o di ittero, il dosaggio dovr� essere modificato, poich� la vincristina viene metabolizzata a livello epatico ed escreta nella bile.Disturbi respiratori: sindrome da sofferenza respiratoria � stata riportata a seguito della somministrazione degli alcaloidi della Vinca, in combinazione con la mitomicina-C.
L'insorgenza della dispnea pu� avvenire da pochi minuti a parecchie ore dopo la somministrazione dell'alcaloide della Vinca e pu� manifestarsi sino a due settimane dopo l'ultima dose di mitomicina-C.
Si pu� manifestare dispnea progressiva che richiede una terapia a lungo termine.
Il trattamento con la vincristina deve essere sospeso.Evitare la contaminazione accidentale degli occhi, dato che la vincristina � altamente irritante e pu� causare ulcerazioni corneali.Nei soggetti trattati in combinazione con la mitomicina-C si sono manifestati casi di dispnea e di broncospasmo grave.
Queste reazioni possono verificarsi da pochi minuti ad alcune ore dopo la somministrazione della vincristina e fino a due settimane dopo quella della mitomicina-C (V.
"04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state rilevate interazioni con altri farmaci.

L'allopurinolo pu� aumentare l'incidenza di depressione del midollo osseo, provocata da agenti citotossici.
La neurotossicit� della vincristina si pu� sommare a quella di altri farmaci attivi a livello del sistema nervoso periferico.
Poich� i meccanismi delle normali difese dell'organismo possono essere soppressi dal trattamento con la vincristina, l'uso concomitante di vaccini a virus vivo pu� potenziare la replicazione del virus, pu� aumentare le reazioni avverse del vaccino e/o pu� diminuire la risposta anticorpale del paziente al vaccino stesso.
Anche la risposta anticorpale del paziente nel sopprimere il vaccino pu� essere ridotta.
L'immunizzazione di tali pazienti deve essere effettuata con estrema precauzione, solo dopo un'accurata valutazione del quadro ematologico e con il consenso del Medico che effettua la terapia con la vincristina.
L'intervallo di tempo che intercorre tra la sospensione del farmaco che determina l'immunosopressione e il ripristino della capacit� da parte del paziente a rispondere al vaccino, dipende da parecchi fattori e si pu� stimare che esso vari da 3 mesi a 1 anno.� stato riportato che la contemporanea somministrazione orale od endovenosa di fenitoina e combinazioni di chemioterapia antineoplastica che includevano la vincristina riducono i livelli plasmatici dell'anticonvulsivante ed aumentano l'attivit� epilettica.
L'aggiustamento del dosaggio dovrebbe essere basato sul monitoraggio dei livelli plasmatici.
Il contributo della vincristina a questa interazione non � certo.
L'interazione pu� essere determinata da un ridotto assorbimento di fenitoina e da un aumento nel tasso del suo metabolismo ed eliminazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vincristina Teva � teratogena negli animali, non dovrebbe quindi essere usata in donne gravide.�

Uso in gravidanza: se somministrata a donne in stato di gravidanza, la vincristina pu� determinare danno fetale.
Le donne in et� fertile devono utilizzare adeguati metodi contraccettivi durante il trattamento e la somministrazione della vincristina deve essere effettuata solo nei casi in cui i potenziali benefici superino i rischi di tale terapia.Se la terapia con la vincristina viene effettuata durante la gravidanza, o la paziente rimane gravida durante la terapia, la paziente deve essere avvertita dei potenziali rischi per il feto.Uso durante l'allattamento: non essendo stato accertato se la vincristina venga escreta attraverso il latte materno, durante la terapia l'allattamento deve essere interrotto dalle pazienti.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sfavorevoli su tali capacit�.

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Vincristina Teva pu� indurre leucopenia e disturbi ematologici ma meno frequentemente che gli altri agenti neoplastici, inoltre ha un leggero effetto inibitorio sulle piastrine mentre i disturbi neurologici e neuromuscolari possono essere gravi e correlati alla dose.
Pu� verificarsi alterazione della deambulazione e i disturbi neurologici possono non essere reversibili per diversi mesi dopo la sospensione del farmaco.
Tra i disturbi pi� comuni sono inclusi grave costipazione e crampi addominali.
Si sono registrati casi di convulsioni spesso associati ad ipertensione.
Riscontrata pure nefropatia acuta da acido urico ed alopecia.
In alcuni pazienti � stata osservata secrezione anomala di ormoni antidiuretici.
Gli effetti tossici si verificano meno frequentemente quando il dosaggio settimanale � inferiore a 100 mcg/kg.

Effetti neuromuscolari: la neurotossicit� � l'effetto collaterale pi� comune che pu� limitare il dosaggio del farmaco.
Gli effetti neuromuscolari si sviluppano generalmente secondo un ordine sequenziale, con disturbi iniziali a livello sensorio e parestesia.
Col proseguire della terapia, si possono manifestare dolori neuritici con difficolt� motorie.
Disturbi neurologici preesistenti possono aggravarsi.
Sono stati riportati casi di convulsioni, accompagnati da ipertensione.
Inoltre sono stati osservati casi di atassia, paralisi del piede, crampi, paralisi dei nervi cranici (che pu� provocare cefalee e dolori alla mascella), parestesia e mancanza di sensibilit� alle dita.
Sistema Nervoso Centrale: sono stati riportati casi di depressione, agitazione, insonnia, allucinazioni ed episodi di vigilanza alterata.Ipersensibilit� : rari casi di reazioni di tipo allergico quali anafilassi, rash ed edema correlati al trattamento con la vincristina, sono stati osservati in pazienti sottoposti a trattamenti polichemioterapici comprendenti la vincristina.Mielosoppressione: se il farmaco viene somministrato a dosi normali, raramente si verificano casi di leucopenia, anemia e trombocitopenia.Effetti gastrointestinali: stitichezza e ileo paralitico sono effetti indesiderati abbastanza comuni e frequentemente associati a crampi addominali.
Fluidificanti delle feci, blandi lassativi e clismi possono essere utili in questi casi.
La temporanea sospensione del trattamento con la vincristina provoca la regressione dei disturbi dell'ileo.
Occasionalmente si verificano episodi di nausea, vomito, diarrea, stomatite e ulcerazioni orali.Effetti urogenitali: in alcuni pazienti in trattamento con la vincristina, soprattutto in quelli affetti da linfoma non-Hodgkin o leucemia, si pu� manifestare iperuricemia.
In alcuni casi pu� insorgere nefropatia da acido urico.
Si sono verificati episodi di poliuria, disuria e ritenzione urinaria per atonia vescicale.Effetti dermatologici: l'alopecia � l'effetto collaterale pi� frequentemente associato al trattamento con la vincristina.
Si manifesta nel 20-70% dei pazienti ed � reversibile alla sospensione del trattamento.
Sono stati osservati anche rash e reazioni di fotosensibilit�.Effetti endocrini: nei pazienti in trattamento con la vincristina � stata osservata ipersecrezione dell'ormone diuretico.Effetti cardiovascolari: sono state osservate ipertensione e ipotensione.In pazienti precedentemente sottoposti a irradiazione mediastinica, coronaropatia ed infarto del miocardio sono stati associati a trattamenti polichemioterapici comprendenti la vincristina.
Non � stato stabilito il nesso di causalit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali conseguenti all'impiego di Vincristina Teva sono correlati alla dose.
Di conseguenza dopo un iperdosaggio i pazienti sperimentano gli stessi effetti collaterali, ma in maniera esagerata.
La terapia di supporto comprender�:La prevenzione degli effetti collaterali conseguenti alla sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (restrizione di fluidi, ed in particolari casi anche somministrazione di un diuretico ad azione sull'ansa di Henle ed il tubulo distale).La somministrazione di una dose anticonvulsiva di fenobarbital.L'uso di enteroclismi per prevenire l'ileo (in taluni casi � necessario ricorrere all'intervento chirurgico).Il monitoraggio del sistema cardiovascolare.L'esame emocitometrico quotidiano come guida per stabilire la necessit� di trasfusioni di sangue.

Il sovradosaggio con la vincristina determina reazioni che principalmente rappresentano un peggioramento degli effetti collaterali, in quanto questi sono correlati alla dose.
Poich� non esiste uno specifico antidoto per la vincristina, il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico e di supporto.Negli adulti possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio dopo assunzioni di dosi singole di 3 mg/m2 o pi� elevate, mentre nei bambini di et� inferiore a 13 anni, a seguito di dosaggi di 3 o 4 mg/m2 .
� stato osservato che l'acido folinico esplica un effetto protettivo sul topo normale trattato con la vincristina a dosi letali.
Relazioni isolate suggeriscono che l'acido folinico possa essere utile nel trattamento di pazienti che avevano ricevuto un sovradosaggio di vincristina.
Lo schema posologico suggerito consiste nella somministrazione di 15 mg di acido folinico per via endovenosa ogni 3 ore per 24 ore e quindi ogni 6 ore per almeno 48 ore.Sulla base dei dati di farmacocinetica � prevedibile che i livelli teorici tissutali di vincristina rimangano significativamente elevati per almeno 72 ore.
Il trattamento con acido folinico non elimina la necessit� di ricorrere a misure di supporto.
La maggior parte della dose di vincristina somministrata per via endovenosa, viene escreta attraverso la bile dopo un rapido legame tissutale.Poich� nel dializzato vengono riscontrate solo quantit� molto piccole di farmaco, l'emodialisi non sembra essere utile in caso di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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L'esatto meccanismo d'azione della vincristina solfato non � ancora stato definito.La vincristina sembra interferire sulla mitosi cellulare, legando o cristallizzando le proteine microtubolari critiche del fuso mitotico, causando cos� un arresto della divisione delle cellule allo stadio della metafase.
La vincristina ha un'azione fase-specifica del ciclo cellulare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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Distribuzione: dopo somministrazione endovenosa la vincristina si distribuisce rapidamente nei tessuti corporei, si lega ampiamente alle proteine (75%) e si concentra nelle piastrine.
La vincristina non penetra in maniera significativa nel SNC.Metabolismo ed escrezione: la vincristina viene ampiamente metabolizzata a livello epatico.
La principale via di escrezione � attraverso la bile e le feci.
Circa l'80% della dose somministrata viene escreta nelle feci, mentre il 10-12% � riscontrato nelle urine.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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Nel topo la DL50 della vincristina � di 4,7 mg/kg per via intraperitoneale e di 3 mg/kg per via endovenosa.
Nel ratto, a seguito di somministrazione intraperitoneale, la DL50 � di 1,2 mg/kg.Studi sulla riproduzione condotti sul topo e sul criceto con somministrazione singola di vincristina per via intraperitoneale rispettivamente al 9� e all'8� giorno di gravidanza, hanno evidenziato un aumento nell'incidenza di feti riassorbiti e di malformazioni nei cuccioli.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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Mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non dovrebbero essere miscelati altri farmaci nella stessa infusione di Vincristina Teva�

Soluzioni di vincristina solfato e furosemide determinano una precipitazione immediata.
Non sono state riportate altre incompatibilit�.Si raccomanda che le soluzioni di vincristina solfato siano mantenute ad un pH compreso fra 3,5 e 5,5.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto � di 24 mesi, quando conservato in frigorifero (fra +2�C e +8�C) in confezionamento integro.�

Due anni.Vincristina Pharmacia & Upjohn non contiene conservanti o agenti batteriostatici.
Perci� i flaconi devono essere utilizzati una sola volta e eventuali residui di prodotto devono essere eliminati dopo l'uso.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero e al riparo dalla luce.�

Conservare a temperatura compresa tra 2 e 8�C.
Non congelare.
Proteggere dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente un flacone in vetro neutro tipo I (borosilicato) contenente la soluzione, chiuso mediante tappo in gomma butile e ghiera in alluminio.Vincristina Teva - Soluzione 1 mg: Flacone da 1 mg/1 ml�

Flacone CS in polipropilene, tappo in gomma butilica, ghiera in alluminio con capsula in plastica tipo "flip-off".Vincristina Pharmacia & Upjohn 1 mg, flacone da 1 ml Vincristina Pharmacia & Upjohn 2 mg, flacone da 2 ml Vincristina Pharmacia & Upjohn 5 mg, flacone da 5 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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Vedi paragrafo "Istruzioni per la preparazione e l'uso ".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEVA PHARMA B.V.
- INDUSTRIEWEG, 23/P.O.
Box 217 - 3640 AE Miydrecht (Olanda)Rappresentante esclusivo per la vendita in Italia: TEVA PHARMA ITALIA S.r.L.
V.le G.Richard, 7 - 20143 Milano

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Vincristina Teva 1 mg/ml AIC n.
026

Vincristina Pharmacia & Upjohn 1 mg, 1 ml AIC n.
033329018/MVincristina Pharmacia & Upjohn 2 mg, 2 ml AIC n.
033329020/MVincristina Pharmacia & Upjohn 5 mg, 5 ml AIC n.
033329032/M�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

6 in commercio dal 1988�090 Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (art.
9 D.L.
30 dicembre 1992, n.
539)�

Uso riservato agli Ospedali, alle Cliniche e alle Case di Cura.
Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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Luglio 1997.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta al DPR 309/90.

Non si applica.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Febbraio 1999.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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