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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

VIOBETA pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 g di pomata contengono:

Principi attivi: iodocloroossichinolina g 3,00, betametasone 17-valerato 21-acetato g 0,05.

Eccipienti: alcool cetilstearilico etossilato e gliceriltristearato g 10,00, olio di vaselina g 6,00, lanolato di isopropile g 5,00,glicole propilenico g 4,00, polisorbato 60 g 2,00, propile p-idrossibenzoato g 0,10, acqua distillata q. b. a g 100,00.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Pomata per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Micosi cutanee, dermatiti allergiche infette, impetigine, intertrigine, crosta lattea. Dermatiti allo stato umido, atopiche e da contatto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Applicare sulla superficie da trattare, un piccolo quantitativo di Viobeta due volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota verso i componenti. Vaiolo, varicella. La terapia occlusiva è controindicata per i soggetti affetti da dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'impiego di corticosteroidi topici su vaste aeree del corpo e per lunghi periodi, nonché il bendaggio occlusivo,possono provocare la soppressione temporanea dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e le manifestazioni già citate,ma la ripresa della funzionalità di detto asse è rapida e pronta; solo raramente questa ripresa può tardare ed è quindi necessario un apporto di corticosteroidi sistemici.

I bambini possono assorbire dosi proporzionalmente maggiori di cortisonico rispetto ad un adulto, risultando quindi più sensibili agli effetti sistemici.

Nei casi di lesioni molto estese, da trattare con bendaggio occlusivo, è consigliabile di trattarne una per volta, in tal modo si possono evitare alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea, che richiede quando si verifichi, l'interruzione del trattamento.

Non esporre al sole le zone trattate.

Avvertenze

L'uso eccessivo del prodotto, come in caso di trattamento di zone estese e per terapie prolungate oltre il limite, può determinare fenomeni generali di assorbimento sistemico (inibizione dell'asse ipofisi-surrene, sindrome di Cushing), specialmente in pazienti anziani. Nei bambini le pliche cutanee ed il pannolino, possono fungere da bendaggio occlusivo. Pertanto nel trattamento di affezioni croniche che richiedono lunghe terapie, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, la frequenza delle applicazioni ed il dosaggio, devono essere ridotti al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare recidive sospendendo l'uso del prodotto non appena possibile. Durante la terapia è necessario sorvegliare le condizioni del paziente onde isolare precocemente segni e sintomi da eccesso di corticoidi (ipertensione, astenia, turbe degli elettroliti,ecc.). In tutti gli altri casi è opportuno limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo.

Nella prima infanzia, usare solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Da tenere presente che il viso, più di altri distretti cutanei, è la parte ove può comparire con maggior frequenza atrofia cutanea dopo trattamenti prolungati con corticosteroidi topici molto attivi. Eventuali applicazioni sulle palpebre andranno limitate a brevi periodi, al fine di evitare rischi (ptosi palpebrale,glaucoma, effetto rebound) di un trattamento prolungato. Gli steroidi topici non vanno utilizzati nella psoriasi a placche diffusa e possono essere pericolosi nelle altre varietà della malattia per varie ragioni, incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di intolleranza,il rischio di una psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicità locale o sistemica dovuta ad alterata funzione di barriera della cute.

Nei trattamenti prolungati con dosi elevate di derivati chinolici,sono stati segnalati rari casi di disturbi del sistema nervoso periferico.

Il Viobeta non deve essere usato per uso oftalmico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Nessuna nota.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza, negli animali di laboratorio, può provocare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata constatata nell'uomo: nelle gestanti tuttavia, gli steroidi non dovrebbero essere usati su aree cutanee estese e, più precisamente,in grande quantità o per periodi prolungati.

Durante la gravidanza il farmaco deve essere somministrato solo dietro consiglio medico. Anche durante l'allattamento si dovrebbe usare il farmaco solo in caso di assoluta necessità,anche se non sono stati riportati effetti sistemici di corticosteroidi nei lattanti di madri sottoposte a terapia sistemica.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non è stato segnalato nessun effetto riguardo alla capacità di guidare ed all'utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Trattamenti prolungati con cortisonici, possono provocare i seguenti effetti: ipopigmentazione, ipertricosi, eruzioni acneiformi, follicoliti. Con bendaggio occlusivo applicato per lungo tempo, si possono manifestare: atrofia cutanea, macerazione, strie, infezioni secondarie. Qualora si manifestassero tali effetti, sospendere il trattamento ed istituire appropriate terapie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Vedere i capitoli "Effetti indesiderati" ed "Avvertenze".

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il cliochinolo è un farmaco oramai di uso consolidato nelle dermatiti con componente micotica, intertriginosa ed in generale nelle lesioni cutanee infette. Per tali dermopatie si rende necessaria molto spesso anche una terapia antiflogistica, antireattiva ed antiessudativa che si realizza efficacemente con il betametasone 17-valerato 21-acetato.

Tossicità

La tossicità acuta (DL50 ) per i due principi attivi è risultata essere, per il betametasone 17-valerato 21-acetato di 1000 mg/kg per os nel topo, mentre la DL50 del cliochinolo nel gatto sempre per os e stata di 400 mg/kg.

La valutazione della tollerabilità locale è stata eseguita con somministrazioni topiche biquotidiane del preparato in pomata per sette giorni in ratti, alle dosi di 200 e 400 mg/kg,in conigli alle dosi di 200 mg/kg ed in cani, alle dosi di 400 mg al giorno. Le applicazioni non hanno provocato alcuna intolleranza. La tossicità cronica è stata valutata con somministrazioni topiche di pomata una volta al giorno, per 180 giorni in ratti ed in cani, senza l'evidenza di effetti tossici di nessun genere.

Farmacocinetica

Studi per verificare un eventuale assorbimento sistemico, sono stati eseguiti mediante la valutazione dell'involuzione timica ed attraverso la determinazione dei livelli ematici dei farmaci. I risultati degli studi eseguiti si sono dimostrati negativi per attività sistemica del prodotto.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione del prodotto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Tubetto in alluminio flessibile, rivestito internamente con resine epossidiche. Capsula di chiusura in polietilene

Viobeta pomata - Tubetto da g 30

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

IDI FARMACEUTICI S.p.A.

Via dei Castelli Romani, 83/85 - Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Viobeta pomata AIC n. 024572012

Commercializzazione: ottobre 1982.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Depositato presso il Ministero della Sanità il 27 febbraio 1995



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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