VIRIDAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VIRIDAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un flaconcino contiene: Principio attivo alprostadil 5 mcg 10 mcg 20 mcg (complesso clatrato 1: 1 con alfadex) Una cartuccia, dopo ricostituzione, contiene: Principio attivo alprostadil 10 mcg 20 mcg (complesso clatrato 1: 1 con alfadex)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere sterile liofilizzata e solvente per soluzione iniettabile.
Uso intracavernoso.
Contenuto: kit con un flaconcino contenente alprostadil liofilizzato da 5, 10 e 20 mcg, una siringa preriempita con soluzione fisiologica allo 0,9%, uno stantuffo, un ago pi� lungo per la ricostituzione del farmaco (colore verde), un ago pi� corto e sottile per l�iniezione (colore giallo) e due tamponi alcolici; starter kit con due cartucce contenenti alprostadil liofilizzato da 10 e 20 mcg nella camera anteriore, una soluzione fisiologica sterile nella camera posteriore, 2 aghi per iniezione, 4 tamponi alcolici ed un applicatore riutilizzabile Easy Duo; set con due cartucce contenenti alprostadil da 10 e 20 mcg nella camera anteriore, una soluzione fisiologica sterile nella camera posteriore, 2 aghi per iniezione e 4 tamponi alcolici.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

VIRIDAL (alprostadil; prostaglandina E1) per somministrazione intracavernosa � indicato nella valutazione diagnostica e terapia delle disfunzioni erettili (difficolt� a raggiungere e/o mantenere un�erezione soddisfacente).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Dosaggio per l�iniezione in ambulatorio medico. L�iniezione per la valutazione diagnostica e l�individuazione della dose ottimale deve essere effettuata dal medico. Seguire lo schema di dosaggio indicato qui di seguito, a seconda della risposta erettile, fino alla determinazione del dosaggio che provochi un�erezione adeguata per permettere un rapporto sessuale, ma che non superi la durata di 60 minuti.
In caso di mancata risposta alla dose somministrata la successiva dose pi� elevata pu� essere somministrata entro 1 ora.
In caso dirisposta, � necessario rispettare un intervallo di almeno 1 giorno prima di procedere alla successiva somministrazione.
Aggiustamenti di dosaggio possono essere effettuati con aumenti da 2-5 a 5 mcgdi alprostadil.
La maggior parte dei pazienti richiede un dosaggio compreso tra i 10 ed i 20 mcg.
Altri necessitano di dosaggi pi� alti.
I dosaggi superiori a 20 mcg dovrebbero essere prescritti con particolare  attenzione nei pazienti a rischio cardiovascolare .
Il dosaggio massimo non dovrebbesuperare i 40 mcg per iniezione.
Il paziente deve rimanere nello studio del medico fino a completa detumescenza. 

  Eziologia neurologica (TraumaVertebrospinale) Eziologia vascolare, psicologica o mista
Dose iniziale da iniettare 1,25 mcg 2,5 mcg
Seconda dose da iniettare 2,5 mcg Risposta parziale:5,0 mcg Nessuna risposta :7,5 mcg
Terza dose da iniettare 5,0 mcg  
Incrementi successivi per raggiungere il dosaggio individuale ottimale 5,0 mcg 5,0 - 10,0 mcg

  La dose appropriata per ogni singolo paziente, sar� stabilita dal medico. Il paziente nondovr� iniettare volumi di VIRIDAL�superiori o inferiori a quelli prescritti.
Se l�erezioneraggiunta fosse insoddisfacente o fosse di durata troppo breve o troppo prolungata, informare il medico. Non modificare autonomamente la dose prescritta. VIRIDAL dovrebbe essere somministrato circa 5-10 minuti prima del rapporto sessuale.La frequenza massima di somministrazione generalmente raccomandata � di non oltre una iniezioneal giorno e non oltre tre volte alla settimana, con almeno 24 ore di intervallo fra una somministrazione e l�altra. Le prime iniezioni devono essere effettuate da personale medico e solo dopo appropriato addestramento ed adeguate istruzioni, VIRIDAL pu� essere iniettato direttamente dal paziente. Dosaggio per l�autosomministrazione domiciliare  Si dovrebbe usare solamente il dosaggio ottimale gi� determinato ambulatorialmente, seguendo leistruzioni sotto riportate.
Questa dose dovrebbe permettere di avere una erezione di durata non superiore a un�ora.
Se l�erezione si prolungasse per pi� di due ore ma meno di quattro, si raccomanda l�aggiustamento del dosaggio. Durante il trattamento per mezzo di autosomministrazione, si raccomanda che il paziente si rechi dal proprio medico almeno ogni 3 mesi. La dose scelta per l�autosomministrazione dovrebbe produrre una durata dell�erezione non superiore ad 1 ora, permettendo nel contempo al paziente la normale conduzione del rapporto sessuale. Istruzioni per l�uso del flaconcino  La soluzione dovrebbe essere preparata poco tempo prima della iniezione intracavernosa. Prima dell�iniezione, il prodotto liofilizzato deve essere sciolto in 1 ml di soluzione fisiologica al0,9%.
In seguito togliere il coperchio del flaconcino e dopo aver innestato l�ago pi� lungo di color verde da 21Gx2 (0,8 x 50) sulla siringa preriempita, iniettare la soluzione fisiologica nel flaconcino; dopo che la polvere si � completamente sciolta, aspirare l�intera soluzione nella siringa e dopo aver fatto fuoriuscire l�aria dalla siringa ed ottenuta la corretta quantit� di soluzione da iniettare,innestare l�ago pi� corto da 30 G x � (0,3 x 13) sulla siringa facendo fuoriuscire di nuovo l�aria prima della iniezione intracavernosa. Istruzioni per l�uso delle cartucce  La soluzione dovrebbe essere preparata poco tempo prima della iniezione intracavernosa. Prima di effettuare l�iniezione, avvitare l�ago all�applicatore.
Inserire la cartuccia nell�applicatorecon il tappo di gomma rivolto verso l�estremit� su cui � stato avvitato l�ago.
Avvitando il pistone in senso orario, la fiala si fissa nell�applicatore. Tenendo l�applicatore in posizione verticale, con l�ago rivolto verso l�alto, avvitare il pistone al corpo dell�applicatore e spingere lo stantuffo lentamente, finch� tutto il solvente, passando dalla camera posteriore a quella anteriore, abbia sciolto la sostanza liofilizzata in pochi secondi. Non appena la sostanza liofilizzata � stata ricostituita, i due cappucci dell�ago devono essere tolti.
L�aria deve essere fatta uscire dalla fiala e lo stantuffo spinto fino a che raggiunge la tacca corrispondente al dosaggio prescritto. Dopo l�iniezione gettare immediatamente la soluzione residua non utilizzata.Una volta che l�ago � penetrato nel corpo cavernoso, l�iniezione dovrebbe essere eseguita in 5-10 secondi e ci� risulta molto facile, se l�ago si trova in posizione corretta.
Per ulteriori informazioni vedere le istruzioni qui sotto descritte.
Dopo l�iniezione � consigliabile l�uso di un preservativo peril rapporto, se si vuole evitare il contatto diretto tra i liquidi biologici dei partner.
Durata del trattamentoLa frequenza massima raccomandata � di una iniezione due o tre volte la settimana con un intervallo di almeno 24 ore tra le somministrazioni. I controlli clinici da parte del medico dovrebbero essere effettuati ad intervalli regolari.
Egli dovr� stabilire eventuali correzioni del dosaggio, della durata e della frequenza del trattamento. VIRIDAL quale Complemento nella Diagnosi della Disfunzione Erettile. Durante il pi� semplice dei test diagnostici per stabilire le cause della disfunzione erettile (test farmacologico), i pazienti vengono monitorizzati per stabilire l�insorgere di una erezione dopo l�iniezione intracavernosa di VIRIDAL.
Estensioni di questo test sono rappresentate dall�uso di VIRIDAL quale complemento in alcune indagini strumentali, quali duplex o Doppler, test di washout allo Xenon133, penogramma radioisotopico ed arteriografia del pene, per permettere di visualizzare e valutare la vascolarizzazione del pene.
Per tutti questi test, si dovr� iniettare unasingola dose di VIRIDAL, che provochi una erezione adeguata.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L�alprostadil per somministrazione intracavernosa non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilit� nota al farmaco e/o a qualcuno degli eccipienti, o in pazienti che presentano condizioni di predisposizione al priapismo, quali anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia o in pazienti con malformazioni anatomiche del pene, quali angolazione, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie.
I pazienti con protesi al pene non devono essere trattati con VIRIDAL. VIRIDAL non deve essere somministrato a uomini per i quali l�attivit� sessuale � sconsigliata o controindicata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

PRECAUZIONI D�IMPIEGO Consultare il medico prima di sottoporsi a trattamento con VIRIDAL. I pazienti che manifestino un�erezione prolungata per pi� di 4 ore dopo la somministrazione del farmaco devono contattare immediatamente il proprio medico.
Pertanto si raccomanda che i pazienti in trattamento abbiano il numero telefonico del proprio medico o di un clinico esperto nella terapia della disfunzione erettile.
Un�erezione prolungata pu� danneggiare le strutture del pene o indurre una disfunzione erettile irreversibile. I pazienti con disturbi della coagulazione o in terapia con farmaci che possono influenzare i parametri della coagulazione, devono essere trattati con particolare cautela; i parametri della coagulazione devono essere monitorati e si deve consigliare al paziente di esercitare con il tampone una sufficiente pressione manuale sulla sede dell�iniezione dopo l�estrazione dell�ago per limitare il sanguinamento. I pazienti che devono essere trattati con farmaci alfa-adrenergici a causa di una prolungata erezione (vedere: sovradosaggio) possono, nel caso di terapia concomitante con inibitori della monoaminoossidasi, manifestare una crisi ipertensiva. L�eccitazione ed il rapporto sessuale possono indurre problemi cardiaci e/o polmonari nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica, scompenso cardiaco o malattie polmonari. VIRIDAL dovrebbe essere usato con cura in queste categorie di pazienti; tali pazienti dovrebbero sottoporsi ad esame cardiologico prima del trattamento. Per prevenirne l�abuso, la terapia con autoiniezione di VIRIDALnon dovrebbe essere effettuata da soggetti dediti all�uso di sostanze stupefacenti e/o con disturbi dello sviluppo psicologico o intellettivo.
VIRIDAL non � consigliato nei pazienti con malattie veneree e con infezioni da HIV o Aids. Attualmente non sono disponibili risultati clinici in pazienti con et� inferiore a 18 e superiore a 80 anni. VIRIDAL non interferisce con la eiaculazione o la fertilit�. L�uso di VIRIDAL non costituisce una protezione dalla trasmissione di malattie sessuali, inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (infezione da HIV).
L�iniezione di VIRIDAL pu� dar luogo a piccoli sanguinamenti nel sito di iniezione.
Nei pazienti affetti da patologia che si trasmette per via ematica, tale eventualit� pu� aumentare il rischio di trasmissione della malattia al partner. Il flaconcino e la parte superiore delle cartucce contengono una polvere bianca liofilizzata che forma uno strato compatto sul fondo.
Lo strato pu� mostrare incrinature e frantumarsi leggermente. Nel caso di danno al flaconcino o alla cartuccia, il contenuto secco diventa umido e viscoso e si riduce di volume.
In questo caso VIRIDALnon deve essere utilizzato. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�uso di farmaci rilassanti la muscolatura liscia tipo la papaverina o altri farmaci che favoriscono l�erezione ed i bloccanti a-adrenergici, pu� causare il prolungamento dell�erezione; pertanto non dovrebbero essere usati contemporaneamente a VIRIDAL. Gli effetti sia dei farmaci vasodilatatori che degli antiipertensivi possono essere potenziati. I pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti (warfarina, eparina) sono maggiormente predisposti al sanguinamento dopo l�iniezione intracavernosa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non applicabile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Coloro che guidano autoveicoli o utilizzano macchine devono sapere che VIRIDAL pu� in qualche raro caso causare ipotensione arteriosa con conseguente diminuzione dei tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali maggiormente riscontrati con VIRIDAL sono il bruciore durante e dopo l�iniezione dovuto alla tecnica di iniezione ed una sensazione di tensione che accompagna l�erezione, che raramente interferiscono con il rapporto sessuale.
Il dolore pu� anche verificarsi dopo l�erezione.
Qualche volta sono stati riscontrati ematomi nella sede dell�iniezione.
Si sono verificati anche casi di non corretta esecuzione dell�iniezione, per esempio per via sottocutanea o uretrale. Molto raramente sono state riscontrate reazioni locali quali depositi di emosiderina, arrossamento e leggero gonfiore o sanguinamento nella sede dell�iniezione, ecchimosi, gonfiore del prepuzio o del glande, infiammazione del corpo cavernoso o infezione del pene. Erezioni prolungate per pi� di quattro ore sono state riscontrate occasionalmente, ma con frequenza maggiore durante la fase di diagnosi e di determinazione del dosaggio, piuttosto che nel periodo dell�autosomministrazione domiciliare, quando � gi� stato determinato il dosaggio ottimale. Erezioni della durata di pi� di 6 ore sono rare.
L�erezione prolungata pu� danneggiare il tessuto erettile penieno e portare ad una disfunzione erettile irreversibile. Occasionalmente durante il trattamento cronico si pu� notare nella sede dell�iniezione la comparsa di noduli fibrosi o placche, con o senza angolazione peniena. In corso di trattamenti per un periodo di tre anni � stata riscontrata, in casi molto rari, un�alterazione del tessuto fibroso del corpo cavernoso con o senza perdita della funzionalit�.
Possono verificarsi angolazioni peniene.
Sono stati riportati molto raramente effetti sulla circolazione sistemica quali l�ipotensione arteriosa con/senza vertigine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi In caso di sovradosaggio pu� verificarsi erezione con rigidit� completa di durata superiore alle 4 ore.
In tali casi il paziente deve contattare immediatamente il medico curante o la clinica urologica pi� vicina. Trattamento Se si verifica una erezione prolungata � consigliato il seguente trattamento: -Se l�erezione dura da meno di 6 ore: controllare l�erezione perch� frequentemente si pu� verificare una flaccidit� spontanea. -Se l�erezione dura da pi� di 6 ore: iniettare nel corpo cavernoso farmaci alfa-adrenergici, tipo fenilefrina o etilefrina oppure aspirare il sangue dal corpo cavernoso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�alprostadil [prostaglandina E1 (PGE1)], principio attivo di VIRIDAL, � una sostanza endogena derivante dall�acido grasso essenziale diomo-gamma-linoleico.
Alprostadil � un potente rilassante della muscolatura liscia vascolare con effetto vasodilatante e si trova in alte concentrazioni nel liquido seminale umano. Preparati isolati e precontratti di corpi cavernosi, corpi spongiosi e di arterie cavernose umane vengono rilassati dall�alprostadil, mentre altri prostanoidi sono meno efficaci. Alprostadil si lega ai recettori specifici presenti nel tessuto cavernoso dell�uomo e dei primati non umani. Il legame di alprostadil con i suoi recettori si accompagna ad un incremento dei livelli intracellulari dell� AMP ciclico. Le cellule della muscolatura liscia cavernosa umana rispondono all�alprostadil liberando calcio intracellulare.
Dato che il rilassamento della muscolatura liscia � associato ad una riduzione della concentrazione citoplasmatica di calcio libero, questo effetto pu� contribuire all�attivit� rilassante di questo prostanoide. L�iniezione intracavernosa di alprostadil in scimmie sane ha come conseguenza un allungamento del pene ed una tumescenza senza rigidit�.
Il flusso sanguigno dell�arteria cavernosa viene aumentato per un tempo medio di 20 minuti.
Viceversa la somministrazione intracavernosa di alprostadil nei conigli e nei cani non causa erezione. La somministrazione intravascolare sistemica di alprostadil porta ad una vasodilatazione e riduzione delle resistenze vascolari periferiche. Una riduzione della pressione arteriosa pu� essere osservata dopo somministrazione di alte dosi.
Alprostadil ha anche dimostrato, in test eseguiti in vitro e negli animali, di ridurre la reattivit� piastrinica e l�attivazione dei neutrofili. Ulteriori attivit� di alprostadil sono: l�incremento dell�attivit� fibrinolitica dei fibroblasti; il miglioramento della deformabilit� ed inibizione della aggregazione eritrocitaria; l�inibizione dell�attivit� mitotica e proliferativa delle cellule muscolari liscie; l�inibizione della sintesi del colesterolo e dell�attivit� del recettore (LDL); l�aumento dell�apporto di ossigeno e di glucosio al tessuto ischemico unitamente ad una migliore utilizzazione tissutale di questi substrati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non ci sono differenze significative fra le concentrazioni plasmatiche di alprostadil e dei suoi metaboliti, PGEo e 15.keto-PGEo, dopo iniezione intracavernosa in pazienti ed endovenosa in volontari sani. A causa dell� emivita estremamente breve dell�alprostadil e delle relative difficolt� sperimentali, i parametri di farmacocinetica di alprostadil sono stati misurati in condizioni di steady state. Dopo infusione i.v.
di 60 mcg di alprostadil per 2 ore (0,5 mcg/min.) in volontari sani, sono stati misurati i livelli plasmatici massimi che sono risultati superiori di circa 5pg/ml ai valori basali (1.2 pg/ml). Dopo la fine dell�infusione, la concentrazione di alprostadil diminuisce fino a raggiungere i valori basali, con una emivita di circa 0,2 minuti (per la fase alfa)e di circa 8 minuti (per la fase beta).
Causa la breve emivita, lo steady-state viene raggiunto velocemente dopo l�inizio dell�infusione. Distribuzione L�alprostadil subisce la biotrasformazione prevalentemente nei polmoni.
Durante il primo passaggio attraverso i polmoni viene metabolizzato l�80-90% di alprostadil. L�ossidazione enzimatica del gruppo idrossilico in C15, seguita dalla riduzione del doppio legame C13.C14, produce i principali metaboliti 15.cheto PGE1, PGEo e 15.cheto PGEo. La 15 cheto-PGE1 � stata fino ad ora riscontrata solamente in vitro in preparazioni di polmone omogenato, mentre la PGEo e la 15.cheto PGEo sono state ritrovate nel plasma. Dopo degradazione ossidativa, i principali metaboliti vengono eliminati per via urinaria (88%) e per via fecale (12%). Come risultato della biotrasformazione, la PGEo (13,14 diidro - PGE1) e la 15.chetoPGEo sono state ritrovate nel plasma.
Dopo somministrazione i.v.
di 60 mcg di alprostadil per 2 ore, le concentrazioni plasmatiche di PGEo raggiungono valori superiori ai valori basali (1.2 pg/ml) di circa 12 pg/ml e quelle del 15.cheto PGEo superano di 150 pg/ml i valori basali (4.6 pg/ml). L�emivita della PGEo � di circa 2 minuti (per la fase alfa) e di 30 minuti (per la fase beta) e 1.2 minuti e 20 minuti rispettivamente per il 15.cheto PGEo. Il 93% di alprostadil nel plasma si lega ai compartimenti macromolecolari. L�alfadex ha una emivita di circa 7 minuti nei ratti.
Viene escreto per via renale come alfadex invariato. Studi sulla concentrazione di alprostadil e dei suoi metaboliti in vari organi e tessuti di ratto non hanno mostrato fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta Dopo singolo bolo intravenoso o intraarterioso la DL 50 � di circa 20 mg/Kg nel ratto e nel topo e circa 15 mg/Kg nei cani. I principali sintomi tossici sono bradipnea, arrossamenti e diarrea.
Tossicit� cronica Nel ratto dopo somministrazione di un bolo i.v.
giornaliero per un periodo di 90 giorni la dose tossica pi� bassa � di poco inferiore a 60 mcg/Kg.
Per via intraperitoneale non sono stati osservati effetti tossici al dosaggio giornaliero compreso tra 50 e 100 mcg/Kg, somministrato per 6 mesi. Gli organi bersaglio per dosaggi altamente tossici, per esempio, 6000 mcg/Kg i.v.
sono i testicoli ed i reni. Dopo infusione i.a.
nel cane di 6 ore/die per 30 giorni non sono stati osservati effetti tossici sistemici al dosaggio compreso tra 3,6 e 36 mcg/Kg; mentre con infusione i.v.
di 2 ore una volta al giorno per 6 mesi, il dosaggio che non ha provocato effetti tossici, � compreso tra 15 e 45 mcg/Kg. Le atrofie focali dei testicoli di cane, trattati con 45 mcg/Kg o pi�, possono essere correlate al principio attivo. Nei primati non umani una dose di alprostadil tra 20 e 40 mcg, somministrata per via intracavernosa una volta al d�, per sei mesi, � stata ben tollerata senza effetti collaterali sistemici. Localmente si pu� attribuire all�alprostadil al massimo una leggera esacerbazione della reazione infiammatoria, provocata dal trauma della iniezione giornaliera nel corpo cavernoso penieno. Mutagenesi e cancerogenesi In diversi studi non si sono evidenziati rischi di mutagenesi sia per alprostadil che per alfadex. Non sono stati eseguiti particolari studi di cancerogenesi, a causa principalmente dei risultati negativi degli studi di tossicit� cronica e di mutagenesi considerando l�uso terapeutico. Tossicit� sull�attivit� riproduttiva Nei ratti non sono stati messi in evidenza effetti sulla riproduzione o sugli organi riproduttivi, dopo somministrazione i.p., una volta al giorno, di dosi fino a 200 mcg/Kg di alprostadil per un periodo di 60 - 90 giorni. Nei primati non umani gli esami istologici non hanno evidenziato effetti collaterali sugli organi riproduttivi dopo una somministrazione intracavernosa una volta al giorno, di una dose fino a 40 mcg per 6 mesi. Tollerabilit� locale Studi sulla tollerabilit� locale in conigli dopo iniezione intracavernosa singola o ripetuta di alprostadil o alprostadil alphadex e nelle scimmie dopo iniezione intracavernosa giornaliera per 6 mesi hanno mostrato generalmente una buona tollerabilit� locale. Possibili eventi avversi tipo ematomi e infiammazioni sono pi� probabilmente correlati alla procedura dell�iniezione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flaconcino: lattosio, alfadex Siringa preriempita: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili Cartuccia: lattosio, alfadex, soluzione fisiologica sterile

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25�C. La soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Kit contenente un flaconcino di prodotto liofilizzato da 5 mcg, una siringa preriempita con soluzione fisiologica allo 0,9%, uno stantuffo, un ago pi� lungo per la ricostituzione del farmaco (colore verde), un ago pi� corto e sottile per l�iniezione (giallo) e due tamponi alcolici. - Kit contenente un flaconcino di prodotto liofilizzato da 10 mcg, una siringa preriempita con soluzione fisiologica allo 0,9%, uno stantuffo, un ago pi� lungo per la ricostituzione del farmaco (colore verde), un ago pi� corto e sottile per l�iniezione (giallo) e due tamponi alcolici. Kit contenente un flaconcino di prodotto liofilizzato da 20 mcg, una siringa preriempita con soluzione fisiologica allo 0,9%, uno stantuffo, un ago pi� lungo per la ricostituzione del farmaco (colore verde), un ago pi� corto e sottile per l�iniezione (giallo) e due tamponi alcolici. Starter kit contenente due cartucce contenenti alprostadil liofilizzato da 10 e 20 mcg nella camera anteriore, una soluzione fisiologica sterile nella camera posteriore, 2 aghi per iniezione, 4 tamponi alcolici ed un applicatore riutilizzabile Easy Duo. Set con due cartucce contenente alprostadil da 10 e 20 mcg nella camera anteriore, una soluzione fisiologica sterile nella camera posteriore, 2 aghi per iniezione e 4 tamponi alcolici.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHWARZ PHARMA S.p.A.
Via Gadames, snc 20151 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO -    
 Flaconcino da 5 mcg  n.  033085010
 Flaconcino da 10 mcg  n.  033085022
 Flaconcino da 20 mcg  n.  033085034

  2 cartucce da 10 mcg con applicatore  n.       0330850462 cartucce da 20 mcg con applicatore  n.       033085059  

2 cartucce da 10 mcg n. 033085061
 2 cartucce da 20 mcg  n.  033085073

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, utilizzabile una sola volta; nella ricetta il medico deve dichiarare di aver fornito al paziente tutte le informazioni sulle dosi, effetti collaterali, modalit� tecniche necessarie per una utilizzazione informata del prodotto.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/1998 per il flaconcino 09/12/99 per le cartucce

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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