VIRLIX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VIRLIX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principio attivo: cetirizina dicloridrato mg 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di rinite e congiuntivite stagionale, rinite cronica allergica ed orticaria di origine allergica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia va determinata dal Medico.
Per i bambini al di sopra dei 12 anni e per gli adulti, la posologia sar� generalmente di una compressa al giorno in una dose.
Il farmaco va inghiottito per intero, con un po' d'acqua.La posologia deve essere ridotta in pazienti con insufficienza epatica o renale.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Trattamento concomitante con antidiabetici orali e ketotifene (vedere punto "Interazioni").Generalmente controindicato in gravidanza, nell'allattamento e in et� pediatrica (vedere punto "Gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� consigliabile ridurre al minimo il consumo di bevande alcooliche durante il trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Bevande alcooliche e antidepressivi, ansiolitici ed ipnotici aumentano il possibile effetto sedativo.
Antidepressivi ed antimuscarinici aumentano i possibili effetti antimuscarinici (ad esempio: secchezza della bocca, ritenzione urinaria, stitichezza).L'uso contemporaneo di antidiabetici orali e di ketotifene pu� determinare una riduzione del numero delle piastrine (evitare l'associazione).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza, nell'allattamento e in et� pediatrica la sicurezza di cetirizina non � dimostrata; pertanto l'uso di Virlix � da riservare, a giudizio del Medico, ai casi di assoluta necessit�.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

� possibile che Virlix possa modificare la capacit� di guidare veicoli o di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

All'inizio del trattamento taluni pazienti hanno segnalato a volte una leggera sedazione che pu� essere evitata ripartendo la dose singola in due somministrazioni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La sonnolenza pu� essere un sintomo di sovradosaggio (generalmente con pi� di 5 compresse).Per il momento non esiste un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cetirizina presenta un effetto antagonista potente, durevole e particolarmente selettivo a livello dei recettori H1 per l'istamina.Gli studi clinici non hanno messo in evidenza alcun effetto sedativo sul sistema nervoso centrale significativamente diverso da quello di un placebo, n� mediante le registrazioni elettroencefalografiche quantificate, n� mediante i test psicometrici e di vigilanza.D'altra parte Virlix non possiede effetti anticolinergici n� antiserotoninergici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento risulta regolare: una somministrazione di 10 mg di cetirizina in compresse raggiunge entro i 30'-60'un picco plasmatico dell'ordine degli 0,3 mcg/ml.L'emivita plasmatica � di 11 ore circa.
La clearance renale � di 39 ml/min.; l'emivita di escrezione � di circa 9 ore.
La cetirizina � fortemente legata alle proteine plasmatiche.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La dose massima non letale e la DL50 variano in rapporto alle diverse specie animali studiate: topo, ratto, coniglio e cane.
Comunque, anche nel topo di sesso femminile, che sembra essere il pi� sensibile al farmaco, la dose massima non letale somministrata per via orale � 500 volte superiore alla dose terapeutica consigliata.
Nel cane la DL50 per via orale supera di oltre 1000 volte la dose consigliata ai fini terapeutici.Studi di tossicit� cronica effettuati nel cane e nella scimmia non hanno messo in evidenza tossicit� della cetirizina a carico di un particolare organo bersaglio.Studi eseguiti su diverse specie animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno, mutageno, carcinogeno e sulla riproduzione, della cetirizina.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato, idrossipropilmetil-cellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 400.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate a tutt'oggi incompatibilit� fisico-chimiche con particolari sostanze.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/alluminio - Astuccio di 20 compresse �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il farmaco va inghiottito per intero con un po' d'acqua.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MEDIOLANUM FARMACEUTICI S.p.A.Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
027811037.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 17 febbraio 1992 - Rinnovo: febbraio 1997.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto alla legge.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

26 novembre 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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