VIRLIX gocce orali soluzione
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] VIRLIX gocce orali soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: cetirizina dicloridrato mg 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce orali - soluzione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti stagionali, della rinite cronica allergica e dell'orticaria di origine allergica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: nella maggior parte dei casi la posologia consigliata � di 10 mg in un'unica somministrazione.Bambini di et� compresa tra 6 e 12 anni: per un peso uguale o inferiore a 30 kg, 5 mg/die (pari a 10 gocce) in un'unica somministrazione; per un peso superiore a 30 kg, 10 mg/die (pari ad 1 ml o 20 gocce) in una o due somministrazioni.Bambini di et� compresa tra 2 e 5 anni: 5mg/die (10 gocce) in un'unica somministrazione alla sera.
In bambini di peso inferiore a 20 kg possono essere sufficienti 2,5 mg/die (5 gocce).La posologia deve essere ridotta in pazienti con insufficienza epatica o renale.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere par.
"Gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� consigliabile ridurre al minimo il consumo di bevande alcooliche durante il trattamento.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note a tutt'oggi interazioni con altri farmaci di comune impiego.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se gli studi sperimentali sugli animali non hanno fatto rilevare alcun effetto dannoso sul feto, in via precauzionale Virlix gocce non dovrebbe essere somministrato nella donna in stato di gravidanza accertata o presunta, a meno che, secondo giudizio del Medico, i benefici ottenibili siano superiori ai rischi potenziali.
Per gli stessi motivi la somministrazione di Virlix gocce deve essere evitata durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Attenzione: il medicinale pu� indurre sonnolenza.
Evitare, in tal caso, di guidare o di usare macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

All'inizio del trattamento taluni pazienti hanno a volte segnalato una leggera sedazione che pu� essere evitata ripartendo la dose singola in due somministrazioni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La sonnolenza pu� essere un sintomo di sovradosaggio.Per il momento non esiste un antidoto specifico.Si consiglia di praticare trattamenti generali di supporto comprendenti un frequente controllo dei sintomi vitali.Cetirizina dicloridrato non � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cetirizina presenta un effetto antagonista potente, durevole e particolarmente selettivo a livello dei recettori H1 per l'istamina.Gli studi clinici non hanno messo in evidenza effetti sedativi significativi sul sistema nervoso centrale, n� mediante registrazioni elettroencefalografiche quantificate, n� mediante tests psicometrici e di vigilanza.D'altra parte, la cetirizina non possiede effetti anticolinergici n� antiserotoninergici.Infine non � stato osservato potenziamento della sedazione e dell'alterazione delle performances causate dall'alcool.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento risulta regolare: una somministrazione di 10 mg di cetirizina in compresse raggiunge entro i 30'- 60'un picco plasmatico dell'ordine degli 0,3 mcg/ml.L'emivita plasmatica � di 11 ore circa.
La clearance renale � di 39 ml/min.; l'emivita di escrezione � di circa 9 ore.
La cetirizina � fortemente legata alle proteine plasmatiche.Uno studio di bioequivalenza su volontari sani ha dimostrato la bioequivalenza della forma cetirizina gocce 10 mg/ml con la forma compresse 10 mg.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La dose massima non letale e la DL50 variano in rapporto alle diverse specie animali studiate: topo, ratto, coniglio e cane.
Comunque, anche nel topo di sesso femminile, che sembra essere il pi� sensibile al farmaco, la dose massima non letale somministrata per via orale � 500 volte superiore alla dose terapeutica consigliata.
Nel cane la DL50 per via orale supera di oltre 1000 volte la dose consigliata ai fini terapeutici.
Studi di tossicit� cronica effettuati nel cane e nella scimmia non hanno messo in evidenza tossicit� della cetirizina a carico di un particolare organo bersaglio.Studi eseguiti su diverse specie animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno, mutageno, carcinogeno e sulla riproduzione della cetirizina.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerina, propilenglicole, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acetato di sodio, acido acetico, acqua purificata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate a tutt'oggi incompatibilit� fisico-chimiche con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni a confezionamento integro.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro da 20 ml con contagocce �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MEDIOLANUM FARMACEUTICI S.p.A.Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
027811025�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 02.12.1997.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto alla legge.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

15 novembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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