VIRUSTOP uso ginecologico
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VIRUSTOP uso ginecologico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: ml 100 di soluzione ginecologica pronta contengono: metisoprinolo g 3,3Bustine per lavanda vaginale g 5 - Ogni bustina contiene:metisoprinolo g 5Ovuli ginecologici g 1,5 - Ogni ovulo contiene:metisoprinolo g 1,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione ginecologica pronta.
Bustine per lavanda vaginale.
Ovuli ginecologici.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale delle affezioni di origine virale, quali le affezioni erpetiche, sensibili al metisoprinolo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia di seguito consigliata pu� essere variata a giudizio del Medico curante.
Soluzione ginecologica pronta: una lavanda al giorno.
Bustine per lavanda vaginale: due lavande al giorno.
Ovuli ginecologici: due ovuli al giorno.Utilizzo della soluzione pronto uso: dopo essersi accuratamente lavate le mani compiere le seguenti operazioni.Spingere lateralmente con il pollice il cappuccio fino al distacco di una met� dello stesso dello stesso dal tappo sottostante, poi tirare nell'altro senso.Tenendo l'erogatore, protetto dal cappuccio, stretto fra le dita, alzare completamente la cannula, togliere il cappuccio, introdurre la cannula in vagina ed effettuare la lavanda.Per facilitare la somministrazione ed il completo svuotamento del flacone, nonch� per trovare la posizione pi� confortevole, la cannula � dotata di un movimento rotatorio a 360� e pu� porsi rispetto al flacone in posizione ribaltata.Utilizzo delle bustine: sciogliere il contenuto di due bustine da g 2,5 o una bustina da g 5 in un litro di acqua e procedere con l'utilizzo.Durata del trattamento: a giudizio del Medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il componente attivo o verso gli eccipienti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori della portata dei bambini .
Il metisoprinolo, qualunque sia la dose prescritta e la durata del trattamento, non provoca assuefazione e dipendenza.
Non sono necessarie speciali precauzioni per l'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il metisoprinolo non deve essere somministrato contemporaneamente a siero antilinfocitario e cortisonici, che ne antagonizzano l'azione sul sistema immunitario.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Malgrado l'assenza completa di effetti teratogeni negli animali, nei casi di gravidanza accertata o presunta � consigliabile l'impiego del prodotto sotto il diretto controllo del Medico.
La somministrazione nei primi 4 mesi di gravidanza deve essere valutata in relazione alla gravit� dell'affezione in corso.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti in letteratura particolari effetti negativi del Virustop sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato del prodotto, pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione o irritativi locali; ove ci� accada interrompere il trattamento e consultare il Medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il dosaggio medio per via sistemica del metisoprinolo � di 3/4 g die nell'adulto.
Anche a dosaggi pi� elevati e protratti nel tempo non si sono mai verificati inconvenienti tali da richiedere interventi d'emergenza od antidoti.
Il prodotto, se utilizzato per via topica, non ha effetti sistemici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il metisoprinolo � dotato di un'azione antivirale diretta in quanto impedisce la replicazione di molti ceppi virali (RNA e DNA) e, contemporaneamente, svolge una importante azione immunomodulante, incrementando la formazione e l'efficienza dei linfociti B e T.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il metisoprinolo per os raggiunge livelli ematici gi� dopo venti minuti dalla somministrazione e, dopo un picco alla terza ora, scompare dopo la sesta ora.Metabolismo: l'inosina viene metabolizzata attraverso ipoxantina e xantina in acido urico; gli altri due componenti, il dimetilamino -2- propanolo e il p-acetaminobenzoato, sono rapidamente eliminati per via urinaria.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il metisoprinolo ha una bassa tossicit� sia acuta che cronica: DL50 > 7000 mg/kg nel topo e nel ratto; sono ben tollerati nel ratto, 500 - 1000 mg/kg/die per 30 giorni, ovvero 250 - 750 mg/kg/die per 180 giorni.
Il metisoprinolo non ha evidenziato effetti teratogeni, n� ha mostrato azione mutagena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione pronta: cetrimide; profumo salvoderm; acqua depurata.Bustina per lavanda vaginale: cetrimide; sodio cloruro.Ovulo ginecologico: polietilenglicole 400; gelatina; sorbitolo soluzione speciale (sostanza secca: sorbitolo, sorbitani, mannitolo); titanio biossido; ossido di ferro giallo; sodio p-ossibenzoato di etile; sodio p-ossibenzoato di propile.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note in letteratura incompatibilit� chimiche del Virustop.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La durata di stabilit�, a confezionamento integro, � di mesi 24 per tutte le forme farmaceutiche.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Soluzione ginecologica pronta: flacone, cannula erogatrice e capsula di chiusura in polietilene, confezione con 5 flaconi da ml 150 di soluzione ginecologica pronta al 3,3%Bustine per lavanda vaginale: scatola con 10 bustine da g 5, in CA/Al/PE Ovuli ginecologici: scatola con 12 ovuli da g 1,5 in blisters di PVC/PVDC/Al�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PULITZER ITALIANA S.r.L.Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Soluzione ginecologica pronta AIC n.
024616144Bustine per lavanda vaginale AIC n.
024616094Ovuli vaginali AIC n.
024616157�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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