VISCOMUCIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VISCOMUCIL compresse VISCOMUCIL granulato per sospensione orale VISCOMUCIL soluzione da nebulizzare VISCOMICIL sciroppo VISCOMUCIL supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Compresse da 30 mg - Ogni compressa contiene: Principio attivoAmbroxol cloridrato        mg  30 Eccipienti: Lattosio       mg 100  

amido mg 50
 polivinilpirrolidone    mg   7
 magnesio stearato    mg   3

  Granulato per sospensione orale - Ogni bustina contiene: adulti pediatriche Principio attivo Ambroxol cloridrato        mg 30 mg  15  

Eccipienti:      
 aroma arancio  mg 10  mg  20
 aroma ananas  mg 10  mg  20

  saccarosio    g  3,965      g   7,93Fiale - Ogni fiala da 2 ml contiene: Principio attivoAmbroxol cloridrato        mg  15 Eccipiente: Acqua distillata q.b.
a ml 2 Sciroppo - 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivoAmbroxol cloridrato        mg 300 Eccipienti: Sorbitolo     g  35 glicerina      g  10  

metile p-idrossibenzoato g 0,100
 propile p-idrossibenzoato  g  0,020

  lampone essenza     g   0,250 acqua depurata q.b.
a  ml 100 Supposte - Ogni supposta contiene: Pediatriche  Nipiologiche Principio attivo Ambroxol cloridrato        mg 30 mg 15 Eccipienti Trigliceridi semisintetici g  0,965      g 1,930 silice colloidale      mg 10 mg 20

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- 30 mg Compresse : scatola di 20 compresse - 30 mg granulato per sospensione orale: scatola di 20 bustine - 15 mg granulato per sospensione orale: scatola di 20 bustine - 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: scatola di 6 fiale - 0,3% Sciroppo: flacone di 200 ml - 30 mg Supposte: scatola di 10 supposte - 15 mg Supposte: scatola di 10 supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse Adulti: all'inizio 1 compressa 3 volte al giorno.
Tale posologia pu� essere ridotta dopo 8.10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno.
Si consiglia di assumere le compresse dopo i pasti, con acqua o altri liquidi Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di et� superiore a 5 anni: 2.3 ml di soluzione 1.2 volte al giorno.
Bambini di et� inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1.2 volte al giorno. Poich� nella respirazione profonda di aerosol pu� subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. Per l'uso inalatorio il contenuto di una fiala di Viscomucil pu� essere mescolato nell'apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1: 1.
Sciroppo Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno Bambini fino a 2 anni: 2.5 ml (7.5 mg) 3 volte al giorno Bambini da 2 a 5 anni: 2.5 ml (7.5 mg) 3 volte al giorno Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Per via rettale - Supposte pediatriche (30 mg) : bambini con peso superiore ai 15 Kg, 1 supposta 1 o 2 volte al giorno - Supposte nipiologiche (15 mg): bambini di peso inferiore ai 15 Kg, 1 supposta 1 o 2 volte al giorno. Non usare ambroxol per trattamenti protratti

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Viscomucil � controindicato in: - pazienti con accertata ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti - pazienti con gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Viscomucil deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poich� nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol pu� insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si pu� consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea. Per pazienti affetti da asma bronchiale � opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale, prima dell'inalazione. Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio di ci� si tenga conto in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da , malassorbimento di glucosio-galattosio, mancanza dell'enzima saccarosio-isomaltasi.
Lo sciroppo contiene metile e propile idrossibenzoato che possono causare reazioni di tipo orticariodide, generalmente reazioni di tipo ritardato come dermatite da contatto, raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Ambroxol in genere non interagisce con altri farmaci

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per l'ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3). E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono esser usati solo se il beneficio atteso per la madre � considerato maggiore del rischio per il feto.
Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene escreto nel latte materno.
L'uso di ambroxolo da parte della madre pu� causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto � necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non influisce sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. E' da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessit� attuare una idonea terapia sintomatica di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle escrezioni di tutto l'albero respiratorio.
Presenta inoltre una marcata attivit� mucolitica e mucoregolatrice.
L'effetto farmacologico si esplica sulla qualit� del muco, sulla funzionalit� ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare. Qualit� del muco: l'ambroxolo stimola l'attivit� delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gi� formati, normalizza la viscosit� del secreto e infine regolarizza l'attivit� delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio. Funzionalit� ciliare: l'ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile , sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocit� di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l'espettorazione. Aumento della produzione di surfattante: l'ambroxolo stimola i pneumociti di tipo II ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicura pertanto la stabilit� del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchilo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� dell'ambroxolo � stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.
Si � dedotto che l'ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L'emivita � di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora.
Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta la tossicit� acuta di ambroxolo su piccoli anomali si � dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/Kg). Tossicit� cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo � dotato di una buona tollerabilit� sia a livello generale, sia a livello locale.
In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalit�. Attivit� teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attivit� teratogena di ambroxolo. Attivit� mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attivit� mutagena di ambroxolo. Influenza sui vari organi ed apparati: si � dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/Kg/os e 40 mg/Kg/s.c, ambroxolo non hanno evidenziato alcuna azione sull'attivit� peristaltica nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: lattosio, amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.
Granulato per sospensione orale: aroma arancio, aroma ananas, saccarosio.
Soluzione da nebulizzare: acqua distillata. Sciroppo: sorbitolo, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, lampone essenza, acqua depurata. Supposte: trigliceridi semisintetici, silice colloidale.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Mesi 36

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse : blisters di PVC accoppiato con alluminio, inseriti in astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo. Scatola da 20 compresse Granulato per sospensione orale : in alluminio politenato, inserite in astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo. Scatola da 20 bustine adulti mg 30 Scatola da 20 bustine pediatriche mg 15 Soluzione da nebulizzare: in vetro neutro a prerottura da 5 ml, alloggiate in vaschette di polistirolo ed inserite in astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.
Scatola da 6 fiale Sciroppo: flacone di vetro ambrato, chiuso con capsula di alluminio a vite, completa di guarnizione di sughero, munita di film plastico di polietilene. Il flacone � inserito in astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo ed al misurino dosatore da 5 ml. Flacone da 200 ml di sciroppo. Supposte : suppostiere di materiale plastico (PVC), preformato, inserite in astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo. - Scatola da 10 supposte nipiologiche mg 15 - Scatola da 10 supposte pediatriche mg 30

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione da nebulizzare pu� essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Pu� essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1: 1

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.
Via Crescentino, 25 - TORINO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - - Viscomucil 30 mg compresse codice n.025105014 - Viscomucil 0,3% sciroppo codice n.025105026 - Viscomucil 15 mg soluzione da nebulizzare -���codice n.025105038 - Viscomucil 15 mg supposte codice n.025105053 - Viscomucil 30 mg supposte codice n.025105065 - Viscomucil 15 mg granulato per sospensione orale -���codice n.025105077 - Viscomucil 30 mg granulato per sospensione orale codice n.025105089

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Compresse, sciroppo, fiale : 8/10/83 - Supposte : 20/10/84 Granulato per sospensione orale : 25/10/84 - rinnovo autorizzazione: maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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