VISCOTIOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VISCOTIOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni bustina contiene: mg 50 mg25
Letosteina mg 50 mg 25

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Bustine adulti: 1 bustina da 50 mg tre volte al giorno in coincidenza con i pasti.Bustine bambini: 1 bustina da 25 mg tre volte al giorno in coincidenza con i pasti.Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.Ulcera gastroduodenale.Per prudenza, bench� nessun effetto nocivo sia stato segnalato, il farmaco � controindicato nella primissima infanzia ed in gravidanza.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Viscotiol, se necessario, pu� essere associato ad altri medicamenti delle vie respiratorie, quali antibiotici e broncodilatatori.In caso di diabete o diete ipocaloriche tenere presente che le bustine contengono 5 g di saccarosio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per prudenza, bench� nessun effetto nocivo sia stato segnalato, il farmaco � controindicato in gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi, l'assunzione del prodotto pu� determinare turbe gastroenteriche di modesta entit� (gastralgia, nausea, vomito).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Principio attivo del Viscotiol � l'acido carbossi-4-tiazolidinil-etil-2-mercapto acetato di etile o letosteina.Prodotto di sintesi caratterizzato dalla presenza dell'anello tiazolidinico recante un gruppo tiolico bloccato, la letosteina � in grado di regolare la visco-elasticit� del muco bronchiale e delle alte vie respiratorie.La sua attivit� consiste nel ridonare al muco patologico iperviscoso le normali qualit� reologiche.Da tale effetto conseguono: aumento dell'espettorazione, disostruzione delle vie aeree, ripristino dei normali scambi gassosi, attenuazione dei sintomi di infiammazione locale e della tosse.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento intestinale � rapido ed elevato ed appare evidente il tropismo della letosteina per l'apparato respiratorio: il metabolismo � conosciuto e l'eliminazione � prevalentemente urinaria.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� della letosteina per via orale � scarsissima; infatti la DL50 � risultata maggiore di 9.000 mg/kg negli animali da esperimento.
Prove di tossicit� orale cronica con dosaggio fino a 1480 mg/kg/die nel ratto e 60 mg/kg/die nel cane non hanno fatto rilevare alterazioni a carico dei parametri ematologici e biochimici degli animali trattati.Il prodotto � privo di azione teratogena e mutagena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Bustine 50 mg:aroma di arancio, aroma di rabarbaro, aroma di mandarino, saccarosio.Bustine 25 mg:fosfato bisodico anidro, eritrosina, aroma di lampone, saccarosio.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Bustine: 36 mesi�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Scatola 30 bustine granulato 50 mg- Scatola 40 bustine granulato 25 mgAccoppiato per granulati composto da carta/polietilene/alluminio/polietilene.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere acqua, agitare qualche secondo e bere.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SEARLE FARMACEUTICIDivisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.Via W.
Tobagi n.
8 - Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 bustine granulato mg 50 AIC n.
02429703240 bustine granulato mg 25 AIC n.
024297069�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30 bustine granulato mg 50-settembre 1982/giugno 200040 bustine granulato mg 25-settembre 1982/giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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