VISCOTIRS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

2) Composizione quali/quantitativa 1 g di gel contiene principio attivo: acido poliacrilico (carbopol 980) 2,0 mg.
Per gli eccipienti v.
par.
6.1 3) Forma farmaceutica Gel oftalmico 4) Informazioni cliniche

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Protezione della superficie corneale e per stabilizzazione del film lacrimale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare una goccia nel sacco congiuntivale 3.4 volte al giorno a secondo della gravit� della patologia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Togliere le lenti a contatto prima dell�instillazione di VISCOTIRS ed aspettare almeno 10 minuti prima di riapplicarle. Anche se la formulazione monodose non contiene conservanti, anche per essa � necessario togliere le lenti a contatto prima dell'instillazione ed aspettare almeno 10 minuti prima di riapplicarle. TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se si stanno usando altri colliri, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.
VISCOTIRS dovrebbe essere instillato per ultimo. Evitare l�uso contemporaneo di antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non ci sono esperienze relative alla sicurezza del prodotto durante la gravidanza, durante l'allattamento ed in et� pediatrica, ne � pertanto sconsigliato l'uso se non nei casi di assoluta necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

VISCOTIRS pu� temporaneamente influenzare l'acuit� visiva.
I pazienti che guidano o sono addetti all'uso di macchine debbono prestare la massima attenzione alla possibilit� di una minore acuit� visiva.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione, secrezione palpebrale e offuscamento della visione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

non applicabile 5) Propriet� Farmacologiche

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lacrime artificiali codice ATC: S01XA20 VISCOTIRS � un gel stabile, privo di conservanti a base di acido poliacrilico. Il VISCOTIRS dopo l'instillazione si distribuisce rapidamente sulla superfice congiuntivale e corneale, formando un film caratterizzato da un prolungato tempo di contatto. In uno studio clinico effettuato su 30 volontari sani, si � visto che i tempi di ritenzione del VISCOTIRS erano di circa 16 minuti rispetto ai 2 minuti osservati con altre lacrime artificiali convenzionali. La stabilit� del film lacrimale era mantenuta per circa 6 ore. Dati derivanti da volontari sani da pazienti affetti da secchezza oculare e da pazienti sottoposti ad interventi dimostrano che VISCOTIRS � in grado di migliorare la stabilit� del film lacrimale e prolungare il tempo di dispersione delle lacrime.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Attualmente non sono disponibili studi di farmacocinetica n� sull'animale, n� sull'uomo; comunque considerato l'alto peso molecolare dell'acido poliacrilico � da escludere qualsiasi fenomeno di assorbimento o di accumulo del prodotto nei tessuti oculari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il largo uso delle sostanze contenute in Viscotirs non ha rivelato particolari rischi per la sicurezza farmacologica, tossicit� dose ripetuta, genotossicit�, potenziale carcinogenicit� e teratogenicit�. 6) Informazioni farmaceutiche

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Tubo 10 g: cetrimide, sorbitolo; idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.
Contenitore monodose: sorbitolo; idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tubo 10 g: 3 anni.
Non utilizzare oltre i 30 giorni dalla prima apertura. Contenitore monodose: 2 anni.
Usare immediatamente dopo l�apertura del singolo contenitore monodose.
Gettare il contenitore monodose e la quantit� di prodotto residuo immediatamente dopo l�uso.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tubo 10 g: Nessuna particolare condizione di conservazione Contenitore monodose: conservare la confezione a temperatura non superiore ai 25�C.
Tenere i contenitori nella scatola per riparare il prodotto da luce e umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo 10 g: tubo di plastica atossica da 10 g. Contenitore monodose: contenitori trasparenti in LDPE contenenti 0,6 ml di gel oftalmico confezionati in 3 blister da 10 contenitori contenuti in busta di alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

8) Numero di autorizzazione all'immissione in commercio V

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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