VISIPAQUE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VISIPAQUE 270 mg I/ml soluzione iniettabile VISIPAQUE 320 mg I/ml soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

U

PRINCIPIO ATTIVO CONCENTRAZIONE QUANTIT� per ml
Iodixanolo (INN) Iodixanolo (INN) Iodixanolo (INN) 150 mg I/ml270 mg I/ml320 mg I/ml 305 mg equiv.
150 mg I550 mg equiv.
270 mg I652 mg equiv.
320 mg I

 Iodixanolo � un mezzo di contrasto per radiodiagnostica non-ionico, dimerico, esaiodato, idrosolubile.Soluzioni  acquose  di  Iodixanolo,  a  tutte  le  concentrazioni  di  uso  clinico,  hanno  una  osmolalit� inferiore rispetto a quella del sangue e delle corrispondenti concentrazioni dei mezzi di contrasto monomerici. VISIPAQUE � reso isotonico rispetto ai liquidi corporei tramite l'aggiunta di elettroliti.I parametri di viscosit� e osmolalit� di VISIPAQUE sono i seguenti: 

 CONCENTRAZIONE(mg I/ml)  OSMOLALIT�*(mosmol/kg H2O)37�C  VISCOSIT�(mPa.s)
 20�C  37�C
 150 mg I/ml270 mg I/ml320 mg I/ml  290290290  2,711,325,4  1,75,811,4

*Metodo: Osmometria a pressione di vaporePer gli eccipienti, vedere 6-1- RETARD 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato.
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
Acido ursodesossicolico mg 450,00 URSILON RETARD 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato.
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
Acido ursodesossicolico mg 225,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile. Le soluzioni iniettabili di Visipaque sono fornite pronte per l�uso sottoforma di soluzioni acquose trasparenti, da incolori a giallo pallide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mezzo di contrasto per radiodiagnostica in cardioangiografia, angiografia cerebrale (convenzionale e DSA endoarteriosa), arteriografia periferica (convenzionale e DSA endoarteriosa), angiografia addominale (DSA endoarteriosa), urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata.
Mielografia lombare, toracica e cervicale. Artrografia, colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), isterosalpingografia (HSG) e studi del tratto gastrointestinale. VISIPAQUE RCP Rev.
C 1/10

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Il dosaggio varia in base al tipo di esame, all'et�, peso, gittata cardiaca, condizioni generali del paziente e tecnica usata.
Di norma vanno impiegate le stesse concentrazioni e volumi utilizzati per gli altri mezzi di contrasto iodati per radiodiagnostica di corrente uso.
Tuttavia, in alcuni studi, iodixanoloha fornito una buona informazione diagnostica a concentrazioni inferiori di iodio.
Come per gli altri mezzi di contrasto i pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo la somministrazione del prodotto.Il prodotto � per uso endovenoso, endoarterioso, intratecale e per uso nelle cavit� corporee: intrarticolare, intrauterino e gastrointestinale.I seguenti dosaggi possono servire da riferimento.
Le dosi somministrate per via endoarteriosa sono intese per iniezioni singole e possono essere ripetute. 

 INDICAZIONE/TIPO DI ESAME  CONCENTRAZIONE  VOLUME
Uso endoarteriosoArteriografiaselettiva cerebraleselettiva cerebrale DSA endoarteriosa aortografiaperifericaperiferica DSA endoarteriosaselettiva viscerale DSA endoarteriosa Cardioangiografia, adultiIniezione in ventricolo sinistro e radice aorticaArteriografia coronarica selettiva  Bambini: Uso endovenoso Urografiaadultibambini < 7 kg bambini > 7 kg  Flebografia Constrast enhancement in tomografia computerizzata TAC del cranio, adultiTAC del corpo, adulti Bambini, TAC del cranio e del corpo    270/320(1)  mg I/ml150 mg I/ml270/320 mg I/ml270/320 mg I/ml150 mg I/ml270 mg I/ml320 mg I/ml 320 mg I/ml  270/320 mg I/ml 270/320 mg I/ml270/320 mg I/ml270/320 mg I/ml  270 mg I/ml 270/320 mg I/ml270/320 mg I/ml 270/320 mg I/ml    5.10 ml per iniezione5.10 ml per iniezione40-60 ml per iniezione30-60 ml per iniezione30-60 ml per iniezione10.40 ml per iniezione30-60 ml per iniezione 4.8 ml per iniezione  Dipende dall�et�, peso e patologia(dose totale massima raccomandata 10 ml/kg) 40-80 ml(2)2.4 ml/kg2.3 ml/kg Tutte le dosi dipendono dall�et�, peso, patologia(max 50 ml) 50-150 ml/gamba 50-150 ml75-150 ml 2.3 ml/kg fino a 50 ml (in alcuni casi possono essere somministrati fino a 150 ml)

 (1) Entrambe le concentrazioni sono documentate, ma si consiglia l'uso della concentrazione di 270 mgI/ml nella maggior parte dei casi.(2) In casi particolari � possibile superare la dose di 80 ml.VISIPAQUE  RCP Rev.
C 2/10  

 INDICAZIONE/TIPO DI ESAME  CONCENTRAZIONE  VOLUME
 Uso intratecale Mielografia lombare e toracica(Iniezione lombare)Mielografia cervicale(Iniezione cervicale o lombare)CAVIT� CORPOREE  Uso Intrarticolare Artrografia Uso orale Colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP) Uso intrauterino Isterosalpingografia (HSG) Studi gastrointestinali: Uso Orale Adulti: Transito  EsofagoStomaco  Bambini:Uso rettaleBambini   270 mgI/ml oppure320 mgI/ml  270 mgI/ml oppure320 mgI/ml 270 mgI/ml  150 mgI/ml 270 mgI/ml  320 mgI/ml  320 mgI/ml320 mgI/ml  150/270/320 mg I/ml 150/270/320 mgI/ml   10.12 ml(3) 10 ml(3)  10.12 ml(3) 10 ml(3)  Il dosaggio deve essere adattato in base alle esigenze individuali per ottenere una visualizzazione ottimale  1 � 15 ml  5 � 20 mlLa dose raccomandata pu� essere superata  pi� volte, es.
in caso di iniezione nel duodeno(volumi studiati fino a 140ml)5.10 mlLa dose raccomandata pu� essere superata  pi� volte, es.
in caso di reflusso in vagina (volumi studiati fino a 40 ml)  80-200 ml volumi studiati 10.200 ml20-200 ml volumi studiati 5 ml/kg su peso corporeo10.240 ml volumi studiati  30-400 ml volumi studiati

 (3) Per ridurre al minimo eventuali reazioni avverse non deve essere superata la dose totale di 3,2 gdi Iodio. Anziani: Come per gli adulti  VISIPAQUE  RCP Rev.
C 3/10  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tireotossicosi conclamata.
Reazioni gravi da ipersensibilit� a VISIPAQUE in anamnesi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Una anamnesi positiva per allergia, asma, o reazioni indesiderate ai mezzi di contrasto iodati necessita di precauzioni particolari.
In questi casi pu� essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi o antagonisti dei recettori istaminici H1 e H2.
Il rischio di reazioni gravi in seguito all'impiego di Visipaque � considerato basso.
Tuttavia i mezzi di contrasto iodati possono provocare reazioni di tipo anafilattoide o altre manifestazioni da ipersensibilit�.
� bene quindi predisporre in anticipo un piano d'azione, con disponibilit� dei farmaci e delle attrezzature necessarie al trattamento d'emergenza, qualora si dovesse verificare una reazione grave.
� sempre consigliabile utilizzare un ago cannula in situ o un catetere per un rapido accesso endovenoso durante l�intera procedura radiodiagnostica. I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro minori effetti sul sistema della coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici.
Nell�eseguire procedure di cateterizzazione vascolare occorre prestare particolare attenzione alla tecnica angiografica e lavare frequentemente il catetere (p.
es.
con soluzione fisiologica eparinizzata) per ridurre al minimo il rischio di tromboembolie correlate alla procedura. Un�adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
Questo vale soprattutto per i pazienti con mieloma multiplo, diabete mellito, disfunzione renale, cos� come per i lattanti, i bambini piccoli e gli anziani.
I bambini piccoli (et� < 1 anno) e soprattutto i neonati sono soggetti a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti affetti da gravi cardiopatie e da ipertensione polmonare, in quanto possono sviluppare alterazioni emodinamiche o aritmie. Pazienti con patologia cerebrale acuta, tumori o anamnesi positiva per epilessia sono predisposti a crisi convulsive e richiedono perci� particolare attenzione. Anche l�assunzione di alcolici e di sostanze stupefacenti aumenta il rischio di crisi convulsive e reazioni neurologiche. Per prevenire disfunzioni renali acute dovute alla somministrazione del mezzo di contrasto, � necessario trattare con particolare attenzione i pazienti con funzione renale gi� compromessa e diabete mellito poich� sono considerati pazienti a rischio. Anche i pazienti affetti da paraproteinemia (mielomatosi e macroglobulinemia di Waldenstr�m) sono considerati a rischio. Le misure preventive includono: − Identificazione dei pazienti ad alto rischio − Garantire un�adeguata idratazione, mantenendo se necessario un�infusione endovenosa prima e durante la procedura, finch� il mezzo di contrasto non � stato eliminato dai reni. − Evitare un ulteriore carico renale sottoforma di farmaci nefrotossici, sostanze colecistografiche orali, clampaggio arterioso, angioplastica dell'arteria renale o interventi chirurgici importanti, fintanto che il mezzo di contrasto non � stato eliminato. − Rinviare la ripetizione dell�esame con mezzo di contrasto fino a quando la funzionalit� renale non sia tornata ai livelli pre-esame. Per prevenire l�acidosi lattica, il livello sierico di creatinina deve essere misurato nei pazienti diabetici trattati con metformina prima della somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto iodato.
Livello normale di creatinina serica: la somministrazione di metformina deve essere sospesa dal momento della somministrazione del mezzo di contrasto e non deve essere ripresa per 48 ore o fino a che la funzione renale � tornata normale. Funzione renale alterata: la somministrazione di metformina deve essere interrotta e l�esame con il mezzo di contrasto ritardato di 48 ore.
La metformina pu� essere ripresa solamente se la funzionalit� renale non � variata. In casi di emergenza in cui la funzione renale � anormale o sconosciuta, il medico dovr� valutare il rischio/beneficio dell�esame con il mezzo di contrasto e prendere le opportune precauzioni: interrompere la somministrazione di metformina, idratare il paziente, monitorare la funzione renale e i VISIPAQUE RCP Rev.
C 4/10 sintomi dell�acidosi lattica. Un�attenzione particolare � richiesta nei pazienti con gravi disturbi sia della funzione renale che epatica poich� possono avere un�eliminazione significativamente ritardata del mezzo di contrasto.
Ai pazienti sottoposti ad emodialisi pu� essere somministrato il mezzo di contrasto per le procedure radiologiche, a condizione che venga immediatamente dopo eseguita la dialisi. La somministrazione di mezzi di contrasto iodati pu� aggravare i sintomi della miastenia grave.
Ai pazienti affetti da feocromocitoma sottoposti a procedure intervenzionistiche, dovrebbero essere somministrati come profilassi gli alfa bloccanti per evitare crisi ipertensive.
Particolare attenzione � richiesta nei pazienti affetti da ipertiroidismo.
I pazienti affetti da gozzo multinodulare possono essere a rischio di sviluppare ipertiroidismo dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati.
Si deve anche tener conto della possibilit� di indurre ipotiroidismo transitorio nei lattanti prematuri ai quali vengono somministrati mezzi di contrasto. Non sono stati segnalati casi di stravaso per VISIPAQUE ma � probabile che VISIPAQUE grazie alla sua isotonicit� provochi minore dolore locale ed edema extravascolare rispetto ai mezzi di contrasto iperosmolari.
Come misura di routine si raccomanda di sollevare e raffreddare la zona interessata.
In alcuni casi pu� essere necessaria la decompressione chirurgica. Periodo di osservazione: Dopo somministrazione del mezzo di contrasto il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti, poich� la maggior parte degli effetti collaterali gravi si manifesta entro questo intervallo.
Tuttavia l�esperienza dimostra che reazioni da ipersensibilit� possono comparire fino a diverse ore o giorni dopo la somministrazione. Uso intratecale: Dopo mielografia il paziente deve riposare per 1 ora con il capo ed il torace sollevati a 20�, dopodich� il paziente pu� muoversi con cautela, ma deve evitare di chinarsi.
Se il paziente � sdraiato a letto, il capo ed il torace devono rimanere sollevati per le prime 6 ore.
Tenere sotto osservazione durante questo periodo i pazienti per i quali si sospetta una bassa soglia convulsiva.
I pazienti esterni non devono rimanere completamente soli per le prime 24 ore.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'impiego di mezzi di contrasto iodati pu� causare disturbi transitori della funzione renale e ci� pu� aggravare una condizione di acidosi lattica nei diabetici che stanno assumendo metformina (vedere 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d�impiego). Pazienti trattati con interleukina-2 da meno di due settimane dalla somministrazione di un mezzo di contrasto iodato hanno mostrato maggiore rischio di reazioni tardive (simil-influenzali o cutanee). Tutti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con i tests di funzionalit� tiroidea in tal modo la capacit� del tessuto tiroideo di legare lo iodio pu� essere ridotta per parecchie settimane. Alte concentrazioni di mezzo di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio per bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (per es.
ferro, rame, calcio e fosfati).
Queste sostanze non devono quindi essere dosate il giorno dell'esame.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Impiego in gravidanza Finora non � stata provata l'innocuit� di Visipaque nelle pazienti in gravidanza. La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non ha evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sviluppo embrionale o fetale, gestazione e sviluppo peri- e postnatale. Poich� qualora possibile, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti durante la gravidanza dovrebbe essere evitata, i benefici di un esame radiografico, con o senza mezzo di contrasto, dovrebbero essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi.
Il prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non siano superiori ai rischi e l'esame sia considerato indispensabile dal medico. Impiego nell�allattamento L'entit� di escrezione nel latte umano non � conosciuta, si presume tuttavia sia scarsa. VISIPAQUE RCP Rev.
C 5/10 L'allattamento deve essere sospeso prima della somministrazione di Visipaque e non deve essere ripreso per almeno 24 ore.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In seguito a somministrazione intratecale si sconsiglia di guidare veicoli o di usare macchinari durante le prime 24 ore.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Qui di seguito sono elencati i possibili effetti collaterali relativi alle procedure radiografiche che prevedono l�impiego di VISIPAQUE. Uso intravascolare: Gli effetti indesiderati associati all�uso dei mezzi di contrasto iodati sono generalmente di intensit� da lieve a moderata e transitori, meno frequenti con i mezzi di contrasto non-ionici rispetto a quelli ionici.
Reazioni gravi o fatali si verificano soltanto in casi molto rari. L�evento avverso pi� frequente consiste in una lieve sensazione generalizzata di calore o di freddo.
La sensazione di calore nell�angiografia periferica � comune (Incidenza > 1: 10), mentre il dolore distale si manifesta occasionalmente (Incidenza < 1: 10, ma > 1: 100). I disturbi/dolori addominali sono molto rari (Incidenza < 1: 1000) e le reazioni gastrointestinali quali nausea o vomito sono rare (Incidenza < 1: 100, ma > 1: 1000). Le reazioni da ipersensibilit� si verificano occasionalmente e generalmente si manifestano con lievi sintomi respiratori o cutanei come dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito e angioedema.
Possono apparire o immediatamente dopo l�iniezione o fino a qualche giorno dopo.
Possono manifestarsi ipotensione o febbre.
Sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi anche tossiche.
Manifestazioni gravi come edema della laringe, broncospasmo, edema polmonare e shock anafilattico sono molto rare. Le reazioni anafilattiche possono manifestarsi indipendentemente dalla dose e dalla modalit� di somministrazione, lievi sintomi da ipersensibilit� possono rappresentare il primo segnale di una reazione grave.
La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere praticata una terapia specifica attraverso l�accesso vascolare.
I pazienti sottoposti a terapia con beta bloccanti possono riferire i sintomi atipici dell�anafilassi che possono essere confusi con una reazione vagale. Le reazioni vagali che provocano ipotensione e bradicardia sono state osservate molto raramente. Lo iodismo o �parotite da ioduro� � una complicanza molto rara da mezzo di contrasto iodato risultante in un rigonfiamento ed una dolorabilit� delle ghiandole salivari fino a circa 10 giorni dopo l�esame. Un lieve incremento transitorio della creatinina sierica � comune dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati, ma generalmente non ha alcuna rilevanza clinica.
L�insufficienza renale � molto rara.
Tuttavia nei gruppi di pazienti ad alto rischio sono stati segnalati decessi. Lo spasmo arterioso pu� verificarsi dopo iniezione intracoronarica, cerebrale o nelle arterie renali e pu� causare un�ischemia transitoria. Le reazioni neurologiche sono molto rare.
Possono comprendere cefalea, vertigine, crisi epilettiche o disturbi motori o sensoriali transitori.
In casi molto rari il mezzo di contrasto pu� attraversare la barriera ematoencefalica ed essere captato dalla corteccia cerebrale rimanendo visibile all�esame TAC fino al giorno successivo all�esame; tale fenomeno � talvolta associato a confusione transitoria o a cecit� corticale. Le complicanze cardiache sono molto rare e comprendono le aritmie, la depressione oppure i segni dell�ischemia.
Si pu� verificare ipertensione. La tromboflebite o la trombosi post flebografica � molto rara.
E� stato riportato, infine un numero molto ridotto di casi di artralgia. Uso intratecale: Gli effetti indesiderati, dopo uso intratecale, possono essere ritardati e possono manifestarsi alcune VISIPAQUE RCP Rev.
C 6/10 ore o perfino alcuni giorni dopo la procedura.
La frequenza � simile a quella della singola puntura lombare. La cefalea, la nausea, il vomito oppure il senso di vertigini sono comuni e possono in gran parte essere attribuiti ad un calo pressorio nello spazio subaracnoideo derivante dalla perdita di liquor nella sede della puntura.
Alcuni pazienti possono riferire una grave cefalea persistente per diversi giorni.
Al fine di ridurre il calo pressorio � da evitare un prelievo eccessivo del liquido cerebrospinale Pu� manifestarsi un lieve dolore locale e radicolare nella sede di iniezione. L�irritazione meningea con fotofobia, meningismo e meningite franca sono stati osservati con altri mezzi di contrasto organoiodati non ionici. La possibilit� che insorge una meningite infettiva deve essere considerata. Analogamente, le manifestazioni di disfunzione cerebrale transitoria sono state riscontrate in occasioni molto rare con altri mezzi di contrasto organoiodati non ionici.
Queste includono crisi convulsive, confusione transitoria o disfunzione transitoria motoria o sensoriale.
Le alterazioni dell�EEG sono state riscontrate in un numero molto limitato di questi pazienti. Cavit� corporee: Reazioni da ipersensibilit� a livello sistemico sono rare. Colangiopancreatografia Endoscopica Retrograda (ERCP): l�aumento dei livelli di amilasi e di lipasi � comune.
La pancreatite � stata riscontrata occasionalmente; tuttavia, la pancreatite � una complicanza molto nota con la ERCP.
La febbre, il dolore addominale, la nausea ed il vomito si manifestano occasionalmente. Isterosalpingografia (HSG): � comune un dolore tardivo, generalmente transitorio e di lieve intensit� localizzato nell�addome inferiore. Altri eventi tardivipossono essere: emorragia vaginale/perdita, nausea, vomito, cefalea e febbre. � noto che dopo la HSG possono manifestarsi tutti questi eventi. Artrografia: la sensazione di pressione nella sede della somministrazione ed il dolore post procedurale sono riportati occasionalmente. Studi del tratto gastrointestinale: reazioni gastrointestinali come diarrea, nausea/vomito e dolore addominale, e reazioni d�ipersensibilit� a livello sistemico si verificano occasionalmente (< 1: 10, >1: 100).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio � improbabile in pazienti con una funzionalit� renale normale. La durata della procedura � importante per la tollerabilit� renale di alte dosi di mezzo di contrasto, (t 1/2 ∼ 2 ore).
In caso di sovradosaggio accidentale, la perdita idro-elettrolitica deve essere compensata tramite infusione.
La funzione renale deve essere controllata almeno per i 3 giorni successivi.
Se necessario, l�emodialisi pu� essere utilizzata per eliminare l�eccesso di iodixanolo.
Non esiste un antidoto specifico. VISIPAQUE RCP Rev.
C 7/10

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto radiologico, iodato, idrosolubile, nefrotropico, a bassa osmolarit�, Codice ATC V08AB09. L'effetto di contrasto dopo iniezione � dovuto all'assorbimento delle radiazioni a livello dei vasi sanguigni e dei tessuti da parte degli atomi di iodio contenuti nella molecola del prodotto. Per ci� che riguarda la maggior parte dei parametri emodinamici, clinico-chimici e del sistema della coagulazione valutati dopo iniezione endovenosa di Iodixanolo in volontari sani, non � stata evidenziata alcuna variazione significativa rispetto ai valori pre-iniezione. Le poche variazioni osservate nei parametri di laboratorio sono risultate modeste e di non rilevanza clinica. VISIPAQUE ha effetti modesti sulla funzione renale dei pazienti. Nei pazienti diabetici con livelli di creatinina sierica pari a 1,3.3,5 mg/dl, l�impiego di Visipaque ha indotto un aumento di creatinina sierica ≥ 0,5 mg/dl nel 3% dei pazienti trattati ed un aumento ≥ 1,0 mg/dl nel 0% dei pazienti trattati. Il rilascio di enzimi (fosfatasi alcalina ed N-acetil-beta-glucosaminidasi) dalle cellule tubulari prossimali � inferiore rispetto a quello determinato dai mezzi di contrasto monomerici non-ionici, e analogo comportamento si pu� osservare nel confronto con i mezzi di contrasto ionici dimerici.
VISIPAQUE � inoltre ben tollerato a livello glomerulare. VISIPAQUE � inoltre ben tollerato a livello renale. Rispetto ad altri mezzi di contrasto, VISIPAQUE ha evidenziato, negli studi in cui � stato valutato, una minore interferenza sui parametri cardiovascolari come la pressione telediastolica ventricolare sinistra, la pressione sistolica ventricolare sinistra, la frequenza cardiaca, l'intervallo QT ed il flusso in arteria femorale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Iodixanolo si distribuisce rapidamente nell'organismo con una emivita media di distribuzione pari a circa 21 minuti.
Il volume apparente di distribuzione corrisponde a quello dei liquidi extracellulari (0,26 l/kg peso corporeo) e indica che iodixanolo si distribuisce solo nel compartimento extracellulare.
Non sono stati evidenziati metaboliti.
Il legame proteico � inferiore al 2%. L'emivita media di eliminazione � di circa 2 ore.
Iodixanolo viene eliminato principalmente per via renale per filtrazione glomerulare.
Circa l�80% della dose di iodixanolo somministrata per via endovenosa a volontari sani si ritrova immodificata nelle urine entro 4 ore ed il 97% entro 24 ore.
Solo l'1,2% della dose iniettata viene eliminata per via fecale entro 72 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto.
La concentrazione massima nelle urine si raggiunge dopo circa 1 ora dall'iniezione. Non � stata evidenziata alcuna modificazione dose-dipendente della cinetica nell'ambito dei dosaggi consigliati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di riproduzione in ratti e conigli non hanno mostrato riduzione della fertilit� o teratogenicit� dovute a iodixanolo. VISIPAQUE RCP Rev.
C 8/10

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Trometamolo, cloruro di sodio, cloruro di calcio, sodio calcio edetato, acido cloridrico (aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Il pH del prodotto � compreso tra 6,8 e 7,6.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Sebbene non siano state evidenziate incompatibilit�, � consigliabile non miscelare VISIPAQUE direttamente con altri farmaci.
Devono essere utilizzate siringhe separate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro, a temperatura non superiore ai 30�C protetto dalla luce e dai Raggi-X secondari.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 30�C protetto dalla luce e dai Raggi-X secondari. Il prodotto pu� essere conservato per un mese a 37�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in vetro Il prodotto � distribuito in flaconi per iniezioni (20 ml) e flaconi per infusione (50, 100, 200 e 500 ml).
Entrambi sono in vetro borosilicato incolore ad alta resistenza (Ph.
Eur.
Tipo I) chiusi con tappi di gomma clorobutilica (Ph.
Eur.
Tipo I) e sigillati con capsule ad apertura a strappo con copertura in plastica colorata. Flaconi in polipropilene Il prodotto � distribuito in flaconi in polipropilene da 50, 100, 200 e 500 ml, sono chiusi con tappi di gomma clorobutilica (Ph.
Eur.
Tipo I) e sigillati con tappi a vite a prova di manomissione in plastica. Visipaque 150 mg I/ml soluzione iniettabile: flaconi in vetro da 50 ml e 200 ml; flaconi in polipropilene da 50 e 200 ml. Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile: flaconi in vetro da 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml e 500 ml; flaconi in polipropilene da 50, 100 ml, 200 e 500 ml. Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile: flaconi in vetro da 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml e 500 ml, flaconi in polipropilene da 50, 100 ml, 200 e 500 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, VISIPAQUE, deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per verificare l'assenza di materiale particolato, modifiche del colore della soluzione e l'integrit� del contenitore.
Il prodotto deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell'uso.
I flaconi sono per uso singolo e il mezzo di contrasto non utilizzato deve essere scartato.
Prima della somministrazione VISIPAQUE pu� essere riscaldato a temperatura corporea (37�C). Istruzioni addizionali per l�impiego con pompe/iniettori automatici I flaconi di mezzo di contrasto da 500 ml devono essere utilizzati solamente in connessione con pompe/iniettori automatici approvati per questo volume.
Deve essere eseguita una singola perforazione. Il connettore tra la pompa/iniettore automatico ed il paziente deve essere sostituito dopo ciascun paziente. Ogni quantit� non utilizzata del mezzo di contrasto rimanente nel flacone e tutti i tubi di connessione devono essere eliminati al termine della giornata.
Quando conviene, possono essere utilizzati flaconi pi� piccoli.
Si devono seguire le istruzioni del produttore della pompa/iniettore automatico. VISIPAQUE RCP Rev.
C 9/10

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AMERSHAM HEALTH S.r.l.
Via dei Giardini 7 20121 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Visipaque 150 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 50 ml A.I.C.
029354014* Visipaque 150 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone in polipropilene 50 ml A.I.C.
029354204* Visipaque 150 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 200 ml A.I.C.
029354026* Visipaque 150 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone in polipropilene 200 ml A.I.C.
029354139* Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 20 ml A.I.C.
029354038 Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 50 ml A.I.C.
029354040 Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone in polipropilene 50 ml A.I.C.
029354216* Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 100 ml A.I.C.
029354053 Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone in polipropilene 100 ml A.I.C.
029354141 Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 200 ml A.I.C.
029354065 Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone in polipropilene 200 ml A.I.C.
029354154 Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 500 ml A.I.C.
029354115* Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone in polipropilene 500 ml A.I.C.
029354166 Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 20 ml A.I.C.
029354077 Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 50 ml A.I.C.
029354089 Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone in polipropilene 50 ml A.I.C.
029354228* Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 100 ml A.I.C.
029354091 Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone in polipropilene 100 ml A.I.C.
029354178 Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 200 ml A.I.C.
029354103 Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone in polipropilene 200 ml A.I.C.
029354180 Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 500 ml A.I.C.
029354127 * Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone in polipropilene 500 ml A.I.C.
029354192 *confezioni non in commercio.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

3 aprile 1996 / Aprile 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Determinazione Agenzia Italiana del Farmaco AIC/N/V N�539 del 28-04.2006 V

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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