VISUBLEFARITE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VISUBLEFARITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sospensione oftalmica contengono:Principi attivi:betametasone 150,0 mg; sulfacetamide sodica 10,0 g; tetrizolina fosfato 50,0 mg.Eccipienti:alcool polivinilico 1,4 g; metilcellulosa 500,0 mg; sodio carbossimetilcellulosa 500,0 mg; sodio edetato 25,0 mg; clorobutanolo emiidrato 530,0 mg; alcool feniletilico 100,0 mg; polisorbato 80 100,0 mg; polisorbato 85 300,0 mg; sodio metabisolfito 150,0 mg; acqua depurata sterile q.b.
a 100,0 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione oftalmica sterile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Blefarite allergica, settica, eczematosa, eritematosa, furfuracea, crostosa, ulcerosa.Follicoliti delle ciglia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Due-tre gocce tre-quattro volte al giorno secondo il giudizio del Medico.
Dopo l'instillazione di 2-3 gocce chiudere le palpebre cos� che il preparato in eccesso, fuoriuscendo dai bordi palpebrali, vi si sparga.
Lasciare asciugare per 3-4 minuti.
Il preparato former� una pellicola medicamentosa invisibile.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che pu� essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista.Ipertensione endoculare.Herpes simplex acuto e cheratiti virali in fase acuta ulcerativa,congiuntivite con cheratite ulcerativa.Tubercolosi dell'occhio.Micosi dell'occhio.Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.Orzaiolo.Ferite perforanti corneali.Glaucoma ad angolo stretto.In soggetti con fenomeni di ipersensibilit� verso uno qualunque dei componenti la specialit�.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In occasione di trattamenti prolungati � opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.L'uso prolungato pu� dar luogo ad inconvenienti: � sconsigliabile una applicazione ininterrotta per oltre un mese.L'eventuale sviluppo di microorganismi non sensibili richiede l'immediata istituzione di una terapia idonea e l'interruzione del trattamento.Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimenti sistemici.
L'uso prolungato pu� comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano.
In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche.
Una somministrazione troppo prolungata pu� indurre insufficienza surrenale secondaria.Avvertenze L'uso prolungato potrebbe causare aumento della pressione intraoculare, danno al nervo ottico, difetti dell'acutezza visiva, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea o della sclera pu� verificarsi la perforazione del globo oculare.Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo: deve pertanto essere considerata tale possibilit� adottando in tal caso le misure necessarie.Per la presenza della tetrizolina il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.Se l'uso di questo prodotto � ritenuto essenziale durante l'allattamento, la paziente dovrebbe sospendere l'allattamento.Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non � stata stabilita.L'uso nei bambini richiede l'approvazione del Medico e non � comunque raccomandabile sotto i due anni di et�.Da usare sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilit� individuale di diversa eziologia nei confronti dei componenti del prodotto: ove ci� accada,occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico oculista.In caso di uso prolungato, come con tutti i corticosteroidi per uso topico in oculistica, pu� manifestarsi cataratta o ipertensione oculare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il prodotto, se casualmente ingerito o se usato per lunghi periodi ad alti dosaggi, pu� provocare effetti tossici.
Ove ci� si verifichi, deve essere sospeso il trattamento ed istituita idonea terapia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.3 Periodo di validit�: 24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere il flaconcino ben chiuso e lontano dalle fonti di calore.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino in vetro giallo con contagocce incorporato.10 ml di collirio �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VISUFARMA S.r.l.Via Canino, 21 - Roma (RM)Produttore: I.S.F.
S.p.A.
Via Tiburtina, 1040 - Roma (RM)Confezionamento: I.S.F.
S.p.A.
Via Tiburtina, 1040 - Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 ml di collirio AIC n.
020085027Marzo 1963.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La sostanza non � soggetta al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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