VISUCLOBEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VISUCLOBEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sospensione oftalmica contengono:Principio attivo:clobetasone - 17 - butirrato mg 100.Eccipienti:polietilenglicole 300 g 5; benzalconio cloruro mg 10; sodio citrato mg 100; acido citrico monoidrato mg 50; acqua depurata sterile q.b.
a ml 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione oftalmica.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Malattie allergiche e infiammazioni sterili delle palpebre, della congiuntiva bulbare, della cornea e del segmento anteriore del globo oculare (es.
congiuntivite allergica, congiuntivite primaverile, cherato-congiuntivite flittenulare, cheratite da acne rosacea, cheratiti interstiziali, iriti, cicliti, etc.).
Lesioni cherato-congiuntivali da agenti chimico-fisici (radiazioni ultraviolette, Rx, calore,etc.) o da penetrazione di corpi estranei.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare 1 goccia di Visucloben nel sacco congiuntivale 2 - 4 volte al giorno.Nelle forme particolarmente gravi 1 goccia ogni 1 - 2 ore fino ad ottenere un sensibile miglioramento; quindi diminuire la frequenza delle instillazioni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso qualsiasi componente del prodotto.
Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie virali della cornea; stadi infettivi acuti della varicella; congiuntiviti con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +).
Tubercolosi e micosi dell'occhio; oftalmie acute, congiuntiviti, blefariti purulente ed erpetiche, che possono essere aggravate dai corticosteroidi.
Orzaiolo.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso di prodotti oftalmici corticosteroidei non � in genere indicato in seguito a rimozione non complicata di un corpo estraneo superficiale dalla cornea.Un esame oftalmologico periodico dell'occhio deve includere una accurata valutazione della cornea e del cristallino in pazienti in trattamento a lungo termine o ripetuto con tali agenti, dopo trattamento prolungato con alcuni corticosteroidei per uso topico sono stati riportati casi di cataratta e perforazione corneale.
Infezioni virali, batteriche e fungine dell'occhio possono essere attivate, esacerbate o mascherate dall'applicazione di corticosteroidi.
Qualora si osservino segni di ipersensibilit� l'uso di tale preparazione deve essere sospeso.
Sebbene sia stato dimostrato che Visucloben abbia effetti indesiderati minimi sulla pressione endoculare in molti pazienti, in occasione di trattamenti prolungati � opportuno procedere a controlli del tono oculare.
� comunque sconsigliabile un'applicazione ininterrotta oltre un mese.Da usare sotto il personale controllo del Medico.Il corretto uso del prodotto non d� luogo in genere a fenomeni collaterali da assorbimento sistemico; tuttavia � possibile che le gocce contenenti corticosteroidi siano assorbite in quantit� sufficiente da causare soppressione delle secrezioni surrenali nell'adulto e produrre la comparsa di sindrome di Cushing nel bambino.Dal momento che le infezioni fungine sono particolarmente inclini a svilupparsi in occasione di trattamenti locali prolungati con corticosteroidi, l'invasione fungina deve essere tenuta in considerazione in presenza di ulcerazioni corneali persistenti ove sia stato usato o � in uso un corticosteroide.Malattie ereditarie e degenerative dell'occhio non mostrano responsivit� al trattamento con preparazioni corticosteroidee.Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.Avvertenze Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Visucloben non � stato studiato nelle donne in gravidanza o durante allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulle capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilit� (iperemia,bruciore, prurito) che richiedono la sospensione della terapia.
Aumenti della pressione endoculare sono stati riportati in pazienti suscettibili, ma tali aumenti sono in genere pi� lievi e meno frequenti con clobetasone rispetto ad altre preparazioni corticosteroidee per uso oftalmico.
I trattamenti di lunga data possono provocare ipertensione oculare e/o glaucoma, lesioni del nervo ottico, difetti dell'acuit� del campo visivo, formazioni di cataratta subcapsulare posteriore, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, infezioni oculari secondarie da microorganismi patogeni.
Raramente � stata riportata la comparsa di Herpes simplex a livello oculare in pazienti che ricevevano corticosteroidi per via sistemica o localmente nell'occhio per altre condizioni.
Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera � stata descritta perforazione oculare dopo l'impiego di steroidi topici.
Sebbene non riportate in pazienti trattati con Visucloben, vescicole sierose raramente sono state osservate con terapia corticosteroidea in seguito ad intervento chirurgico di cataratta.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La sospensione � contenuta in flaconi di polietilene a bassa densit� sigillati da dosatore - contagocce dello stesso materiale.Flaconcino da 10 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VISUFARMA S.r.l.Via Canino, 21 - RomaProduttore: Farmila Farmaceutici Milano S.r.l.Via E.
Fermi, 50 - Settimo Milanese (MI)Confezionamento: Farmila Farmaceutici Milano S.r.l.Via E.
Fermi, 50 - Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flaconcino da 10 ml AIC n.
026591026Gennaio 1991.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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