VISUCLOBEN DECONGESTIONANTE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VISUCLOBEN DECONGESTIONANTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sospensione oftalmica contengono:Principio attivo: clobetasone - 17 - butirrato mg 100, tetrizolina cloridrato mg 50.Eccipienti: sodio edetato mg 30, sodio fosfato monobasico mg 60, sodio cloruro mg 900, polisorbato 80mg 100, metilidrossipropilcellulosa mg 200, benzalconio cloruro mg 10, acqua depurata sterile q.b.
a ml 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione per uso oftalmico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Iperemie congiuntivali, congiuntiviti allergiche e primaverili, episcleriti, scleriti e forme irritative oculari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una goccia 4 volte al giorno.Nelle forme infiammatorie particolarmente gravi 1 goccia ogni 1 -2 ore fino ad ottenere un sensibile miglioramento, quindi diminuire la frequenza delle instillazioni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipertensione endoculare;herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea; stadi infettivi acuti della varicella; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +);tubercolosi dell'occhio;micosi dell'occhio;oftalmie acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;orzaiolo;glaucoma ad angolo stretto;ipersensibilit� gi� nota verso qualsiasi componente del prodotto;�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso di prodotti oftalmici corticosteroidei non � in genere indicato dopo rimozione non complicata di un corpo estraneo superficiale della cornea.
Un esame oftalmologico periodico deve includere una accurata valutazione della cornea e del cristallino in pazienti in trattamento a lungo termine o ripetuto con tali agenti; dopo trattamento prolungato con alcuni corticosteroidi per uso topico sono stati riportati casi di cataratta e perforazione corneale.Infezioni virali, batteriche e fungine dell'occhio possono essere attivate, esacerbate o mascherate dall'applicazione di corticosteroidi.
Qualora si osservino segni di ipersensibilit� l'uso di tale preparazione deve essere sospeso.Sebbene sia stato dimostrato che Visucloben Decongestionante, nella maggior parte dei pazienti, abbia effetti indesiderati minimi sulla pressione endoculare, in occasione di trattamenti prolungati � opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare, specie nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con anamnesi familiare di glaucoma.Non superare le dosi indicate.
Non somministrare per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico.Dal momento che le infezioni fungine sono particolarmente inclini a svilupparsi in occasioni di trattamenti locali prolungati con corticosteroidi, l'invasione fungina deve essere tenuta in considerazione in presenza di ulcerazioni corneali persistenti ove sia stato usato o � in uso un corticosteroide.Per la presenza di tetrizolina il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela in pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, iperglicemia (diabete) e in soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.Il prodotto se accidentalmente ingerito, o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.Da usare sotto il diretto controllo del medico.Avvertenze Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per la presenza di tetrizolina il prodotto va usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi (vedi anche "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso ").

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Visucloben Decongestionante non � stato studiato nelle donne in gravidanza o durante allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulle capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilit� (iperemia, bruciore, prurito); in tal caso occorre sospendere il trattamento e, se necessario, istituire la terapia idonea.
Aumenti della pressione endoculare sono stati riportati in pazienti suscettibili, ma tali aumenti sono in genere pi� lievi e meno frequenti con clobetasone rispetto ad altre preparazioni corticosteroidee per uso oftalmico.
I trattamenti di lunga durata possono provocare ipertensione oculare e/o glaucoma, raramente danni a carico del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.Raramente � stata riportata la comparsa di Herpes simplex a livello oculare in pazienti che ricevevano corticosteroidi per via sistemica o localmente nell'occhio per altre condizioni.
Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera � stata descritta perforazione oculare dopo l'impiego di steroidi topici.
Sebbene non riportate in pazienti trattati con Visucloben Decongestionante, vescicole sierose raramente sono state osservate con terapia corticosteroidea in seguito ad intervento chirurgico di cataratta.Con l'uso della sola tetrizolina possono raramente verificarsi cefalea transitoria, nausea e fenomeni di sensibilizzazione a carico della congiuntiva.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 18 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La sospensione � contenuta in flaconi di polietilene a bassa densit� sigillati da dosatore - contagocce dello stesso materiale.Flaconcino da 10 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VISUFARMA S.r.l.Via Canino, 21 - RomaProduttore Farmila Farmaceutici Milano srlVia E.
Fermi, 50 - Settimo Milanese (MI)Confezionamento Farmila Farmaceutici Milano srlVia E.
Fermi, 50 - Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flaconcino da 10 ml AIC n.
026592028Marzo 1991�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.In vigore dal 2 maggio 1997.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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