VISUGLICAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VISUGLICAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di collirio, soluzione contengono: Principi attivi: Sodio Cromoglicato g 4 + Clorfenamina maleato g 0,2.
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle congiuntiviti di natura tossica, allergiche e primaverili, ad andamento subacuto e cronico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1.2 gocce nel fornice congiuntivale quattro volte al giorno. Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto. VISUGLICAN in Contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura.
L’eventuale residuo non deve essere utilizzato.
Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti con ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Da usare sotto il diretto controllo del medico.
Non utilizzare se la soluzione non è limpida.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.
Tuttavia sono possibili effetti additivi quando il VISUGLICAN è somministrato contemporaneamente a H2 antagonisti (cimetidina) e con corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per ogni farmaco è opportuno, quando possibile, evitare la somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza.
Se l’uso di questo prodotto è ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente deve sospendere l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il VISUGLICAN non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente sono stati riportati fenomeni irritativi e bruciore.
In questi casi è consigliabile sospendere il trattamento.
VISUGLICAN collirio in flacone da 10 ml contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3)

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC S01GX51 Il cromoglicato bisodico, uno dei costituenti del prodotto, risulta attivo, applicato topicamente, nella profilassi delle congiuntiviti allergiche ed in particolare di quelle primaverili, riducendo, nella fase di recrudescenza, la principale sintomatologia soggettiva ed obiettiva, normalmente presente in queste malattie (per es.: iperemia, lacrimazione e secrezione).
La clorfenamina è un noto antistaminico di sintesi, che è stato impiegato con successo nelle affezioni oculari.
L’applicazione topica di VISUGLICAN permette di controllare la sintomatologia pruriginosa senza provocare iperemia o alterazione a carico della congiuntiva e della cornea.
Prove sperimentali di farmacodinamica hanno dimostrato che, nell’associazione in oggetto, si mantengono inalterate le attività dei singoli componenti: il cromoglicato sopprime lo sviluppo delle reazioni allergiche di tipo I (reazioni anafilattiche o immediate) prevenendo la liberazione dei mediatori chimici di tale tipo di reazione; la clorfenamina è efficace nell’antagonizzare molti caratteristici effetti dell’istamina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il cromoglicato è scarsamente assorbito nel tratto gastroenterico ed è eliminato inalterato principalmente nelle feci.
La clorfenamina è rapidamente assorbita e metabolizzata nel fegato ed eliminata con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicità e tollerabilità oculare, sia acute che subacute (4 settimane), hanno evidenziato una buona tollerabilità del VISUGLICAN, che non provoca irritazione o lesioni nella congiuntiva e nella cornea quando applicato localmente come soluzione oftalmica.
La tossicità del cromoglicato bisodico è bassa (la DL50, per via parenterale è superiore a 2.000 mg/Kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Visuglican Collirio,soluzione in flacone da 10 ml : 100 ml di collirio contengono: Sodio edetato g 0,1; Fosfato bisodico g 0,650; Fosfato monosodico g 0,2; Sodio etil mercurio tiosalicilato g 0,010; Acqua depurata sterile q.b.
a ml 100,0.
Visuglican Collirio ,soluzione in contenitori monodose: 100 ml di collirio contengono: Sodio edetato g 0,1; Fosfato bisodico g 0,650; Fosfato monosodico g 0,2; Acqua depurata sterile q.b.
a ml 100,0.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

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06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

VISUGLICAN 4% + 0,2% Collirio, soluzione in flacone da 10 ml a confezionamento integro: 2 anni. VISUGLICAN 4% + 0,2% Collirio, soluzione in Contenitori monodose a confezionamento integro: 18 mesi. VISUGLICAN 4% + 0,2% Collirio, soluzione in flacone non deve essere usato dopo 28 giorni dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Flacone: dopo l’uso, tenere il flacone ben chiuso e lontano da fonti calore.
Monodose: tenere il prodotto lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione 1Flacone da 10 ml in vetro giallo con contagocce incorporato. 25 contenitori monodose da 0,5 ml in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VISUFARMA S.R.L., Via Canino 21, 00191 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione - 1 Flacone da 10 ml: A.I.C.
n° 024851014 Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione - 25 Contenitori monodose da 0,5 ml: A.I.C.
n° 024851026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione - 1 Flacone da 10 ml: Giugno 2000. Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione - 25 Contenitori monodose da 0,5 ml: Settembre 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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