VISUMETAZONE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VISUMETAZONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sospensione oftalmica contengono:Principi attivi: desametasone 100,00 mg.Eccipienti: sodio cloruro 1,20 mg; sodiocarbossimetilcellulosa 500,00 mg; polisorbato 61 50,00 mg; polisorbato 80 50,00 mg; sodio etilmercurio tiosalicilato 10,00 mg; acqua depurata sterile q.b.
a 100,00 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione oftalmica sterile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infiammazioni del segmento anteriore dell'occhio: congiuntiviti allergiche, congiuntiviti primaverili, cheratiti, episcleriti, iriti reumatiche, uveiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sotto il diretto controllo del Medico instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale ogni ora durante il giorno ed ogni 2 ore durante la notte come terapia di attacco.
Quando si osserva una risposta favorevole, ridurre il dosaggio ad 1 goccia ogni 4 ore.
Un'ulteriore riduzione nel dosaggio ad 1 goccia 3-4 volte al giorno potr� essere sufficiente a controllare i sintomi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che pu� essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.Ipertensione oculare.Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +).Tubercolosi dell'occhio.Micosi dell'occhio.Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente, blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi.Orzaiolo.Ipersensibilit� gi� nota verso qualsiasi componente il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il desametasone, come tutti i corticosteroidi, occasionalmente pu� mascherare, attivare o aggravare un'infezione.
Quando si sospetta uno stato infettivo deve essere considerata una terapia antibiotica appropriata supplementare.Se le infezioni non rispondono prontamente, interrompere la somministrazione del desametasone, fino a che l'infezione non � stata controllata adeguatamente con altre misure terapeutiche.Poich� il prolungato uso topico di steroidi rende la cornea particolarmente suscettibile alle infezioni micotiche, si deve considerare la possibilit� di un'invasione micotica in presenza di ulcerazione corneale persistente, dove sono stati usati o sono in uso steroidi.Come con altri corticosteroidi, con l'uso topico prolungato di desametasone a livello oculare (1-2 settimane o pi�) pu� aumentare la pressione intraoculare.Dal momento che l'aumento della pressione intraoculare pu� condurre alla perdita della vista questa possibilit� non deve essere trascurata e la somministrazione topica deve essere impiegata solo sotto un'adeguata supervisione tonometrica (misurazione della pressione intraoculare), specie in pazienti glaucomatosi,o con familiarit� di glaucoma.Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimento sistemico.
L'uso prolungato pu� comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano.
In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche.
Una somministrazione troppo prolungata pu� indurre insufficienza surrenale secondaria.Da usare sotto il diretto controllo del Medico.Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza nell'uso topico intenso e protratto di steroidi durante la gravidanza non � stata documentata.
Se l'uso di questo prodotto � ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente deve sospendere l'allattamento.Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In caso di uso prolungato, come per tutti gli steroidi d'uso oftalmico pu� verificarsi la formazione di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma con danno del nervo ottico.In corso di malattie che determinano assottigliamento della cornea, pu� verificarsi la perforazione con l'uso topico di steroidi.
Localmente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilit� individuale di diverso tipo, infezioni anche da Herpes simplex.
Raramente sono state descritte vescicole sierose con l'uso topico di steroidi dopo interventi di cataratta.
Questa specialt� medicinale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato come conservante e, quindi, � possibile che si verifichino reazioni allergiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio interrompere il trattamento ed adottare appropriata terapia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino in vetro giallo, con contagocce incorporato, da 10 ml per la confezione di 3 ml e da 14,7 ml per la confezione di 10 ml.3 ml di collirio �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VISUFARMA S.r.l.Via Canino, 21 - Roma (RM)Produttore: I.S.F.
S.p.A.
Via Tiburtina, 1040 - RomaConfezionamento: I.S.F.
S.p.A.
Via Tiburtina, 1040 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

3 ml di collirio AIC n.
015980016Gennaio 1959.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La sostanza non � soggetta al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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