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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

VISUMETAZONE ANTIBIOTICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml di sospensione oftalmica contengono:

Principi attivi: bekanamicina solfato (pari a g 1,44 di base) g 2; tetrizolina cloridrato mg 50; betametasone mg 100.

Eccipienti: sodio tiosolfato mg 100; sodio edetato mg 50; sodio etilmercurio tiosalicilato mg 10; mannite g 5; metilcellulosa mg 500; polisorbato 80 mg 100; acqua depurata sterile q.b. a ml 100.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sospensione oftalmica sterile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Flogosi degli annessi e del segmento anteriore dell'occhio, ove si preveda la necessità di copertura antibiotica a largo spettro, associata ad un trattamento antiflogistico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1-2 gocce tre-quattro volte nella giornata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipertensione oculare.

Herpes simplex acuto e cheratiti virali in fase acuta ulcerativa, congiuntivite con cheratite ulcerativa.

Tubercolosi dell'occhio.

Micosi dell'occhio.

Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente, blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi.

Orzaiolo.

Glaucoma ad angolo stretto.

Ipersensibilità già nota verso qualsiasi componente di questo prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'impiego del prodotto nei bambini richiede il diretto controllo del Medico.

L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti; non superare le dosi indicate. Non somministrare per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare l'oculista. Qualora si verificassero fenomeni di ipersensibilità interrompere il trattamento. Il prodotto, se casualmente ingerito, o se usato per un lungo periodo ad alti dosaggi può procurare effetti tossici.

Da usare sotto il diretto controllo del Medico.

Come con altri corticosteroidi, con l'uso topico prolungato di betametasone a livello oculare (1-2 settimane o più) può aumentare la pressione intraoculare. Dal momento che l'aumento della pressione intraoculare può condurre alla perdita della vista questa possibilità non deve essere trascurata e la somministrazione topica deve essere impiegata solo sotto un'adeguata supervisione tonometrica (misurazione della pressione endoculare), specie in pazienti glaucomatosi, o con familiarità di glaucoma.

Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimenti sistemici. L'uso prolungato può comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata può indurre insufficienza surrenale secondaria.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Per la presenza di tetrizolina il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

Interazioni - [Vedi Indice]Non note.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico. Se l'impiego di questo prodotto da parte di una madre che allatta è ritenuto necessario, la paziente deve interrompere l'allattamento.

Impiego nei bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In caso di uso prolungato, come per tutti gli steroidi per uso oftalmico, può verificarsi la formazione di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma con lesioni del nervo ottico. In corso di malattie che determinano assottigliamento della cornea, può verificarsi la perforazione con uso topico di steroidi. Possono verificarsi, raramente senso di dolore pungente o bruciore.

Come per tutti gli antibiotici, l'uso topico prolungato può condurre allo sviluppo di microorganismi non sensibili, particolarmente di Monilia, nel qual caso il prodotto deve essere sospeso e si dovrà adottare adeguata terapia immediata.

Raramente possono verificarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, se necessario.

A causa della presenza della tetrizolina raramente possono verificarsi cefalea transitoria, nausea ed effetti di sensibilizzazione a carico della congiuntiva. In tal caso consultare il Medico oculista affinché possa essere istituita una terapia idonea. Questa specialità medicinale contiene sodio etimercurio tiosalicilato come conservante e, quindi, è possibile che si verifichino reazioni allergiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento ed iniziare appropriata terapia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Prove sperimentali di farmacodinamica hanno dimostrato che nell'associazione in oggetto si mantengono inalterate le attività dei singoli componenti: azione antiinfiammatoria del betametasone, decongestionante della tetrizolina, antibatterica ad ampio spettro della bekanamicina.

Il prodotto è risultato praticamente privo di tossicità negli animali e la tollerabilità si è dimostrata molto buona.

L'attività della bekanamicina non è modificata dalla presenza di umor acqueo. La penetrazione della bekanamicina nell'umor acqueo, dopo somministrazione i.m., sottocongiuntivale o in gocce, è buona.

I tassi di bekanamicina nell'umor acqueo si mantengono a lungo inalterati e ben distribuiti nei tessuti oculari.

La bekanamicina è stata ritrovata nell'umor acqueo a partire dai 30 minuti successivi all'istillazione fino a 6 ore dopo.

Concentrazioni di bekanamicina si ritrovano nella congiuntiva e nei muscoli estrinseci, in minor concentrazione nel segmento posteriore dell'occhio,nell'iride, nella sclera e nella coroide, mentre non viene reperita nel cristallino.

Il betametasone è scarsamente assorbito per via topica e non presenta gli effetti collaterali che si verificano con la somministrazione orale o parenterale.

La DE50 per os è pari a 0,5 mg/kg/die e l'effetto si esplica a tutte e tre le componenti del processo infiammatorio: essudativa, vascolare, proliferativa. Il betametasone ha un'elevata attività antiallergica e antiinfiammatoria (10 volte superiore a quella del prednisolone).

La tossicità acuta è bassa: nel topo la DL50 per os è di 2,7 g/kg.; i.p. di 0,7 g/kg.

L'azione terapeutica del betametasone è sovrapponibile a quella del desametasone ma più intensa di quella di altri corticosteroidi.

La tetrizolina riduce i sintomi classici della flogosi, quali edema, prurito, dolore ed epifora da ipersecrezione. Essa è una sostanza ad attività simpaticomimetica, che si dimostra nella sua azione vasocostrittrice. La somministrazione ripetuta di soluzioni allo 0,25 e allo 0,5% sulla cornea di coniglio dimostra l'assenza di tossicità locale e di fenomeni irritativi e di sensibilizzazione.

La sua efficacia tende a diminuire dopo 10 giorni di impiego.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità: 24 mesi

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Tenere in luogo appropriato lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flaconcino in vetro giallo con contagocce incorporato.

10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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VISUFARMA S.r.l.

Via Canino, 21 - Roma (RM)

Produttore I.S.F. S.p.A. - Via Tiburtina, 1040 - Roma

Confezionamento I.S.F. S.p.A. - Via Tiburtina, 1040 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 ml AIC n. 022729026

Giugno 1973.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

La sostanza non è soggetta al D.P.R. 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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