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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

VISUMETAZONE ANTISTAMINICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml di sospensione oftalmica contengono:

Principi attivi: desametasone mg 100,00; clorfenamina maleato mg 300,00.

Eccipienti: sodio cloruro g 1,12; sodio carbossimetilcellulosa mg 500,00; polisorbato 61 mg 50,00; polisorbato 80 mg 50,00; sodio etilmercurio tiosalicilato mg 10,00; acqua depurata sterile q.b. a ml 100,00.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sospensione oftalmica sterile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Congiuntiviti allergiche, congiuntiviti primaverili, congiuntiviti flittenulari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1 o 2 gocce tre-quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipertensione oculare.

Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, congiuntivite con cheratite ulcerativa.

Tubercolosi dell'occhio.

Micosi dell'occhio.

Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente, blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi.

Orzaiolo.

Ipersensibilità già nota verso qualsiasi componente di questo prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il desametasone, come tutti i corticosteroidi, occasionalmente può mascherare, attivare o aggravare un'infezione. Quando si sospetta uno stato infettivo deve essere considerata una terapia antibiotica appropriata supplementare. Se le infezioni non rispondono prontamente, interrompere la somministrazione del desametasone,fino a che l'infezione non è stata controllata adeguatamente con altre misure terapeutiche.

Poiché il prolungato uso topico di steroidi rende la cornea particolarmente suscettibile alle infezioni micotiche, si deve considerare la possibilità di un'invasione micotica in presenza di ulcerazione corneale persistente, dove sono stati usati o sono in uso steroidi.

Come con altri corticosteroidi, con l'uso topico prolungato di desametasone a livello oculare (1-2 settimane o più) può aumentare la pressione intraoculare.

Dal momento che l'aumento della pressione intraoculare può condurre alla perdita della vista questa possibilità deve essere presa in considerazione e la somministrazione topica deve essere impiegata solo sotto un'adeguata supervisione tonometrica (misurazione della pressione intraoculare), specie in pazienti glaucomatosi,o con familiarità di glaucoma.

Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimenti sistemici. L'uso prolungato può comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata può indurre insufficienza surrenale secondaria.

Da usare sotto il diretto controllo del Medico.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni con altri farmaci, tuttavia, possono verificarsi effetti additivi se Visumetazone Antistaminico è somministrato contemporaneamente ad H2 bloccanti come cimetidina o con corticosteroidi.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La sicurezza nell'uso topico intenso e protratto di steroidi durante la gravidanza non è stata documentata. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico. Se è indispensabile usare questo prodotto in una madre che allatta è necessario che la paziente sospenda l'allattamento.

Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In caso di uso prolungato, come per tutti gli steroidi per uso topico in oculistica, può verificarsi la formazione di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma con lesione del nervo ottico. In caso di malattie che determinano assottigliamento della cornea, può verificarsi la perforazione con l'uso topico di steroidi. Localmente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale,infezioni anche da Herpes simplex. Questa specialità medicinale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato come conservante e, quindi, è possibile che si verifichino reazioni allergiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio interrompere il trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Molti lavori sperimentali hanno dimostrato l'attività farmacologica del desametasone e della clorfenamina. Il desametasone inibisce le reazioni infiammatorie provocate da agenti di natura meccanica,chimica o immunologica.

Il desametasone è uno degli steroidi caratterizzati da maggiore attività a livello oculare.

Il desametasone somministrato per via topica è assorbito a livello corneale e lo si ritrova a concentrazioni elevate nell'umor acqueo 45 minuti dopo somministrazione, e tali livelli vengono mantenuti per diverse ore in differenti tessuti dell'occhio. Somministrato per via topica in genere non determina gli effetti collaterali noti per somministrazione orale e parenterale. La clorfenamina è un ben noto antistaminico sintetico, attivo contro gli effetti dell'istamina,che contrasta con un meccanismo competitivo di inibizione. La clorfenamina è attiva nell'antagonizzare i tipici effetti dell'istamina in oculistica. La clorfenamina è rapidamente assorbita ed eliminata con le urine in 48 ore.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità: 24 mesi.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flaconcino in vetro giallo, con contagocce incorporato.

3 ml di collirio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

VISUFARMA S.r.l.

Via Canino, 21 - Roma (RM)

Produttore I.S.F. S.p.A. - Via Tiburtina, 1040 - Roma (RM)

Confezionamento I.S.F. S.p.A. - Via Tiburtina, 1040 - Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

3 ml di collirio AIC n. 015912013

Gennaio 1959.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

La sostanza non è soggetta al D.P.R. 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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