xx

Torna alla pagina iniziale

     

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

VISUMETAZONE DECONGESTIONANTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml di sospensione oftalmica contengono:

Principi attivi:desametasone mg 100,00; tetrizolina cloridrato mg 50,00.

Eccipienti: sodio cloruro g 1,17; sodio carbossimetilcellulosa mg 500,00; polisorbato 61 mg 50,00; polisorbato 80 mg 50,00; sodio etilmercurio tiosalicilato mg 10,00; acqua depurata sterile q.b. a ml 100,00.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sospensione oftalmica sterile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Iperemie congiuntivali, congiuntiviti allergiche, congiuntiviti primaverili, episcleriti, scleriti e forme irritative oculari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1 o 2 gocce tre-quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.

Ipertensione oculare.

Herpes simplex acuto e la fase acuta della maggior parte delle altre malattie virali della cornea e della congiuntiva in fase ulcerativa acuta, congiuntivite con cheratite ulcerativa.

Tubercolosi dell'occhio.

Micosi dell'occhio.

Oftalmie acute purulente, congiuntiviti purulente, blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi.

Orzaiolo.

Glaucoma ad angolo stretto.

Ipersensibilità già nota verso qualsiasi componente di questo prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il desametasone, come tutti i corticosteroidi, occasionalmente può mascherare, attivare o aggravare un'infezione. Quando si sospetta uno stato infettivo deve essere considerata una terapia antibiotica appropriata supplementare. Se le infezioni non rispondono prontamente, interrompere la somministrazione del desametasone,fino a che l'infezione non è stata controllata adeguatamente con altre misure terapeutiche.

Poiché il prolungato uso topico di steroidi rende la cornea particolarmente suscettibile alle infezioni micotiche, si deve considerare la possibilità di un'invasione micotica in presenza di ulcerazione corneale persistente, dove sono stati usati o sono in uso steroidi.

Come con altri corticosteroidi, con l'uso topico prolungato di desametasone a livello oculare (1-2 settimane o più) può aumentare la pressione intraoculare.

Dal momento che l'aumento della pressione intraoculare può condurre alla perdita della vista questa possibilità non deve essere trascurata e la somministrazione topica deve essere impiegata solo sotto un'adeguata supervisione tonometrica (misurazione della pressione endoculare) specie in pazienti glaucomatosi o con familiarità di glaucoma.

Non superare le dosi indicate. Non somministrare per oltre 7 giorni senza consultare il Medico oculista. Il prodotto, se incidentalmente ingerito, o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Da usare sotto il diretto controllo del Medico.

Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimento sistemico. L'uso prolungato può comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata può indurre insufficienza surrenale secondaria.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

In taluni casi l'irritazione e l'arrossamento sono dovuti a infezioni gravi, a corpi estranei o a traumi corneali di natura chimica o meccanica che richiedono un attento esame specialistico. Pertanto in caso di forti dolori agli occhi, cefalea, alterazione della visione, improvvisa apparizione di "mosche volanti", arrossamento grave dell'occhio, fotofobia o diplopia, consultare subito un medico oculista. Togliere le lenti a contatto prima dell'uso.

Per la presenza di tetrizolina il prodotto pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

Interazioni - [Vedi Indice]Non note.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La sicurezza nell'uso topico intenso e protratto di steroidi durante la gravidanza, non è stata documentata.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico. Se l'uso di questo prodotto è ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente dovrebbe sospendere l'allattamento.

Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Di conseguenza l'uso nei bambini richiede l'approvazione del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In caso di uso prolungato, come per tutti gli steroidi per uso topico in oculistica, può verificarsi la formazione di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma con lesione del nervo ottico. In corso di malattie che determinano assottigliamento della cornea, può verificarsi la perforazione con l'uso topico di steroidi. Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilità, infezioni da Herpes simplex, bruciore e irritazione. In caso di fenomeni di ipersensibilità occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, se necessario. Raramente sono state descritte vescicole sierose con l'uso topico di steroidi dopo interventi di cataratta.

Con l'uso della sola tetrizolina raramente possono verificarsi cefalea transitoria, nausea o sensibilizzazione della congiuntiva. Questa specialità medicinale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato come conservante e, quindi, è possibile che si verifichino reazioni allergiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio interrompere il trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Molti lavori sperimentali hanno dimostrato l'attività farmacologica del desametasone e della tetrizolina. Il desametasone inibisce le reazioni infiammatorie provocate da agenti di natura meccanica,chimica o immunologica.

Il desametasone è uno degli steroidi caratterizzati da maggiore attività a livello oculare.

Il desametasone somministrato per via topica è assorbito a livello corneale e lo si ritrova a concentrazioni elevate nell'umor acqueo 45 minuti dopo la somministrazione e tali livelli vengono mantenuti per diverse ore nei differenti tessuti oculari. Somministrato per via topica non determina gli effetti collaterali noti per somministrazione orale e parenterale.

La tetrizolina è una sostanza ad attività simpaticomimetica che determina un effetto decongestionante mediante vasocostrizione. Prove sperimentali per via orale e parenterale non hanno evidenziato effetti tossici.

Per via topica, applicazioni ripetute con soluzioni allo 0,25 e 0,5% sulla cornea, dimostrano assenza di tossicità locale e fenomeni irritativi e di sensibilizzazione. Mentre alcuni vasocostrittori producono dilatazione della pupilla o causano iperemia di rimbalzo,non si sono avute evidenze che questi fenomeni si verifichino con tetrizolina. L'efficacia della tetrizolina tende a diminuire dopo 10 giorni di trattamento.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

-----

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

-----

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità: 24 mesi.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flaconcino in vetro giallo, con contagocce incorporato.

3 ml di collirio

5 ml di collirio

10 ml di collirio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

-----

home

- [Vedi Indice]

VISUFARMA S.r.l.

Via Canino, 21 - Roma (RM)

Produttore I.S.F. S.p.A. - Via Tiburtina, 1040 - Roma

Confezionamento I.S.F. S.p.A. - Via Tiburtina, 1040 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

3 ml di collirio AIC n. 016458010

5 ml di collirio AIC n. 016458022

10 ml di collirio AIC n. 016458034

Marzo 1962.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

-----

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

La sostanza non è soggetta al D.P.R. 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

-----



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2009. Tutti i diritti riservati.