VITALIPID
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VITALIPID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di emulsione contiene:

Principi attivi Adulti Bambini
retinolo palmitato pari a retinolo mcg 99 (330 UI) mcg 69 (230 UI)
ergocalciferolo mcg 0,5 (20 UI) mcg 1,0 (40 UI)
dl-alfa-tocoferolo mg 0,91 (1 UI) mg 0,64 (0,7 UI)
fitomenadione mcg 15 mcg 20

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Emulsione sterile di vitamine liposolubili per uso infusionale (e.v.).�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vitalipid � indicato in corso di nutrizione parenterale, in pazienti che necessitano di un apporto esogeno delle vitamine liposolubili A, D2 , E, K1 .
In particolare Vitalipid Adulti � adatto per adulti e bambini di et� pari o superiore ad 11 anni, mentre Vitalipid Bambini � raccomandato per et� inferiori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Adulti e bambini di et� pari o superiore ad 11 anni: 1 fiala (10 ml) di Vitalipid Adulti al giorno, aggiunta a 500 ml di Intralipid.Bambini di et� inferiore ad 11 anni: 4 ml/kg di peso corporeo e per giorno di Vitalipid Bambini per bambini nati prima del termine e sotto peso alla nascita fino a 2,5 kg di peso corporeo; 10 ml al giorno per tutti i bambini di peso superiore ai 2,5 kg e fino a 11 anni di et�.Modo di somministrazione Aggiungere Vitalipid, in condizioni asettiche, ad Intralipid 10% o 20%, non oltre un'ora prima dell'inizio dell'infusione.
Agitare leggermente per favorire la miscelazione e somministrare entro le 24 ore, secondo le modalit� gi� note per Intralipid.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere diluito prima dell'uso (vedere "Posologia e modo di somministrazione").
La compatibilit� con Intralipid 10% e 20% � stata verificata.Vitalipid non deve essere mescolato a soluzioni di elettroliti n� ad alcun farmaco iniettabile in quanto esiste il rischio di destabilizzare l'emulsione.In seguito ad infusione prolungata di dosi eccessive di vitamina D possono riscontrarsi concentrazioni sieriche elevate di metaboliti della stessa vitamina che possono causare osteopenia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Qualora la specialit� venga somministrata a pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici, occorrer� tener conto della gi� nota interazione della vitamina K1 con tali farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla funzione riproduttiva; ci� non di meno, l'efficacia e la tollerabilit� della somministrazione di Vitalipid durante la gravidanza � ampiamente documentata in letteratura.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Vitalipid � generalmente ben tollerato.
Si consiglia tuttavia di riferire al Medico eventuali effetti indesiderati riscontrati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In seguito ad infusione prolungata di dosi eccessive di vitamina D possono riscontrarsi concentrazioni sieriche elevate di metaboliti della stessa vitamina che possono causare osteopenia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Vitalipid consiste in un'emulsione sterile contenente le vitamine liposolubili A (retinolo), D2 (ergocalciferolo), E (tocoferolo) e K1 (fitomenadione) veicolate da un'emulsione di tipo olio in acqua avente una composizione corrispondente a quella dell'Intralipid e, quindi, adatta alla somministrazione per via endovenosa.L'apporto esogeno di vitamine liposolubili in corso di nutrizione parenterale totale risulta di fondamentale importanza per prevenire stati carenziali ed i sintomi clinici ad essi correlati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le vitamine intervengono, infatti, come costituenti di coenzimi in tappe metaboliche (decarbossilazione a-chetoacidi, transaminazioni, sintesi purine e pirimidine, ecc.) tanto numerose ed essenziali da rendere la loro presenza indispensabile.
Il loro mancato apporto pu� provocare in pazienti malnutriti, traumatizzati o settici, per i quali il fabbisogno vitaminico risulta spesso doppio del normale, uno stato carenziale o subcarenziale che deve essere prontamente corretto onde evitare serie complicanze.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Vitalipid � una formulazione vitaminica bilanciata che presenta i presupposti per un'ottima tollerabilit�, in quanto priva di solventi e solubilizzanti potenzialmente istolesivi a livello endoteliale, nonch� caratteristiche di perfetta compatibilit� con gli altri costituenti le miscele per nutrizione parenterale.
In virt� della sua stabilit�, Vitalipid consente di confezionare in sacca singola tutti i substrati nutrizionali, semplificando quindi le procedure per il trattamento e riducendo il numero delle manipolazioni, potenziali fonti di contaminazione batterica.
Anche gli eccipienti, che contribuiscono grandemente alla stabilizzazione di tutti i componenti la miscela, sono in Vitalipid specificatamente scelti per le loro caratteristiche di compatibilit� e stabilit� con tutti i substrati nutrizionali che possono essere presenti in una singola sacca.Le composizioni di Vitalipid specificatamente designate per adulti e per bambini corrispondono alle raccomandazioni dell'American Medical Association (AMA).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lipidi di soia, fosfolipidi da tuorlo d'uovo, glicerolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vitalipid non deve essere mescolato a soluzioni di elettroliti n� ad alcun farmaco iniettabile in quanto esiste il rischio di destabilizzare l'emulsione.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro.Dopo diluizione, somministrare entro 24 ore.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2 e +8�C, al riparo dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Emulsione di vitamine liposolubili contenuta in fiale di vetro da 10 mlAdulti, 10 fiale 10 ml.
Bambini, 10 fiale 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 fiale da 10 ml, Adulti AIC n.
02798301610 fiale da 10 ml, Bambini AIC n.
027983028�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli ospedali e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Settembre 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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