VITAMINA C SANOFI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] VITAMINA C VITA ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

10% soluzione orale:un flaconcino contiene:principio attivo: acido ascorbico 1 gcompresse masticabili 500 mg:una compressa masticabile contiene:principio attivo: acido ascorbico 500 mgcompresse effervescenti 1 g:una compressa effervescente contiene:principio attivo: acido ascorbico 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

VITAMINA C VITA: soluzione orale, compresse masticabili, compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati carenziali di VITAMINA C.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

A titolo indicativo la posologia � la seguente:Flaconcini per uso orale Adulto:2 flaconcini al giorno.Bambini di et� superiore a 2 anni:1 flaconcino al giorno, salvo diversa prescrizione medica.Compresse masticabili, da masticare o fare sciogliere in bocca, e compresse effervescenti, da sciogliere in acqua.Adulto:compresse masticabili da 500 mg: 2-4 al giornocompresse effervescenti da 1 g: � - 2 al giornoBambini di et� superiore a 2 anni:met� dose salvo diversa prescrizione medica

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La vitamina C deve essere usata con cautela dai soggetti che soffrano o abbiano sofferto in passato di nefrolitiasi e da quelli affetti da deficit di G6Pd, emocromatosi, talassemia e anemia sideroblastica.Inoltre la VITAMINA C pu� interferire con il test della glicosuria pur non influenzando la glicemia.
E' pertanto consigliabile per i pazienti diabetici sospendere l'assunzione del prodotto qualche giorno prima di procedere al dosaggio del glucosio nelle urine.VITAMINA C VITA in compresse, sia masticabili che effervescenti, contiene saccarosio: ciascuna compressa masticabile ne contiene 1,9 g e ciascuna compressa effervescente ne contiene 1,6 g.
Quando assunte alle dosi raccomandate ne forniscono rispettivamente una quantit� giornaliera di 7,6 g e di 3,2 g.
Di ci� si tenga conto nel caso di pazienti diabetici e di soggetti sottoposti a dieta ipocalorica.
Il prodotto � inoltre inadatto nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di galattosio o deficienza di saccarasi-isomerasi.I flaconcini e le compresse effervescenti di VITAMINA C VITA contengono sodio: 273 mg le compresse (in forma di bicarbonato) e 719 mg i flaconcini (in forma di bicarbonato e metabisolfito).
Ci� pu� essere pericoloso per i soggetti sottoposti a dieta iposodica.Inoltre il sodio metabisolfito contenuto nei flaconcini di VITAMINA C VITA pu� provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici e negli allergici, reazioni di tipo allergico incluso sintomi anafilattici e broncospasmo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' sconsigliato l'uso concomitante di VITAMINA C con estrogeni, flufenazina, desferroxiamina, warfarin.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per tutti i prodotti di automedicazione, a scopo precauzionale, si consiglia di consultare il proprio Medico prima di assumere il farmaco in caso di gravidanza e allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni da ipersensibilit�.
Sono stati segnalati casi di mal di testa, diarrea e disturbi gastrointestinali con l'assunzione di dosi elevate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti episodi di sovradosaggio da acido ascorbico.Somministrazioni di quantit� molto elevate possono occasionalmente determinare leggeri disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo.
In tali casi � opportuno interrompere il trattamento (crf.
4.3).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido ascorbico, grazie alla sua struttura molecolare (struttura eno-diolica), funge da trasportatore di idrogeno nei sistemi enzimatici di ossidoriduzione che sono fondamentali per i processi del metabolismo intermedio e per la respirazione cellulare.E' inoltre essenziale sia per la sintesi del collagene che del materiale intracellulare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'acido ascorbico � rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale e rapidamente distribuito nei tessuti.
Si lega per il 25% alle proteine plasmatiche.Nell'uomo, esso viene in parte metabolizzato ad acido ossalico ed in parte viene eliminato immodificato attraverso le urine, in quantit� crescenti all'aumentare della dose.L'acido ascorbico attraversa la barriera placentare e viene escreto nelle urine.
E' dializzabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In letteratura non esistono documentazioni specifiche sulla tossicit� acuta.Gli studi effettuati sulla tossicit� cronica indicano che l�acido ascorbico � ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dosi di 6,4 g/kg per sei settimane e di 2 g/kg per due anni non si sono evidenziate variazioni del peso, della mortalit� nonch� dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente.L�aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro pu� determinare un incremento della mutagenesi.
Il fenomeno non � invece realizzabile in vivo, laddove l�acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione orale: sodio metabisolfito, sodio bicarbonato, acqua depurata.Compresse masticabili: saccarosio, magnesio stearato, aroma di arancio, aroma di limone.Compresse effervescenti: saccarosio, sodio bicarbonato, acido tartarico, aroma di arancio, aroma di limone.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Soluzione orale:scatola da 10 flaconcini in vetro da 10 ml.Compresse masticabili: scatola contenente un tubo da 20 compresse da 500 mg.Compresse effervescenti: scatola contenente un tubo da 10 compresse da 1 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A.
� Galleria Passarella, 2 � 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flaconcini per uso orale: AIC 007780075Compresse masticabili: AIC 007780012Compresse effervescenti: AIC 007780048

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

VITAMINA C VITA flaconcini per uso orale 31 Ottobre 1994 / 1 Giugno 2000VITAMINA C VITA compresse masticabili 25 Febbraio 1960 / 1 Giugno 2000VITAMINA C VITA compresse effervescenti 28 Gennaio 1970 / 1 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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