VITECAF
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VITECAF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Collirio estemporaneo - 100 ml di soluzione pronta per l'uso contengono:rolitetraciclina g 0,550 pari a tetraciclina g 0,463, cloramfenicolo g 0,400.Pomata oftalmica -100 g contengono: tetraciclina cloridrato g 0,500, cloramfenicolo g 1, calcio pantotenato g 1,500.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio estemporaneo e pomata oftalmica.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Congiuntiviti catarrali e purulente; blefariti e blefaro-congiuntiviti; cheratiti batteriche; ulcere corneali settiche, dacriocistiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio: 1-2 gocce 3-4 volte al giorno o secondo prescrizione medica.Pomata oftalmica: 3-4 applicazioni quotidiane.
Nel caso in cui sia previsto anche l'uso del collirio � sufficiente una unica applicazione serale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.
Ipersensibilit� verso qualsiasi componente della preparazione.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso prolungato di antibiotici topici pu� condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi.Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l'uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata.Sono stati descritti rari casi di ipoplasia in seguito all'impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico.
Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi e sotto il diretto controllo del Medico.Il collirio, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo tempo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di et�.Il collirio contiene sodio solfito: tale sostanza pu� provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il cloramfenicolo, somministrato per via sistemica, inibisce gli enzimi microsomiali epatici del complesso citocromo P450 e ci� pu� determinare un allungamento dei tempi di dimezzamento dei farmaci metabolizzati da tale sistema (dicumarolo, fenitoina, clorpropamide e tolbutamide).La somministrazione cronica di fenobarbitale o la somministrazione acuta di rifampicina abbreviano i tempi di dimezzamento del cloramfenicolo determinando la formazione di concentrazioni sub-terapeutiche del farmaco.
Non sono note interazioni farmacologiche derivanti dall'uso topico del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono state talvolta segnalate manifestazioni di ipersensibilit� consistenti in bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare.
In tal caso � opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.
Questa specialit� medicinale contiene tiormesale (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.Nei neonati, specialmente se prematuri, eccessive concentrazioni di cloramfenicolo possono evocare reazioni tossiche anche letali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il cloramfenicolo � un antibiotico batteriostatico con ampio spettro d'azione comprendente batteri Gram+ e Gram-, micoplasmi, rickettsie e clamidie.
Il farmaco penetra all'interno della cellula batterica attraverso un meccanismo di diffusione facilitata; agisce legandosi reversibilmente con le subunit� 50 S del ribosoma batterico, impedendo il legame dell'estremit� dell'mRNA contenente l'aminoacido alla subunit� ribosomiale.
L'interazione tra la peptidil-transferasi e l'aminoacido non avviene e la formazione del legame peptidico viene inibita e cos� anche la sintesi proteica.
Alcune specie batteriche possono sviluppare una resistenza mediata da plasmidi.La rolitetraciclina e la tetraciclina sono antibiotici batteriostatici attivi su batteri Gram+ e Gram- clamidie, micoplasmi, rickettsie ed amebe.
Le tetracicline inibiscono la sintesi proteica dei batteri.
La loro sede d'azione � il ribosoma batterico.
Nei germi Gram- l'antibiotico diffonde passivamente attraverso i canali idrofili della membrana cellulare esterna formati da proteine.
Successivamente esso viene trasportato (secondo un meccanismo energia-dipendente) attraverso la membrana citoplasmatica interna.Il meccanismo d'azione che sta alla base della penetrazione all'interno dei batteri Gram+ � meno chiaro; certo � il coinvolgimento di un meccanismo di trasporto energia-dipendente.All'interno della cellula batterica, le tetracicline si legano alla subunit� 30 S dei ribosomi a livello dei quali impediscono il contatto tra l'aminoacil-tRNA ed il complesso mRNA-ribosoma impedendo l'allungamento della catena polipeptidica in formazione.La resistenza alle tetracicline si sviluppa lentamente ed � mediata da plasmidi.Il calcio pantotenato � un elemento indispensabile per la sintesi dell'acetilcoenzima A.
Quest'ultimo partecipa come cofattore a numerose reazioni enzimatiche che hanno il compito di trasferire gruppi acetilici.
Tali reazioni sono determinanti nel metabolismo ossidativo dei carboidrati, nella gluconeogenesi, nella degradazione degli acidi grassi e nella sintesi degli steroli, degli ormoni steroidei e delle porfirine.Il calcio pantotenato accelera la proliferazione cellulare e l'applicazione topica nell'occhio favorisce la cicatrizzazione di ulcere corneali di varia natura.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il cloramfenicolo � disponibile per uso orale sotto forma di farmaco attivo e profarmaco inattivo (cloramfenicolo palmitato).
In condizioni normali, il legame esterico viene idrolizzato nel duodeno ad opera delle lipasi pancreatiche.
Il cloramfenicolo viene assorbito dal tratto gastrointestinale e con la somministrazione di 1 g si raggiungono concentrazioni plasmatiche massime di 10 - 13 mcg/ml entro 2-3 ore.
Il cloramfenicolo diffonde bene nei liquidi dell'organismo (liquido cefalo rachidiano, bile, latte) e attraversa la placenta.
La principale via metabolica � quella epatica; l'escrezione � urinaria.
Per la spiccata solubilit�, il cloramfenicolo, applicato topicamente nel sacco congiuntivale sotto forma di collirio o di pomata oftalmica, penetra nei tessuti oculari molto pi� rapidamente ed a concentrazioni pi� elevate rispetto ad altri antibiotici e pertanto rappresenta un farmaco di elezione anche nel trattamento delle infezioni intraoculari.
Anche la somministrazione per via endovenosa assicura elevate concentrazioni di farmaco a livello oculare.
Ottima la tollerabilit� oculare del collirio alle concentrazioni 0,2 - 0,5% e della pomata oftalmica all'1%.
Il cloramfenicolo ha una tossicit� estremamente ridotta: la DL50 nel topo � di 245 mg/kg per via endovenosa, di 320 mg/kg per via parenterale e di 1.500 - 2.500 mg/kg per via orale.La maggior parte delle tetracicline viene assorbita anche se non completamente dal tratto gastrointestinale.
L'assorbimento � maggiore a stomaco vuoto; � minore nei segmenti pi� distali del tratto gastrointestinale; viene comunque alterato dall'ingestione concomitante di latte, gel di idrossido di alluminio, sali di calcio, magnesio, ferro e sottosalicilato di bismuto.Dopo somministrazione orale, la ossitetraciclina e la tetraciclina raggiungono concentrazioni plasmatiche massime entro 2-4 ore.
Questi farmaci presentano tempi di dimezzamento pari a 6-12 ore.
Con somministrazioni di 250 mg ogni 6 ore si ottengono concentrazioni plasmatiche massime di 2-2,5 mcg/ml.Le tetracicline si concentrano nel fegato e sono escrete per via biliare nell'intestino da dove vengono parzialmente assorbite.
Attraversano la placenta ed entrano nella circolazione fetale e nel liquido amniotico.
Le concentrazioni di tetracicline nel plasma del cordone ombelicale raggiungono il 60% e nel liquido amniotico il 20% di quelle presenti nella circolazione materna.
Concentrazioni relativamente elevate vengono rinvenute nel latte materno.
La principale via di escrezione � quella renale, ma tali antibiotici vengono eliminati anche con le feci.
La tetraciclina e la rolitetraciclina, in seguito ad applicazione topica, non provocano effetti indesiderati apprezzabili e sono scarsamente assorbite dalle strutture oculari.Le tetracicline hanno una bassa tossicit� acuta: la DL50 nel topo � di 130 - 180 mg/kg per via endovenosa e di 1.500 - 7.000 mg/kg per os.Il calcio pantotenato � privo di tossicit�.
La DL50 per via sottocongiuntivale � di 2,7 g/kg nel topo e di 3,4 g/kg nel ratto.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi preclinici condotti al fine di valutare l'efficacia antimicrobica, la tollerabilit� e l'assorbimento del Vitecaf, hanno riportato ottimi risultati.
Gli studi in vitro ed in vivo effettuati su conigli riportano, dopo 10 minuti di contatto con l'antibiotico, una riduzione dei germi presenti sulla congiuntiva statisticamente significativa rispetto ai controlli.Il Vitecaf somministrato per via sottocutanea viene assorbito rapidamente e determina concentrazioni plasmatiche rilevanti.
L'applicazione sulla congiuntiva infiammata non determina alcuna attivit� antibatterica nel plasma.L'applicazione prolungata (60 giorni) del Vitecaf sotto forma di collirio e pomata oftalmica sulla congiuntiva dei conigli non determina reazioni istologiche apprezzabili a livello oculare n� variazioni del diametro pupillare o della pressione intraoculare.Per tutto il tempo dello studio non si sono verificate diversit� nel comportamento degli animali trattati rispetto ai controlli n� differenze ponderali o dei parametri ematologici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Collirio estemporaneo Borace, acido borico, lattosio monoidrato, sodio solfito, disodio edetato, tiomersal, polisorbato 80, acqua purificata.Pomata oftalmica Paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Collirio estemporaneo: A confezionamento integro: 18 mesi.Dopo prima apertura: 10 giorni.Pomata oftalmica: A confezionamento integro: 36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25�C.Il collirio ricostituito va conservato al fresco ed al riparo dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio estemporaneo: flacone in vetro ambra da 5 ml Pomata oftalmica: tubetto di alluminio da 5 g �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l'alto poi verso l'esterno e in basso, seguendo le intaccature.Togliere il tappo dal flacone ed inserire il tappo contenitore.Premere il bottone colorato del tappo contenitore ed agitare il flacone per sciogliere la polvere.Togliere il tappo contenitore ed applicare il contagocce.Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.I.F.I.
S.p.A.Via E.
Patti, 36 - 95020 Aci S.
Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Collirio estemporaneo AIC n.
015203033Pomata oftalmica AIC n.
015203019�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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