VIVOTIF BERNA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VIVOTIF BERNA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula da 200 mg (1 dose) contiene: Principio attivo Salmonella typhi ceppo Ty 21a Berna viva, attenuata, liofilizzata non meno di 2.000 milioni.Una bustina di vaccino (1 dose) contiene: Principio attivo Salmonella typhi ceppo Ty 21a Berna viva, attenuata, liofilizzata non meno di 2.000 milioni.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule Capsule gastroresistenti.Bustine Vaccino : polvere liofilizzata per sospensione orale.Tampone : polvere per sospensione orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaccinazione per via orale, contro la febbre tifoide.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule Una capsula al d�, per tre giorni alterni (gg.1-3-5), sia nel bambino che nell'adulto da deglutire con un po' d'acqua o liquido non caldi un'ora prima dei pasti.Le persone che presentano difficolt� di deglutizione possono versare il contenuto delle capsule in un po' d'acqua o liquido non caldi.
In questo caso il vaccino ricostituito deve essere somministrato 2-3 minuti dopo aver neutralizzato l'acidit� gastrica con preparati antiacidi (bicarbonato di sodio, carbonato di calcio, idrossido di alluminio, ecc.).Bustine Una dose di Vivotif Berna bustine al d�, un'ora prima dei pasti, per tre giorni alterni (gg 1-3-5) nel bambino e nell'adulto.Piegare la doppia bustina (bustina di vaccino+ bustina di tampone) come indicato al punto ("Istruzioni per l'uso") (1) e ritagliare l'angolo delimitato da una linea tratteggiata (2).Versare simultaneamente il contenuto delle due bustine in un bicchiere d'acqua fredda o tiepida (circa 100 ml, ad una temperatura non superiore a 37�C) mescolare accuratamente con un cucchiaino per 5-10 secondi fino ad ottenere una sospensione omogenea e quindi bere subito.Non sciogliere nel latte, nei succhi di frutta e nelle bevande frizzanti.Rivaccinazione.La rivaccinazione si effettua con tre dosi come per la vaccinazione primaria.Nelle regioni a rischio si raccomanda una rivaccinazione ogni 3 anni .In occasione di viaggi da aree non endemiche ad aree endemiche � consigliabile la rivaccinazione ogni anno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Deficit immunitari congeniti o acquisiti, trattamenti con immunosoppressori ed antimitotici.La vaccinazione deve essere differita durante le malattie febbrili acute e le infezioni intestinali acute, come pure durante e fino a tre giorni dopo trattamento antibiotico e sulfamidico.Il vaccino � controindicato nei primi tre mesi di vita del bambino.Ipersensibilit� ai componenti del vaccino e del tampone.I pazienti con fenilchetonuria non dovrebbero assumere il Vivotif Berna bustine perch� contiene come dolcificante aspartame, fonte di fenilalanina.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In occasione di viaggi in zone a rischio � consigliabile iniziare la vaccinazione due settimane prima di partire : la protezione inizia circa 10 giorni dopo l'assunzione della terza dose di Vivotif Berna e persiste per almeno 3 anni.La chemioprofilassi antimalarica pu� essere iniziata, se necessario, 3 giorni dopo l'ultima dose di Vivotif Berna:qualora fosse gi� iniziata con clorochina o meflochina � possibile somministrare subito Vivotif Berna, se invece la profilassi � gi� in corso con altri antimalarici interrompere il trattamento per tre giorni prima di somministrare Vivotif Berna.� possibile somministrare contemporaneamente altre vaccinazioni con vaccini vivi.Durante la vaccinazione devono essere disponibili farmaci di emergenza per il trattamento di eventuali reazioni allergiche (ad es.soluzione di adrenalina 1:1000 ecc).Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La risposta immunitaria pu� essere ridotta nei pazienti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi; pu� essere soppressa se si usano simultaneamente antibiotici o sulfamidici attivi sulla S.typhi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti casi di danno fetale dopo somministrazione di Vivotif Berna in donne gravide o di effetti negativi sulla fertilit� tuttavia � consigliabile somministrare Vivotif Berna solo in caso di effettiva necessit� e sotto stretto controllo medico.Non sono disponibili dati sull'impiego di Vivotif Berna in corso di allattamento.
Non � noto se Vivotif Berna venga escreto nel latte materno.Le altre specie di Salmonella non passano nel latte umano, � possibile quindi prevedere che in caso di allattamento non si verifichino effetti negativi sul bambino dopo vaccinazione con Salmonella typhi Ty21a Berna.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Molto raramente (meno dell'1% dei casi) si possono manifestare lievi disturbi gastrointestinali come leggera nausea, vomito, spasmi addominali, diarrea ed eruzione cutanea pruriginosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non segnalate reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Vivotif Berna � costituito da S.typhi Ty 21a Berna viva, attenuata, liofilizzata, altamente immunogena e priva di potere patogeno per modificazione irreversibile della biosintesi LPS della parete cellulare.La caratteristica fondamentale del ceppo Ty21a Berna � la mancanza dell'UDP-galattosio-4-epimerasi e la ridotta attivit� di altri enzimi responsabili del metabolismo del galattosio (galattosio-permeasi, galattosio-chinasi, galattosio-1-fosfato-uridil -transferasi).La Salmonella typhi Ty21a Berna � un doppio mutante stabile senza possibilit� di reversione sia in vitro che in vivo.Prove challenge su volontari, ricerche sul campo controllate dall'OMS ed esperimentazioni immunoprofilattiche evidenziano l'immunogenicit� del Vivotif Berna e dimostrano che � un vaccino geneticamente stabile ed efficace contro la febbre tifoide.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Vivotif Berna conferisce una protezione antitifoidea elevata, perch� attiva l'immunit� sistemica cellulo-mediata ed umorale contro la S.typhi, la S.paratyphi A e la Salmonella paratyphi B e migliora l'immunoresistenza specifica della mucosa intestinale.La DL50 per via i.p.
nel topo � > a 108 batteri somministrati in soluzione salina o in mucina gastrica.
La mancanza dell'attivit� UDP-galattosio-4-epimerasi � causa dell'eliminazione del ceppo vaccinale Ty21a Berna tramite inattivazione e batteriolisi da accumulo di galattosio-1-fosfato e UDP-galattosio nella parete cellulare e nel citoplasma.Studi epidemiologici e di laboratorio hanno messo in evidenza in soggetti immunizzati una immunit� crociata verso le S.paratyphi A e B antigenicamente correlate a S.typhi.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati con Vivotif Berna studi a lungo termine negli animali per evidenziare la potenziale cancerogenicit�, mutagenicit� o diminuzione della fertilit�.Il vaccino ha dimostrato di essere ben tollerato e sicuro: la sua attivit� e tollerabilit� vengono verificate lotto per lotto con tests biologici, secondo le indicazioni dell'OMS e della F.U.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule Saccarosio, idrolisato di caseina, lattosio, stearato di magnesio, acido ascorbico.Composizione capsula: idrossipropilmetilcellulosaftalato (HP-MCP)-50, etilenglicole, dibutilftalato, dietilftalato, E171, E172, E127, gelatina.Bustine Vaccino:saccarosio, acido ascorbico, lattosio, idrolisato di caseina (Hy-Case SF), aspartame.Tampone:bicarbonato di sodio, acido ascorbico, lattosio.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Antibiotici o sulfamidici attivi contro la S.typhi.
Terapia con immunosoppressori o corticosteroidi.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule 18 mesi, a confezionamento integro.Bustine 24 mesi, a confezionamento integro.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a +2�C/+8�C, al riparo dalla luce.L'inadeguata conservazione non garantisce l'efficacia del vaccino.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule Confezione da 1 blister in PVC/PVDC e foglio di alluminio con tre capsule gastroresistenti da 200 mg.Confezione da 50 blister in PVC/PVDC e foglio di alluminio con tre capsule gastroresistenti da 200 mg.Bustine Confezione da 3 doppie bustine (vaccino + tampone) in polietilene PEHD, foglio di alluminio ricoperto in Surlyn.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Modalit� d'uso di Vivotif Berna bustine:�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Titolare AIC e distributore in Italia: ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.L.Via Bellinzona, 39 - 22100 ComoProduzione e controllore finale: Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero BernaRehhagstrasse, 79 - 3001 Berna (Svizzera)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025219041 - AIC n.
025219054 - AIC n.
025219039�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

RR.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 1984 / Ottobre 1999 / Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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