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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

VOLTAMICIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 ml di collirio contiene:

diclofenac sodico 1 mg, gentamicina 3 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione oftalmica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio dove esista il rischio di infezioni batteriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Instillare nel sacco congiuntivale 1 goccia di collirio 4 volte al giorno.

Non superare la durata massima di 2 settimane di trattamento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Cheratocongiuntiviti virali con lesioni ulcerative in atto.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac è controindicato in pazienti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandinosintetasi, accessi asmatici, orticaria o rinite acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Togliere le lenti a contatto prima dell'instillazione del collirio; attendere almeno 5 minuti prima di riapplicarle.

La gentamicina potrebbe ritardare la cicatrizzazione dell'epitelio corneale; il fenomeno comunque, è stato osservato solo a concentrazioni superiori a quelle raggiungibili con la terapia topica.

Non sono stati condotti studi specifici su bambini. Il prodotto va prescritto solo dopo un'attenta valutazione da parte del Medico sia degli eventuali rischi sia dei benefici derivanti dalla terapia.

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento.

In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide.

Nel caso venga associato un altro trattamento oftalmico, è importante, al fine di prevenire l'allontanamento dei principi attivi, rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra le due medicazioni.

Interazioni - [Vedi Indice]Nessuna nota.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono stati condotti studi clinici specifici sugli effetti del diclofenac-gentamicina collirio sulla donna in stato di gravidanza accertata o presunta o durante l'allattamento ed in età pediatrica: la sicurezza dell'associazione diclofenac-gentamicina, non è dimostrata; pertanto Voltamicin va somministrato in caso di assoluta necessità quando a giudizio del Medico i potenziali benefici superano i rischi possibili.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti negativi del collirio sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine; comunque, i pazienti che immediatamente dopo l'instillazione del collirio abbiano un offuscamento della visione, dovrebbero astenersi dalla guida o dall'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Negli studi clinici con diclofenac-gentamicina collirio sono stati osservati i seguenti eventi avversi:

-Frequenti: iperemia congiuntivale con o senza secrezione, danno epiteliale puntato della cornea (cheratite puntata).

-Occasionali: discomfort oculare, bruciore/prurito transitorio.

-Rari: reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Un sovradosaggio per instillazione oculare è improbabile perché qualsiasi eccesso di soluzione sarebbe rapidamente espulso dal sacco congiuntivale.

Non esistono praticamente rischi di effetti indesiderati dovuti all'ingestione orale accidentale di diclofenac-gentamicina in quanto 5 ml di soluzione contengono 15 mg di gentamicina e 5 mg di diclofenac che corrispondono a circa il 3% della dose massima giornaliera per adulti somministrata per via sistemica.

Nei bambini, la dose massima giornaliera di diclofenac è pari alla quantità di 2 mg/kg.

La dose massima giornaliera (i.v.) per un neonato è di 5-6 mg/kg.

Inoltre come gli altri aminoglicosidi la gentamicina è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Diclofenac

Il diclofenac (FANS) inibisce il primo passaggio della biosintesi delle prostaglandine bloccando, attraverso l'inibizione dell'enzima ciclossigenasi, la trasformazione dell'acido arachidonico in prostaglandine. Quest'ultime, come noto, sono considerate le principali responsabili della genesi dell'infiammazione e del dolore.

Gentamicina

La gentamicina inibisce specificamente la sintesi proteica dei batteri legandosi ai ribosomi provocando errori nella sintesi proteica e la distruzione della membrana cellulare. La gentamicina copre un ampio spettro di microrganismi patogeni Gram + e Gram -, inclusi Pseudomonas aeruginosa, Stafilococchi, Emofilo influenza ed egiptico, Enterobacteria, Proteus, Escherichia coli, Shighella e Salmonella.

Diclofenac-Gentamicina in associazione

L'associazione diclofenac-gentamicina unisce i vantaggi degli effetti antiinfiammatori ed analgesici del diclofenac agli effetti antibiotici della gentamicina.

Dagli studi condotti con i due farmaci dati in associazione, non sono stati osservati fenomeni di interazione tra i due prodotti.

La presenza del diclofenac non riduce l'attività antibiotica della gentamicina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli studi di farmacocinetica hanno evidenziato che dopo instillazioni ripetute di diclofenac-gentamicina radiomarcato nell'occhio di coniglio le concentrazioni più alte di diclofenac e gentamicina sono state ritrovate nella congiuntiva e nella cornea rispettivamente dopo 60 e 5 minuti.

Il diclofenac è stato ritrovato anche in altre strutture oculari esaminate come: umore acqueo, iride, corpo ciliare, cristallino, vitreo e corio-retina.

Nell'uomo, la concentrazione di diclofenac nell'umore acqueo è stata determinata dopo instillazioni ripetute dell'associazione in pazienti da sottoporre ad intervento chirurgico di estrazione di cataratta. I risultati hanno dimostrato che il diclofenac penetra nella cornea e raggiunge i massimi livelli medi significativi di 201 ± 116 ng/ml dopo 60 minuti dall'ultima instillazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Benzoxonio cloruro 0,1 mg; acido borico 13 mg, disodio edetato 1 mg, polyoxyl olio di ricino 50 mg, sodio cloruro 2,5 mg, trometamina 6 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il periodo di validità del confezionamento integro, è di 36 mesi.

Non utilizzare il prodotto dopo 15 giorni dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Chiudere il flacone subito dopo l'uso.

Conservare il prodotto a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone in plastica atossica da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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home

- [Vedi Indice]

CIBA VISION S.r.L.

Via E. Mattei, 17 - 30020 Marcon (VE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 031653013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi sotto presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

17.10.1996.

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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