VOLTAREN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VOLTAREN 50 mg compresse gastroresistenti VOLTAREN 100 mg compresse a rilascio prolungato VOLTAREN 75 mg compresse a rilascio prolungato VOLTAREN 100 mg supposte VOLTAREN 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

VOLTAREN 50 mg compresse gastroresistenti- diclofenac sodico 50 mg.
VOLTAREN 100 mg compresse a rilascio prolungato - diclofenac sodico 100 mg.
VOLTAREN 75 mg compresse a rilascio prolungato - diclofenac sodico 75 mg.
VOLTAREN 100 mg supposte - diclofenac sodico 100 mg. VOLTAREN 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - diclofenac sodico 75 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti Compresse a rilascio prolungato da 100 mg Compresse a rilascio prolungato da 75 mg Supposte Soluzione iniettabile per uso intramuscolare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: − artrite reumatoide, spondilite anchilosante; − artrosi; − reumatismo extra-articolare. Stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica.
Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. Per le fiale: nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Come regola il dosaggio iniziale giornaliero � di 100-150 mg.
In casi pi� lievi, nonch� nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 75.100 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere prescritto in 2.3 dosi frazionate.
Per eliminare il dolore notturno e la rigidit� mattutina, il trattamento con compresse VOLTAREN - torna all'INDICE farmaci 2 durante il giorno pu� essere integrato dalla somministrazione di una supposta al momento di coricarsi (fino a un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg). Nella dismenorrea primaria il dosaggio giornaliero, che va adattato individualmente, � di 50-150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50-100 mg e, se necessario, aumentarla nel corso dei successivi cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno.
Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno.
Il dosaggio giornaliero andr� suddiviso in 2.3 somministrazioni. Le compresse da 50 mg vanno deglutite intere con un po' di liquido, preferibilmente prima dei pasti. Voltaren 100 mg compresse a rilascio prolungato Una compressa al giorno.
Se necessario, il dosaggio giornaliero pu� essere aumentato a 150 mg prescrivendo anche Voltaren compresse da 50 mg.
Qualora i sintomi fossero pi� marcati durante la notte o al mattino, Voltaren 100 mg compresse a rilascio prolungato dovrebbe essere assunto preferibilmente la sera.
Le compresse vanno assunte intere, con un po' di liquido, preferibilmente durante i pasti.
L'uso del prodotto va limitato agli adulti. Voltaren 75 mg compresse a rilascio prolungato Una-due compresse al giorno.
Analogamente a Voltaren 100 mg compresse a rilascio prolungato, le compresse a rilascio prolungato da 75 mg vanno assunte intere, con un p� di liquido, preferibilmente durante i pasti. Voltaren 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare La posologia � generalmente una fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare in profondit� nel quadrante supero-esterno della natica.
Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono somministrare due iniezioni al giorno (una in ciascuna natica), separate da un intervallo di alcune ore. Alternativamente � possibile combinare una fiala con altre forme di Voltaren, fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. Voltaren soluzione iniettabile non dovrebbe essere somministrato per pi� di due giorni; se necessario, il trattamento pu� essere continuato con Voltaren compresse o supposte.
L'uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un�eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). VOLTAREN - torna all'INDICE farmaci 3 Grave insufficienza cardiaca. Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne potenzia l'azione. Come altri antinfiammatori non steroidei, il diclofenac � controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandinesintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Voltaren � controindicato inoltre nei casi di ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso di Voltaren deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu'alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). VOLTAREN - torna all'INDICE farmaci 4 Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale)in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Voltaren il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, � richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso di Voltaren in caso di ipoperfusione renale, insufficienza renale, fenomeni tromboembolici all'anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonch� in pazienti in et� avanzata. Durante trattamenti prolungati con Voltaren, come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale. Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. Nel caso in cui i parametri di funzionalit� epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con Voltaren deve essere interrotto.
Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto Voltaren potrebbe scatenare un attacco. Per l�interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco pu� determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di VOLTAREN - torna all'INDICE farmaci 5 trattamento.
Voltaren deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. Voltaren soluzione iniettabile non pu� essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Inoltre, superati i primi due giorni di terapia, sarebbe opportuno passare all'impiego di preparazioni di uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.
L'eventuale impiego delle fiale per un pi� prolungato periodo di trattamento � consentito solo negli ospedali e case di cura. Voltaren soluzione iniettabile contiene sodio metabisolfito: tale sostanza pu� provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Nel trattamento dei pazienti anziani o sotto peso si raccomanda di somministrare il pi� basso dosaggio efficace. Il prodotto non � indicato nei bambini al di sotto dei 14 anni. L'uso di Voltaren, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Voltaren dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilit�. Tenere il farmaco fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne pu� elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio.
E' sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali di litio in quanto pu� dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l'attivit� dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio. La contemporanea somministrazione di antiinfiammatori non steroidei sistemici pu� aumentare la manifestazione di effetti collaterali. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). VOLTAREN - torna all'INDICE farmaci 6 Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Sebbene gli studi clinici non sembrino indicare che Voltaren abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di diclofenac sodico e di una terapia anticoagulante.
Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi pu� temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poich� tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicit�. Anche se largamente legato alle proteine, Voltaren non interferisce per esempio con il legame proteico di: salicilati, tolbutamide, prednisolone.Inoltre, non aumenta l'effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi, glibenclamide e non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. Voltaren pu� aumentare la nefrotossicit� della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: sebbene nell�uomo non siano mai stati segnalati casi di malformazioni di alcun tipo, si raccomanda di non somministrare il diclofenac nei primi tre mesi di gravidanza, in ragione di un eventuale rischio teratogeno.
Nel corso del 3� trimestre, tutti gli inibitori delle prostaglandinsintetasi possono esporre il feto ad una tossicit� cardiopolmonare (ipertensione polmonare per la chiusura prematura del dotto arterioso) e renale, inoltre, possono esporre alla fine della gravidanza sia la madre che il bambino ad un allungamento del tempo di travaglio.
Pertanto, tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi (FANS) non devono essere assunti nel 3� trimestre di gravidanza. Allattamento: sebbene alla dose di 150 mg al giorno il diclofenac passi nel latte materno in quantit� trascurabili, si raccomanda di non somministrare il prodotto durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I pazienti che manifestassero capogiri o altri disturbi nervosi centrali dopo l'uso di Voltaren, dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall'utilizzare macchinari che richiedano integrit� del grado di vigilanza. VOLTAREN - torna all'INDICE farmaci 7

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Voltaren sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnate o meno da ipotensione.
Molto raramente: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica.
Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilit� e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme. Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilit�, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalit� epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Raramente in qualche soggetto l'uso delle supposte pu� provocare comparsa di fenomeni collaterali locali e transitori (bruciori, tenesmo). Voltaren soluzione iniettabile pu� occasionalmente dare origine a disturbi nel sito di iniezione (dolore locale e indurimento; in casi isolati: ascessi e necrosi locale).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento dell'avvelenamento acuto con antiinfiammatori non steroidei consiste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche.
Nulla si sa ancora riguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti:  l'assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo; VOLTAREN - torna all'INDICE farmaci 8  trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria);  terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono di eliminare gli antinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ha propriet� analgesiche, antipiretiche ed antiinfiammatorie Analgesia: allevia il dolore di media e forte entit�.
La potenza analgesica di una dose giornaliera da 75 a 150 mg � pari a quella esercitata da indometacina (75.
150 mg), acido acetilsalicilico (3.5 g). Flogosi e infiammazione: si � dimostrato almeno pari all'indometacina nel migliorare i parametri di efficacia clinica in corso di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismo extrarticolare, stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica e post-traumatica, a dosi da 75 a 150 mg al d�. Il meccanismo d'azione si esplica, in parte, nell'inibizione competitiva e irreversibile della biosintesi delle prostaglandine, e, in parte, nell'inibizione degli enzimi lisosomiali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Legame proteico: 99,7% (albumine) Metabolismo: epatico, 40% biotrasformato nel primo passaggio epatico Eliminazione: 2/3 renale, 1/3 biliare (metaboliti glicuronoconiugati). Dopo circa 20 minuti dall'iniezione intramuscolare di 75 mg di diclofenac sodico, si ottiene il principale picco di concentrazione plasmatica che � 2,5 �g/ml (8 �moli/l). La concentrazione plasmatica � dose dipendente. L'area sotto la curva (AUC), determinata dopo iniezione i.m., � circa due volte pi� estesa rispetto ad una stessa dose somministrata per via orale o rettale, in quanto, quando somministrata per queste ultime vie, subisce l'effetto di primo passaggio. Il profilo farmacocinetico rimane immodificato anche dopo somministrazioni ripetute.
Non vi sono fenomeni di accumulo se si osservano gli intervalli raccomandati tra una dose e l'altra. Il diclofenac penetra nei fluidi sinoviali, dove si misurano i massimi di concentrazione 2.4 ore dopo la comparsa del picco plasmatico.
Il t� apparente per l'eliminazione dai fluidi sinoviali � di 3.6 ore. VOLTAREN - torna all'INDICE farmaci 9 Tuttavia, dopo solo 4 o 6 ore le concentrazioni del principio attivo sono gi� pi� alte nei fluidi sinoviali che nel plasma e rimangono pi� alte fino a 12 ore. La biotrasformazione del diclofenac sodico coinvolge parzialmente il meccanismo di glicuronazione della molecola come tale, ma principalmente si ha un'idrossilazione singola o multipla seguita dalla glicuronazione. Circa il 60% della dose somministrata viene escreta con le urine sotto forma di metabolita; meno dell'1% viene escreto come sostanza immodificata.
La parte rimanente della dose somministrata viene escreta con la bile e con le feci. Non vi sono differenze rilevanti nell'assorbimento, metabolismo, escrezione del farmaco et�-dipendenti. Nei pazienti con insufficienza renale, se viene osservato il normale schema posologico, non si verifica accumulo del principio attivo immodificato dopo somministrazione di una singola dose.
Con valori di clearance della creatinina < 10 ml/minuto, i livelli plasmatici teorici allo steady-state dei metaboliti sono circa 4 volte pi� alti rispetto ai soggetti normali.
Tuttavia, i metaboliti sono eliminati attraverso la bile. In caso di insufficienza epatica (epatiti croniche, cirrosi non scompensate), la cinetica ed il metabolismo del diclofenac sono gli stessi dei pazienti senza disturbi epatici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 nel topo per os: 1300 mg/kg dopo 48 h.; 231 mg/kg dopo 15 gg.
DL50 nel ratto per os: 1500 mg/kg dopo 48 h.; 233 mg/kg dopo 15 gg.
DL50 nella cavia per os: 1250 mg/kg dopo 48 h. La tossicit� cronica nei trattamenti per os di 90 giorni nel ratto (dosi di 0,5 e 2 mg/kg/die) � risultata praticamente nulla. Dosi di 5 e 15 mg/kg/die, somministrate per os nella scimmia Rhesus, non hanno indotto segni di tossicit�. Mutagenesi, carcinogenesi e teratogenesi Gli studi effettuati non hanno mostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico o teratogenico del diclofenac. Analgesia: test all'acido acetico nel ratto: DE50 = 2,5 mg/kg p.o.
Antipiressia: test della febbre da lievito nel ratto: 0,5 mg/kg p.o.
Infiammazione: edema da carragenina nel ratto: DE50 = 2,1 mg/kg p.o.
Indice terapeutico analgesia DL50/DE50: 88 Indice terapeutico infiammazione DL50/DE50: 50 VOLTAREN - torna all'INDICE farmaci 10

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Voltaren 50 mg compresse gastroresistenti - amido di mais; magnesio stearato; silice colloidale anidra; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; povidone; carbossimetilamido sodico A; talco; ipromellosa; olio di ricino poliossidrilato idrogenato; ferro ossido rosso; ferro ossido giallo; titanio diossido; poliacrilato dispersione 30 per cento; polietilenglicole 8000; emulsione antischiuma al silicone.
Voltaren 100 mg compresse a rilascio prolungato: silice colloidale anidra; alcool cetilico; magnesio stearato; povidone; saccarosio; ipromellosa; ferro ossido rosso; polisorbato 80; talco; titanio diossido. Voltaren 75 mg compresse a rilascio prolungato: saccarosio; silice colloidale anidra; povidone; magnesio stearato; alcool cetilico; ipromellosa; polisorbato 80; titanio diossido; ferro ossido rosso; talco. Voltaren 100 mg supposte: gliceridi semisintetici solidi. Voltaren 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: mannitolo; sodio metabisolfito; alcool benzilico; glicole propilenico; sodio idrossido q.b.
a pH 8; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti da 50 mg: 60 mesi Compresse a rilascio prolungato da 100 mg: 60 mesi Compresse a rilascio prolungato da 75 mg: 36 mesi Supposte da 100 mg: 36 mesi Soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 75 mg/3 ml: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature inferiori ai 30�C: compresse gastroresistenti da 50 mg e supposte da 100 mg Conservare a temperature inferiori a 30�C ed al riparo dall�umidit�: compresse a rilascio prolungato da 75 mg. Conservare a temperature inferiori a 30�C ed al riparo dalla luce: soluzione iniettabile da 75 mg/3 ml

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Blister di PVC; confezione da 21 compresse a rilascio prolungato da 100 mg. VOLTAREN - torna all'INDICE farmaci 11 Blister di PVC/PVDC o PVC/PE/PVDC; confezione da 30 compresse a rilascio prolungato da 75 mg. Striscia di alluminio politenato; confezione da 10 supposte da 100 mg.
Fiala di vetro trasparente; confezione da 5 fiale da 75 mg/3 ml.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti da 50 mg: AIC n� 023181011 Compresse a rilascio prolungato da 100 mg: AIC n� 023181035 Compresse a rilascio prolungato da 75 mg: AIC n� 023181074 Supposte da 100 mg: AIC n� 023181023 Soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 75 mg/3 ml: AIC n� 023181047

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Voltaren 50 mg compresse gastroresistenti: Prima autorizzazione: 21 maggio 1979; rinnovo: 1 giugno 2005 Voltaren

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

mg compresse a rilascio prolungato: Prima autorizzazione: 18 giugno 1981; rinnovo: 1 giugno 2005 Voltaren 75 mg compresse a rilascio prolungato: Prima autorizzazione: 29 gennaio 1997; rinnovo: 1 giugno 2005 Voltaren 100 mg supposte: Prima autorizzazione: 21 maggio 1979; rinnovo: 1 giugno 2005 Voltaren 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Prima autorizzazione: 25 giugno 1981; rinnovo: 1 giugno 2005 100 Determinazione AIFA del 22 dicembre 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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