VOLTAREN OFTA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] Voltaren Ofta 0,1% collirio, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di collirio contiene: diclofenac sodico 1,00 mg.Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota al diclofenac o verso qualsiasi componente della preparazione.
Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Voltaren Ofta � controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide.In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Voltaren Ofta collirio una terapia appropriata (es.
antibiotici).Chiudere il flacone subito dopo l�uso.
Il collirio non deve essere utilizzato per pi� di 28 giorni dopo l�apertura del flacone.Non ci sono dati specifici su sicurezza ed efficacia nei bambini pertanto l'uso di Voltaren Ofta non � raccomandato in et� pediatrica.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna riportata fino ad ora.I dati clinici hanno dimostrato che il Voltaren Ofta pu�, se necessario, essere associato ad un collirio contenente uno steroide.Per prevenire l'allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra ogni applicazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego del Voltaren Ofta collirio durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo.La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non viene pertanto raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Negli studi clinici effettuati con il Voltaren Ofta sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio.Raramente: reazioni di ipersensibilit� con prurito ed arrossamento, fotosensibili e cheratite puntata.Questa specialit� medicinale contiene mertiolato sodico (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3.)

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all'ingestione orale accidentale di Voltaren Ofta in quanto un flacone da 5 ml di collirio contiene 5 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, al 3% della dose massima di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all'adulto per via orale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo contenuto nel Voltaren Ofta � il diclofenac sodico, farmaco antiinfiammatorio non steroideo caratterizzato da un�intensa attivit� antiflogistica ed analgesica.Negli studi clinici � stato evidenziato che il Voltaren Ofta � in grado di inibire la miosi durante gli interventi chirurgici di cataratta, di ridurre la flogosi successiva ad interventi chirurgici e a traumi o quella presente in altri stati infiammatori non settici.
Le dosi giornaliere di Voltaren Ofta che risultano efficaci per instillazione congiuntivale (circa 0,25-0,5 mg di diclofenac sodico) corrispondono a meno dell'1% della dose giornaliera raccomandata per via sistemica (Voltaren) consigliata per le indicazioni reumatiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le concentrazioni di picco nella cornea e nella congiuntiva sono state evidenziate 30 minuti dopo l'instillazione di diclofenac marcato con C 14 nel coniglio; l'eliminazione � risultata rapida e praticamente completa dopo 6 ore.
La penetrazione del diclofenac nella camera anteriore � stata confermata anche nell'uomo.Dopo instillazione oculare di Voltaren Ofta nell'uomo non sono stati riscontrati livelli plasmatici misurabili di diclofenac sodico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Come � stato dimostrato sperimentalmente, nel suo meccanismo d'azione un ruolo di primaria importanza viene svolto dall'inibizione delle prostaglandine, che sono considerate le principali responsabili della genesi dell'infiammazione e del dolore.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido borico; gliceril-polietilenglicole ricinoleato; trometamina; mertiolato sodico; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Mantenere il flacone a 2-8�C.Validit� dopo la prima apertura: 28 giorni a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in plastica atossica da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CIBA Vision S.r.l.
� Via E.
Mattei 17Marcon (VE) - Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.027917018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 luglio 1992

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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