VOLTAREN OFTA monodose
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VOLTAREN OFTA monodose

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di collirio contiene: diclofenac sodico 1,00 mg.Eccipienti: acido borico 19,00 mg; polyoxyl 35 olio di ricino 50,00 mg; trometamina 6,00 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione oftalmica in oftioli monodose da 0,3 ml.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Inibizione della miosi operatoria nel corso di interventi chirurgici per cataratta.Stati infiammatori post-operatori dopo interventi per cataratta e dopo altri interventi chirurgici.Profilassi pre e post operatoria dell'edema maculare cistoide associato all'estrazione di cataratta ed all'impianto di lente intraoculare.Stati infiammatori non settici del segmento anteriore dell'occhio (ad es.
congiuntiviti croniche non settiche).Reazioni flogistiche post-traumatiche: lesioni penetranti e non penetranti (in associazione a trattamento antimicrobico locale).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Trattamento pre-operatorio: instillare fino a 5 gocce il giorno precedente all'intervento (3 gocce nell'ora precedente all'intervento oppure 4 gocce nelle tre ore precedenti l'intervento).Trattamento post-operatorio: instillare fino a 5 gocce al giorno nella prima settimana dopo l'intervento.Nella prevenzione dell'Edema Maculare Cistoide: 1 goccia 5 volte al giorno, il giorno prima dell'intervento. 1 goccia 3 volte al giorno, il giorno dell'intervento. 1 goccia 5 volte al giorno, fino alla dimissione. 1 goccia 3 volte al giorno per i 6 mesi successivi.Altre indicazioni: instillare 1 goccia 4-5-volte al giorno a seconda della gravit� della patologia.Bambini Non sono stati condotti studi specifici con Voltaren Ofta nei bambini.
Comunque esiste un'ampia esperienza con diclofenac sodico, somministrato per os o in supposte, in bambini di 1 anno e pi� di et�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota al diclofenac.Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Voltaren Ofta Monodose � controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accesssi asmatici, orticaria o riniti acute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide.In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Voltaren Ofta collirio una terapia appropriata (es.
antibiotici).Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna riportata fino ad ora.I dati clinici hanno dimostrato che Voltaren Ofta pu�,se necessario, essere associato ad un collirio contenente uno steroide.Per prevenire l'allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra ogni applicazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego del Voltaren Ofta collirio durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo.La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non viene pertanto raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Negli studi clinici effettuati con il Voltaren Ofta sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio.Raramente: reazioni di ipersensibilit� con prurito ed arrossamento, fotosensibilit� e cheratite puntata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all'ingestione orale accidentale di Voltaren Ofta Monodose in quanto una confezione da 30 flaconcini, contiene solo 3 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, all'1,8% della dose massima giornaliera di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all'adulto per via orale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota fino ad ora.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La confezione integra di Voltaren Ofta Monodose, conservata sotto i 15 �C ha validit� 30 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La confezione deve essere conservata sotto i 15�C.Dopo l'apertura della scatola, tolto il rivestimento di carta che avvolge i blocchi da 10 unit�, il prodotto pu� essere mantenuto a temperatura ambiente e non va utilizzato oltre i 28 giorni dalla sua apertura.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

30 Oftioli monodose in polietilene da 0,3 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CIBA VISION S.r.L.Via E.
Mattei, 17 - 30020 Marcon (VE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
029289016Data della prima commercializzazione: gennaio 1995.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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