VOLTAREN compresse solubili
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VOLTAREN 50 mg compresse solubili

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa di Voltaren 50 mg compresse solubili contiene 46,5 mg di diclofenac, che corrispondono a 50 mg di diclofenac sodico.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse solubili, appositamente formulate per una rapida dissoluzione in acqua, dove danno luogo ad una sospensione insapore di diclofenac.
La sospensione deve essere assunta per via orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nel trattamento a breve termine delle seguenti condizioni acute: Stati dolorosi infiammatori post-operatori e post-traumatici.
Dismenorrea primaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Di solito il dosaggio � di 2.3 compresse die di Voltaren 50 mg compresse solubili, suddivise in 2 o 3 somministrazioni giornaliere. Nella dismenorrea primaria, la dose giornaliera, che deve essere adattata individualmente, � generalmente di 1.3 compresse di Voltaren 50 mg compresse solubili.
All'inizio somministrare 1.2 compresse e, se necessario, nel corso di successivi cicli mestruali, aumentare la dose fino ad un massimo di 3 compresse al giorno.
Il trattamento deve iniziare al comparire dei primi sintomi e, a seconda della sintomatologia, continuare per alcuni giorni.
Il dosaggio giornaliero andr� suddiviso in 2.
3 somministrazioni. Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Somministrazione Voltaren 50 mg compresse solubili deve essere assunto preferibilmente prima dei pasti. Le compresse di Voltaren 50 mg compresse solubili devono essere sciolte in un bicchiere di acqua, mescolando il liquido per facilitare la dissoluzione della compressa.
Bere la soluzione una volta terminato lo scioglimento della compressa.
Poich�, dopo aver bevuto la soluzione, una piccola parte di principio attivo pu� rimanere nel bicchiere, � consigliabile aggiungere ancora un po' d'acqua al bicchiere e quindi berla. torna all'INDICE farmaci 2.
Il trattamento con Voltaren 50 mg compresse solubili nelle indicazioni sovrariportate � solitamente necessario per trattamenti a breve termine.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi�' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in gravidanza, durante l'allattamento, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazione dell'emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Come altri antinfiammatori non steroidei, il diclofenac � controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. E' controindicato inoltre nei casi di ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non deve essere somministrato in gravidanza, durante l'allattamento e in soggetti con et� al di sotto dei 14 anni (vedere "Avvertenze Speciali").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso di Voltaren 50 mg compresse solubili deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu'alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori torna all'INDICE farmaci 3.
(misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Voltaren 50 mg compresse solubili il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, � richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso di Voltaren 50 mg compresse solubili in caso di ipoperfusione renale, insufficienza renale, fenomeni tromboembolici all'anamnesi in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonch� in pazienti in et� avanzata. Durante trattamenti prolungati con Voltaren 50 mg compresse solubili, come con altri antinfiammatori non steroidi altamente attivi, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale. Nel caso in cui i parametri di funzionalit� epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con Voltaren deve essere interrotto. Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto Voltaren potrebbe scatenare un attacco. Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco pu� determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate torna all'INDICE farmaci 4.
molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Voltaren 50 mg compresse solubili deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Nel trattamento dei pazienti anziani o sotto peso si raccomanda di somministrare il pi� basso dosaggio efficace. L'uso di Voltaren, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Voltaren dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilit�. L'uso di Voltaren 50 mg compresse solubili non � raccomandato nei bambini al di sotto dei 14 anni. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne pu� elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio.
E' sconsigliabile la contemporanea somministrazione a sali di litio in quanto pu� dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antinfiammatori non steroidei possono inibire l'attivit� dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio. La contemporanea somministrazione di antinfiammatori non steroidei sistemici pu� aumentare la manifestazione di effetti collaterali. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Sebbene gli studi clinici non sembrano indicare che Voltaren abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di diclofenac sodico e una terapia anticoagulante.
Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi pu� temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. torna all'INDICE farmaci 5.
La somministrazione di antinfiammatori non steroidei meno 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poich� tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicit�. Anche se largamente legato alle proteine non interferisce per esempio con il legame proteico di: salicilati, prednisolone. Non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani.
Voltaren pu� aumentare la nefrotossicit� della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene. Alcuni studi clinici hanno dimostrato che Voltaren pu� essere somministrato in associazione ad antidiabetici orali, senza influenzare il loro effetto clinico.
Tuttavia, ci sono segnalazioni isolate di effetti ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti dovuti al Voltaren; la terapia ipoglicemizzante necessita allora di un aggiustamento posologico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza e durante l'allattamento.
Una gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e, durante il trattamento stesso, si deve assicurare un'efficace copertura anticoncezionale.
Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I pazienti che manifestassero capogiri o altri disturbi nervosi centrali dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall'utilizzare macchinari che richiedano integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Voltaren sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rush cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno da ipotensione.
Molto raramente: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens- Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica.
Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilit� e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme. torna all'INDICE farmaci 6.
Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilit�, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Particolarmente in trattamenti protratti, anche se le indicazioni per Voltaren 50 mg compresse solubili specificano il trattamento a breve termine, possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazione dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalit� epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante, pancreatiti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le misure da adottare in caso di avvelenamento acuto con antinfiammatori non steroidei sono essenzialmente di supporto o sintomatiche.
Non esiste un tipico quadro clinico di sovradosaggio da diclofenac. Le misure terapeutiche da adottare, quindi, in caso di sovradosaggio sono le seguenti: l'assorbimento deve essere prevenuto il pi� rapidamente possibile, dopo un sovradosaggio, mediante lavanda gastrica o carbone attivo.
Trattamento di supporto e sintomatico deve essere fornito per complicazioni quali ipotensione, danno renale, convulsioni, irritazione gastro-intestinale, depressione del respiro. Terapie specifiche come una diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di aiuto nell'eliminazione degli antinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame con le proteine plasmatiche e le varie vie di eliminazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il diclofenac, principio attivo del Voltaren 50 mg compresse solubili, � una molecola con spiccata attivit� analgesica, antinfiammatoria e antipiretica.
L'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che � stata dimostrata in varie sperimentazioni, viene considerata come parte preponderante del suo meccanismo d'azione.
Le prostaglandine, infatti, giocano un ruolo importante nella patogenesi dell'infiammazione, del dolore e della febbre. Le compresse di Voltaren 50 mg compresse solubili sono caratterizzate dalla rapidit� d'azione, che le rende particolarmente adatte per il trattamento di stati dolorosi acuti e nei processi infiammatori, e per i pazienti che presentino difficolt� ad inghiottire le compresse convenzionali. torna all'INDICE farmaci 7.
Risolve rapidamente il dolore negli stati infiammatori post-traumatici e post-operatori, il dolore al movimento, diminuisce il gonfiore da infiammazione e l'edema da ferita. Il principio attivo � in grado di alleviare il dolore nella dismenorrea primaria.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento del diclofenac avviene immediatamente dopo la somministrazione delle compresse di Voltaren 50 mg compresse solubili.
A stomaco vuoto, 1 ora dopo l'ingestione di una compressa di Voltaren 50 mg compresse solubili, si ottiene un picco di concentrazione plasmatica di circa 1 mg/ml. L'assunzione di compresse solubili durante o immediatamente dopo un pasto non ritarda l'assorbimento, ma riduce la quantit� assorbita di circa il 16% e la concentrazione massima del 50%. Le concentrazioni plasmatiche di diclofenac sono linearmente proporzionali alla dose somministrata. Il diclofenac si lega alle proteine plasmatiche per il 99,7% (albumine). La clearance totale sistemica del diclofenac nel plasma � di 263+56 ml/min.
L'emivita plasmatica � di 1.2 ore. La farmacocinetica rimane inalterata anche per somministrazioni ripetute.
Non vi sono fenomeni di accumulo se si rispettano gli intervalli di somministrazione raccomandati. Il diclofenac penetra nei fluidi sinoviali, dove si misurano le massime concentrazioni 2.4 ore dopo l'ottenimento del valore del picco plasmatico.
L'emivita apparente di eliminazione dai fluidi sinoviali � di 3.6 ore.
2 ore dopo il raggiungimento del picco plasmatico, le concentrazioni del principio attivo nei fluidi sinoviali sono gi� elevate tanto quanto nel plasma, e rimangono tali per 12 ore. La biotrasformazione del diclofenac avviene in parte per glicuronazione e principalmente per singola o multipla idrossilazione, come evidenziato dai numerosi metaboliti fenolici (diclofenac-3'-idrossi-,4'-idrossi-,5.idrossi-,4'-5.diidrossi-, e 3'-idrossi- 4'-metossi).
Questi ultimi sono in gran parte convertiti a coniugati glicuronici. Circa il 60% della dose assorbita viene escreta con le urine nella forma di metabolita da uno di questi due processi; meno dell' 1% viene escreto come sostanza immodificata.
La parte rimanente della dose somministrata viene eliminata come metabolita attraverso le feci. Non sono state osservate differenze nell'assorbimento, metabolismo o escrezione dipendenti dall'et�. Ad una clearance della creatinina <10 ml/min, i livelli plasmatici dei metaboliti allo steady-state teorico sono circa 4 volte pi� alti che nei soggetti normali.
Tuttavia, i metaboliti sono escreti in ultima fase attraverso la bile. torna all'INDICE farmaci 8.
In presenza di una funzionalit� epatica alterata, (epatite cronica, cirrosi non scompensata), la cinetica ed il metabolismo del diclofenac sono sovrapponibili ai pazienti senza disturbi al fegato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 nel topo per os: 1300 mg/kg dopo 48 h.; 231 mg/kg dopo 15 gg. DL50 nel ratto per os: 1500 mg/kg dopo 48 h.; 233 mg/kg dopo 15 gg.
DL50 nella cavia per os: 1250 mg/kg dopo 48 h. La tossicit� cronica nei trattamenti per os di 90 giorni nel ratto (dosi di 0,5 e 2 mg/kg/die) � risultata praticamente nulla.
Dosi di 5 e 15 mg/kg/die, somministrate per os nella scimmia Rhesus, non hanno indotto segni di tossicit�. Mutagenesi, carcinogenesi e teratogenesi: gli studi effettuati non hanno mostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico o teratogenico del diclofenac. Analgesia: test all'acido acetico nel ratto: DE50 = 2,5 mg/kg p.o.
Antipiressia: test della febbre da lievito nel ratto: 0,5 mg/kg p.o.
Infiammazione: edema da carragenina nel ratto: DE50 = 2,1 mg/kg p.o.
Indice terapeutico analgesia DL50/DE50: 88 Indice terapeutico infiammazione DL50/DE50: 50

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina; carbossimetilamido sodico A; carmellosa sodica; silice colloidale anidra; polvere di olio di ricino idrogenato; talco.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dal calore e dall'umidit� .
Conservare a temperature inferiori a 25 �C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

10 compresse, confezionate in blister di PVC o di PVC/PE/PVDC

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere sezione 4.4 torna all'INDICE farmaci 9.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC: 023181086

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data prima autorizzazione: 28/04/1993; data rinnovo: 01/06/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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