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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VOLUTINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula di gelatina contiene: Principio attivo: fenofibrato mg 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina dura.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dislipidemie, caratterizzate da aumento dei trigliceridi, che non rispondono al trattamento dietetico.
� anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nell'adulto 1 capsula dopo ognuno dei 3 pasti, con possibilit� di elevare la dose fino a 5 capsule al giorno, nelle forme ribelli.Nella fase di mantenimento la posologia pu� essere ridotta ad 1 capsula dopo i due pasti principali.Attenersi alla prescrizione del Medico curante.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza epatica o renale.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il medicamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti o ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all'impiego del fenofibrato.
Usare con cautela nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina (come ad esempio nella sindrome nefrosica), poich� potrebbero determinarsi mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatin-kinasi.
Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalit� epatica e frequenti determinazioni del tasso ematico dei lipidi.
� consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalit� della funzionalit� epatica o se la risposta al medicamento non � soddisfacente.
Analogamente dovranno effettuarsi periodicamente esami emocromocitometrici completi.
Da usare con cautela con un'anamnesi di epatopatia ed in soggetti portatori di ulcera peptica poich� quest'ultima potrebbe riattivarsi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti la dose di questi ultimi dovr� essere inizialmente dimezzata ed aggiustata successivamente fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest'ultimo risulti stabilizzato.
Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali o con insulina.
Non usare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usare durante l'allattamento, n� in gravidanza accertata o presunta.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Eventuali effetti indesiderabili potrebbero essere rappresentati da nausea, vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali, epatomegalia.
Potrebbero altres� manifestarsi cefalea, vertigini, astenia, aumento della creatininemia, della azotemia cos� come delle CPK associate a crampi muscolari e, specie in soggetti con insufficienza renale anche lieve, a rabdomiolisi, sonnolenza, mialgie, artralgie, disuria, oliguria, ematuria, proteinuria, eruzioni cutanee comprese reazioni orticarioidi e prurito, leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi, polifagia con aumento di peso, aumento dei livelli delle transaminasi.
Con l'uso del prodotto potrebbero evidenziarsi, sia pure raramente, fenomeni di astenia sessuale.Con composti a struttura chimica simile si sono osservate formazione di calcoli biliari e varie forme di aritmia cardiaca.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un eventuale rischio di fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio del fenofibrato � estremamente remoto per il margine di sicurezza molto ampio che esiste tra la dose efficace e la dose tossica.Non si sono avute finora segnalazioni di casi con sintomi clinici tossici da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo della specialit� medicinale, il fenofibrato, � una molecola ad azione selettiva sui sistemi biologici che regolano il metabolismo lipidico.
Il meccanismo d'azione � stato evidenziato da studi in vitro sull'inibizione dell'enzima HMG-CoA reduttasi nei linfociti dei tessuti epatici di ratto e dell'uomo.
I risultati ottenuti inducono a ritenere che l'effetto inibitorio dell'acido fenofibrico sull'HMG-CoA reduttasi sia dovuto ad una inattivazione diretta della proteina enzimatica e non ad una inibizione della sua sintesi.
L'effetto ipocolesterolemizzante del fenofibrato pu� dunque essere dovuto, almeno in parte, ad una diminuzione della sintesi endogena del colesterolo.
L'attivit� ipolipemizzante del fenofibrato alle dosi usuali, nell'uomo, pu� provocare l'abbassamento della colesterolemia in percentuali del 20-25 % e della trigliceridemia in percentuali del 40-50 %.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'animale da esperimento e nell'uomo il fenofibrato viene rapidamente assorbito a seguito di somministrazione per os.
Il picco plasmatico compare poco dopo la 4� ora.
L'emivita relativamente breve (7 ore) permette di escludere rischi connessi con l'eventuale accumulo del farmaco nel plasma a seguito di trattamenti prolungati.
Il metabolita principale � l'acido metil-2(cloro-4'-benzoil)4-fenossi-2-propionico.
L'eliminazione del farmaco avviene sia come il sopra riferito acido, sia come il corrispondente estere glucoronide.
Oltre l'80% della dose assunta viene escreto per via urinaria nelle prime 24 ore.
Nell'uomo la quota in circolo � molto bassa (circa 10 mcg/ml) per posologie di 200-300 mg di fenofibrato/die.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 nel ratto: p.o.
> 4 g/kg, i.p.
= 2,23 g/kg.
Il farmaco � risultato scarsamente tossico nelle prove di tossicit� acuta (p.o.
e i.p.) nel ratto e nel topo.
Prove di tossicit� per somministrazioni ripetute p.o.
nel ratto e nel cane hanno dimostrato che il farmaco � ben tollerato.
Non si sono evidenziate malformazioni nelle prove di tossicit� fetale nel ratto e nel coniglio.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, lattosio, magnesio stearato, talco, acido alginico, gelatina, E171, E172.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non accertate.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in alluminio e PVCconfezione da 50 capsule, confezione da 30 capsule.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Deglutire la capsula con un poco d'acqua, dopo i pasti.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GEYMONAT S.p.A.Via S.
Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

50 capsule AIC n.
02406502930 capsule AIC n.
024065017�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 25 Febbraio 1985 - Rinnovo: 1 Giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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