VOLUVEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Soluzione per infusione al 6%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1000 ml contengono: Poli (O-2 idrossietil) amido g 60,00 (sostituzione molare 0,38.0,45) (peso molecolare medio: 130.000) Sodio cloruro g 9,00 Na+ 154 mmol/l Cl -���154 mmol/l Osmolarit� teorica 308 mOsm/l pH 4,0 � 5,5 Acidit� titolabile < 1,0 mmol NaOH/l Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione. Soluzione chiara o leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia e profilassi dell�ipovolemia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per infusione endovenosa continua. I primi 10.20 ml devono essere infusi lentamente tenendo il paziente sotto stretta osservazione (a causa di possibili reazioni anafilattoidi). La dose giornaliera e la velocit� di infusione dipendono dalla perdita ematica del paziente, dalla necessit� di mantenere o ricostituire l�emodinamica e dalla emodiluizione (effetto diluizione). Dose massima giornaliera: fino a 50 ml di Voluven per kg di peso corporeo (equivalenti a 3,0 g di idrossietil amido e 7,7 mmol di sodio per kg di peso corporeo).
Questo equivale a 3500 ml di Voluven per un paziente di 70 kg di peso. Voluven pu� essere somministrato pi� volte per pi� giorni a seconda delle necessit� del paziente.
La durata del trattamento dipende dalla durata e dal grado della ipovolemia, dalla emodinamica e dalla emodiluizione. Trattamento dei bambini Sono disponibili dati clinici limitati sull�uso di Voluven nei bambini.
In 41 bambini con et� compresa fra neonati e infanti (< 2 anni), una dose media di 16�9 ml/kg � stata somministrata in modo sicuro e ben tollerato per la stabilizzazione dell�emodinamica (vedi sezione 4.4). Il dosaggio nei bambini deve essere adattato a seconda delle necessit� del colloide di ogni singolo paziente, tenendo conto del disordine basico, dell�emodinamica e dello stato di idratazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- Sovraccarico idrico (iperidratazione) specialmente in caso di edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia; - insufficienza renale con oliguria o anuria; - pazienti in trattamento dialitico; - emorragia intracranica; - ipernatriemia o ipercloremia gravi; - ipersensibilit� nota agli amidi idrossietilici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In generale deve essere evitato un sovraccarico idrico indotto da sovradosaggio.
In particolare l�aumentato rischio di iperidratazione deve essere tenuto in forte considerazione nei pazienti con insufficienza cardiaca e con gravi alterazioni della funzionalit� renale; la posologia deve essere adattata. In caso di grave disidratazione deve essere dapprima somministrata una soluzione cristalloide.
Particolare precauzione va presa per i pazienti con gravi malattie epatiche o con gravi turbe emorragiche, ad esempio nei casi gravi di malattia di von Willebrand. E� importante somministrare sufficienti liquidi e monitorare con regolarit� la funzione renale ed il bilancio idrico. Devono essere controllati gli elettroliti serici. Vi � un�esperienza limitata nell�uso di Voluven nei bambini. In chirurgia non cardiaca di bambini sotto i due anni di et�, la tollerabilit� di Voluven somministrato durante l�intervento era comparabile all�albumina 5%. Voluven pu� essere somministrato ad infanti nati prematuri e neonati solo dopo un�attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. In caso di comparsa di reazioni anafilattoidi vedi paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati".

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono attualmente note interazioni con altri farmaci o prodotti nutrizionali. Vedi la sezione 4.8 "Effetti indesiderati" per quanto riguarda la concentrazione di amilasi serica che pu� aumentare durante la somministrazione di amido idrossietilico e che pu� interferire con la diagnosi di pancreatite.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono attualmente disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte all�uso di Voluven. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto e lo sviluppo postnatale (vedi sezione 5.3). Non � stata osservata evidenza di teratogenicit�. Voluven va usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. Non sono disponibili attualmente dati sull�impiego di Voluven durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le  specialit�  medicinali  contenenti  amido  idrossietilico  possono  raramente  indurre  reazioni anafilattoidi (ipersensibilit�,     lievi   sintomi         simil-influenzali,    bradicardia, tachicardia, broncospasmo, edema polmonare non cardiaco).
In caso di comparsa di reazioni di intolleranza, l�infusione  deve  essere  sospesa  immediatamente  e  va  iniziato  un  appropriato  trattamento medico di emergenza.La  concentrazione  serica  dell�amilasi  pu�  aumentare  durante  la  somministrazione  di  amido idrossietilico e pu� interferire con la diagnosi di pancreatite.Una somministrazione prolungata e in dosi elevate di amido idrossietilico causa comunemente prurito che � un noto effetto indesiderato degli amidi idrossietilici.Comunemente, la concentrazione dell�amilasi serica pu� crescere durante la somministrazionedi idrossietil amido e pu� interferire con la diagnosi di pancreatite.Ad  alti  dosaggi  gli  effetti  di  diluizione  possono comunemente portare ad una corrispondente diluizione di componenti ematici quali i fattori della coagulazione ed altre proteine plasmatichee ad una diminuzione dell�ematocrito.A  seconda  della  dose,  con  la  somministrazione  di  amido  idrossietilico  130/0.4,  raramente possono comparire disturbi della coagulazione. Frequenza delle reazioni avverse 

Apparato/Sistema Reazioni avverse Frequenza
Disturbi del sistema sanguigno e linfatico  Disturbi della coagulazione Rara (in alte dosi)(> 0,01% - ≤ 0,1%)
Disturbi del sistema immunitario  Reazioni anafilattoidi Rare(> 0,01% - ≤ 0,1%)
Disturbi della pelle e dei tessuti subcutanei  Prurito Comune  (dipende dalla dose)(≥1% - < 10%)
 Ematochimica  Aumento dell�amilasi sierica Comune  (dipende dalla dose)(≥ 1% - < 10%)
 Diminuzione dell�ematocrito Comune  (dipende dalla dose)(≥ 1% - < 10%)
Diminuzione delle proteine del plasma Comune  (dipende dalla dose)(≥ 1% - < 10%)

  

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per tutti i sostituti di volume plasmatico, un sovradosaggio pu� portare ad un sovraccarico del sistema circolatorio (ad es.
edema polmonare).
In questo caso l�infusione deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere somministrato un diuretico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: B05AA07 Gruppo farmacoterapeutico: sostituti del plasma e frazioni proteiche plasmatiche. Voluven � un colloide artificiale per la sostituzione di volume plasmatico, il cui effetto sulla espansione del volume intravascolare e la emodiluizione dipende dalla sostituzione molare con gruppi idrossietilici (0.4), dal peso molecolare medio (130.000 Da), dalla concentrazione (6%) e dalla dose e velocit� di infusione. In volontari, l�infusione di 500 ml di Voluven in 30 min., ha portato ad un aumento di volume plasmatico non espansivo a plateau di circa il 100% del volume infuso che si � mantenuto per circa 4.6 ore. Lo scambio isovolemico di sangue con Voluven mantiene il volume ematico per almeno 6 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica dell�amido idrossietilico � complessa e dipende dal peso molecolare e soprattutto dal grado di sostituzione molare. Quando viene somministrato per via endovenosa, le molecole pi� piccole della soglia renale (60.000 � 70.000 Da) sono escrete velocemente con le urine mentre quelle di dimensioni maggiori sono metabolizzate dalla -amilasi plasmatica prima che i prodotti di degradazione siano escreti per via renale. Il peso molecolare medio in vivo di Voluven � di 70.000 � 80.000 Da, immediatamente dopo l'infusione, e rimane al di sopra della soglia renale per tutta la durata della terapia. Il volume di distribuzione � di circa 5,9 litri.
Entro 30 minuti dall'infusione il livello plasmatico di Voluven � ancora il 75% della concentrazione massima.
Dopo 6 ore il livello plasmatico scende al 14%.
A seguito di una dose singola di 500 ml di amido idrossietilico, i livelli plasmatici ritornano all'incirca al valore basale dopo 24 ore. A seguito della somministrazione di 500 ml di Voluven, la clearance plasmatica � di 31,4 ml/min, con una AUC di 14,3 mg/ml/h che mostra una farmacocinetica non lineare.
Le emivite plasmatiche sono di t 1/2 = 1,4 h e t 1/2 = 12,1 h, quando 500 ml sono infusi in unica somministrazione. Usando la stessa dose [500 ml] in soggetti con alterazione della funzionalit� renale da mediamente stabile a grave, la AUC era aumentata moderatamente di un fattore pari a 1,7 (95% limiti di confidenza 1,44 e 2,07) in soggetti con ClCr<50 ml/min.
confrontata a >50 ml/min.
L�emivita terminale e la massima concentrazione di HES non sono influenzati da una riduzione della funzionalit� renale.
Con una ClCr ≥30 ml/min, il 59% di farmaco pu� essere ritrovato nelle urine, contro il 51% in caso di una ClCr compresa fra i 15 e i 30 ml/min. Nessun accumulo plasmatico significativo si verifica anche dopo una somministrazione giornaliera, in volontari, di 500 ml di una soluzione al 10% contenente amido idrossietilico 130/0.4 per un periodo di 10 giorni.
In un modello sperimentale, eseguito nel ratto usando dosi ripetute di 0,7 g/Kg di peso corporeo/die di Voluven per 18 giorni, 52 giorni dopo l'ultima somministrazione, l'accumulo tessutale era pari allo 0,6% della dose totale somministrata. Non sono disponibili dati sull'uso di Voluven in dialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� subcronica L�infusione endovenosa di 9 g/kg di peso corporeo/die dell�amido idrossietilico presente in Voluven effettuata nel ratto e nel cane per tre mesi non ha prodotto segni di tossicit� a parte quella legata ad un maggior carico di lavoro del rene e del fegato, captazione di amido idrossietilico da parte del sistema reticolo-endoteliale, del parenchima epatico e di altri tessuti associati allo stato non fisiologico degli animali durante il periodo dello studio. La pi� bassa dose tossica di amido idrossietilico presente nel Voluven � di circa 9 g/kg di peso corporeo/die, valore che risulta almeno 3 volte superiore alla dose terapeutica massima umana.
Tossicit� riproduttiva Il tipo di amido idrossietilico presente in Voluven non ha propriet� teratogene nel ratto e nel coniglio.
Effetti embrioletali sono stati osservati nel coniglio alla dose di 50 ml/kg di peso corporeo/die.
Nel ratto un�iniezione a bolo di questa dose durante la gravidanza e l�allattamento ha ridotto il peso corporeo dei nati e ha indotto ritardo di sviluppo. Segni di sovraccarico idrico sono stati osservati nelle madri.
Non sono stati condotti studi di fertilit� sugli animali direttamente esposti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua p.p.i., Sodio idrossido, Acido cloridrico

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La miscelazione con altri farmaci deve essere evitata. Se, in casi eccezionali, � richiesta una miscelazione con altri farmaci, deve essere posta attenzione alla compatibilit� (intorbidamento o precipitazione), alla igiene dell�introduzione ed alla buona miscelazione.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

a) Validit� in confezione originale per la vendita flaconi vetro : 5 anni sacche freeflex : 3 anni sacche PVC : 2 anni b) validit� dopo la prima apertura del contenitore Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l�apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

 Flaconi di vetro incolore tipo II con tappo in gomma alobutilica e capsula di alluminio: 10 x 250 ml; 10 x 500 ml.  Sacche in plastica poliolefinica (freeflex): con sovrasacca 10 x 250 ml; 20 x 250 ml 10 x 500 ml; 15 x 500 ml senza sovrasacca 40 x 250 ml; 20 x 500 ml.  Sacche in PVC: 25 x 250 ml; 15 x 500 ml. Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per un�unica somministrazione. Da usare immediatamente dopo l�apertura della sacca o del flacone. Non usare Voluven dopo la data di scadenza.
I residui di soluzione non utilizzata devono essere scartati. Usare solo soluzioni limpide, prive di particelle visibili e contenitori intatti. Rimuovere la sovrasacca dalle sacche in poliolefine (freeflex) e dalle sacche in PVC prima dell�uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- flaconi di vetro:10 x 250 ml A.I.C.
n.
034660011/M10 x 500 ml A.I.C.
n.
034660023/M - sacche in plastica poliolefinica (freeflex):

con sovrasacca 10 x 250 ml A.I.C.
n.
034660035/M
  20 x 250 ml A.I.C.
n.
034660047/M
  10 x 500 ml A.I.C.
n.
034660050/M
  15 x 500 ml A.I.C.
n.
034660062/M
senza sovrasacca 40 x 250 ml A.I.C.
n.
034660074/M
  20 x 500 ml A.I.C.
n.
034660086/M

  - sacche in PVC:25 x 250 ml A.I.C.
n.
034660098/M15 x 500 ml A.I.C.
n.
034660100/M  

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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