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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

VRAAP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una capsula del peso di 280 mg contiene:

Principi attivi: vincamina 30 mg.

Eccipienti:

Eccipienti microperle:saccarosio; amido; acido stearico; lattosio; polivinilpirrolidone; talco; gomma lacca; copolimeri dell'acido metacrilico.

Eccipienti di miscelazione microperle:saccarosio; amido; acido stearico.

Eccipienti dell'involucro: gelatina naturale 100%.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule di microperle a cessione protratta.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Disturbi funzionali da sclerosi cerebrale cronica senile (irritabilità,ansia, agitazione, demenza arteriopatica, ecc.) e da insufficienza cerebrale progressiva (vertigini, cefalea, diminuzione dell'attenzione e delle concentrazioni, ecc.).

Accidenti cerebro-vascolari acuti e loro complicanze. Postumi da traumatismi cranici.

Disturbi da alterata circolazione ematica a livello oculare (angiosclerosi della retina, trombosi delle vene retiniche, ecc.) e vestibolare,quali vertigini ed acufeni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Due capsule al giorno, una la mattina ed una la sera. Si consiglia di assumere le capsule a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Neoformazioni cerebrali con ipertensione endocranica. Donne in stato di gravidanza o suscettibili di esserlo. Ipersensibilità individuale già accertata verso il preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In presenza di sequele di infarto del miocardio, di cardiopatie organiche, di insufficienza cardiaca, di disturbi gravi e persistenti del ritmo e di forme di ipereccitabilità conseguenti ad una ipopotassiemia, è opportuno iniziare il trattamento con la posologia minore (una capsula al dì) previa normalizzazione dell'eventuale ipopotassiemia e sotto sorveglianza elettrocardiografica.

Attenersi scrupolosamente alle prescrizioni mediche.

Avvertenze

Attenzione: per l'uso leggere attentamente l'istruzione interna.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]È sconsigliabile l'impiego di vincamina in associazione a farmaci vasodilatatori.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Anche se gli studi teratologici condotti con vincamina sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, il farmaco non deve essere usato in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La vincamina è una sostanza ben tollerata e permette terapie anche prolungate. Raramente sono stati osservati nausea o altri disturbi gastro-intestinali in seguito a somministrazione orale.

Occasionalmente si possono osservare, all'inizio della terapia, astenia e sonnolenza che tendono a regredire dopo alcuni giorni di trattamento. In caso di persistenza è opportuno ridurre la dose giornaliera.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio accidentale con eventuale collasso cardiocircolatorio si consiglia la somministrazione di farmaci simpaticomimetici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Proprietà farmacologiche

La vincamina, principale alcaloide della Vinca minor, è in grado di migliorare la perfusione ematica cerebrale mediante azione vasodilatatrice a livello dei vasi cerebrali, tale da consentire una ridistribuzione del flusso a favore delle zone ischemiche.

Il miglioramento del flusso cerebrale è stato sperimentalmente documentato con metodi reografici ed angioserigrafici, e nell'uomo con il metodo della clearance dello Xenon 133.

Inoltre la vincamina interviene sul metabolismo neuronale migliorando l'utilizzazione del glucosio e dell'ossigeno,come documentato dalla variazione del contenuto arterovenoso in ossigeno e dalla diminuzione del rapporto lattato/piruvato.

Proprietà tossicologiche

La DL50 della vincamina, somministrata nel topo per via orale, è superiore a 1000 mg/kg, mentre per via intraperitoneale risulta di 360 mg/kg. Nel ratto la DL50 per via orale è risultata di 1300 mg/kg, per via intraperitoneale di 415 mg/kg.

La tossicità per somministrazioni ripetute è stata valutata somministrando per via orale nel ratto 25 e 50 mg/kg die,per 6 mesi, e nel cane 10 mg/kg/die, per 8 settimane. La vincamina è risultata ottimamente tollerata lasciando inalterati sia la curva ponderale che i parametri ematochimici ed enzimatici e non inducendo alterazioni morfoistochimiche di rilievo a carico dei principali organi esaminati.

La somministrazione per os di vincamina a dosaggi di 10 e 25 mg/kg/die nel ratto e di 10 e 20 mg/kg/die nel coniglio, non ha determinato effetti teratogeni.

Elementi di farmacocinetica

La formulazione in microperle a cessione protratta consente una liberazione progressiva di vincamina nel tratto gastro-intestinale tale da assicurare un assorbimento e quindi un'azione farmacologica particolarmente prolungata. Dopo somministrazione in dose unica da 30 mg di vincamina microincapsulata, la concentrazione ematica media risulta di circa 58 ng/ml intorno alla 6ª ora e si mantiene ancora elevata (33 ng/ml) alla 24ª ora.

La vincamina viene eliminata prevalentemente per via renale,in parte dopo metabolizzazione a livello epatico; è stata inoltre documentata una escrezione biliare di metaboliti coniugati con acido glicuronico.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

06.3 Periodo di validità: anni tre.

La scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e perfettamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna speciale precauzione è prevista per la conservazione del prodotto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister di alluminio e PVDC-PVC/PVDC bianco opaco confezionati in scatola di cartone - Confezione da 50 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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INVERNI DELLA BEFFA S.p.A. (Gruppo Sanofi Synthelabo)

Galleria Passerella, 2 - 20122 (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 024598031 del Ministero della Sanità; 1982.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data rinnovo dell'autorizzazione: giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Sostanza non soggetta al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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