VUEFFE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VUEFFE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala da 2 ml contiene:Principio attivo: peptidi provenienti dalla idrolisi enzimatica del fattore VIII suino: mg 0,500.Eccipienti: glutatione mg 5; sodio fosfato monobasico mg 2,9; sodio fosfato bibasico mg 23; metile p-idrossibenzoato mg 1; acqua bidistillata apirogena q.b.
a ml 2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per uso endovenoso, intramuscolare, orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Emorragie capillari per difetti dell'emostasi parietale senza iperfibrinolisi.
Profilassi agli interventi chirurgici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Utilizzando la via intramuscolare o endovenosa: 1 fiala ogni 12-24 ore; per via orale: 1 fiala ogni 8-12 ore in poca acqua.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Stati trombofilici, ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto andr� somministrato con cautela in soggetti con precedenti di manifestazioni allergiche.La presenza di glutatione come eccipiente conferisce alle fiale odore sulfureo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendo disponibili studi clinici adeguati si consiglia di impiegare il prodotto solo in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo medico in queste condizioni.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per tutti i prodotti di origine biologica, deve essere tenuta presente la possibilit� che la somministrazione endovenosa o intramuscolare di Vueffe possa indurre reazioni di ipersensibilit� di diverso tipo e gravit� (orticaria ed altre manifestazioni cutanee, iperpiressia, reazioni anafilattoidi).
Tale eventualit� non sussiste se il Vueffe viene assunto per via orale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esistono esperienze di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Vueffe � un emostatico naturale, derivato dall'idrolisi enzimatica del fattore VIII suino, che riduce significativamente il tempo di emorragia sia per somministrazione endovenosa che intramuscolare od orale.
Non modifica la dinamica dei processi di coagulazione "in vivo" e "in vitro" ed esplica la sua azione esclusivamente sul tempo parietale dell'emostasi.
Ricerche sperimentali sulla permeabilit� del microcircolo alle proteine hanno messo in luce che il Vueffe ostacola la fuoriuscita di proteine dai vasi, potenziando la funzione barriera dei vasi stessi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale il picco plasmatico si ottiene dopo 2 ore; l'eliminazione avviene prevalentemente per via urinaria e raggiunge il 75% nelle prime 24 ore.
Dopo somministrazione i.v.
i livelli plasmatici si dimezzano in circa 40 minuti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il farmaco risulta scarsamente tossico.
Nei saggi di tossicit� acuta nel topo la somministrazione di 25 mg/kg i.v.
o di 250 mg/kg os non genera alcuna sintomatologia tossica.
La somministrazione protratta per 90 giorni consecutivi nel ratto, alla dose di 0,2 mg/kg i.m., non ha provocato alterazioni; i reperti umorali e l'esame autoptico non hanno evidenziato deviazioni rispetto alla norma.
La tossicit� cronica condotta per via intramuscolare nel coniglio per 180 giorni a tre livelli di dose, 4,40 e 400 mcg/kg, non ha evidenziato effetti tossici imputabili al trattamento; anche in questo caso i reperti umorali, l'esame autoptico e quello istologico dei principali organi sono risultati normali.Mutagenesi: il farmaco risulta sprovvisto di attivit� mutagena nei test di Ames, di riparazione del DNA e di mutazione genica in avanti, in presenza ed in assenza di attivazione metabolica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glutatione; sodio fosfato monobasico; sodio fosfato bibasico; metile p-idrossibenzoato; acqua bidistillata apirogena.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Si conserva nelle normali condizioni di magazzinaggio.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro; scatola contenente 6 fiale da 2 ml- �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORI BALDACCI S.p.A.Via San Michele degli Scalzi, 73 - 56100 Pisa (PI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025489028.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Confezione 6 fiale: 30 luglio 1987.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il farmaco non appartiene ad alcuna tabella di cui al D.P.R.
309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

29 agosto 1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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