Vaccino Mutagrip
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VACCINO MUTAGRIP PASTEUR Sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino influenzale preparato con virus frammentati �split�, inattivati

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Virus dell�influenza �split�* inattivato contenente antigeni equivalenti a: A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - ceppo equivalente utilizzato (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 microgrammi** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - ceppo equivalente utilizzato (A/Wisconsin/67/2005 (NYMCX-161 o NYMCX-161.
B***)) 15 microgrammi** B/Malaysia/2506/2004 - ceppo equivalente utilizzato (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgrammi** per una dose da 0,5 ml * coltivato in uova ** emoagglutinina *** i riassortanti NYMCX-161 e NYMCX-161.B sono tra di loro equivalenti, quali ceppi equivalenti utilizzati per il ceppo H3N2, e la loro tracciabilit� � riconducibile al numero di lotto riportato sull�etichettatura. Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell�Organizzazione Mondiale della Sanit� per l�emisfero nord ed alla Decisione dell�Unione Europea per la stagione 2006.2007.
Per gli eccipienti si rimanda al paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi dell�influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

POSOLOGIA Adulti e bambini sopra i 36 mesi di et�: una dose da 0,5 ml. Bambini da 6 a 35 mesi: i dati clinici sono limitati.
Sono stati utilizzati dosaggi da 0,25 ml o 0,5 ml. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. MODO DI SOMMINISTRAZIONE L�immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti, alle uova ed alle proteine del pollo, alla neomicina, alla formaldeide ed al 9.ottoxinolo. L�immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta. 2

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Il VACCINO MUTAGRIP PASTEUR  non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale pu� risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il VACCINO MUTAGRIP PASTEUR  pu� essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
L�immunizzazione deve per� essere effettuata in arti differenti.
Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea pu� intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica pu� essere ridotta se il paziente � in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l�HIV1, l�epatite C e, soprattutto, l�HTLV1 mediante il metodo ELISA.
La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati.
Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Dati limitati raccolti a seguito della vaccinazione di donne in gravidanza non indicano che gli eventi avversi fetali e materni verificatisi erano attribuibili al vaccino.
L�impiego del vaccino pu� essere considerato a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
Per donne in gravidanza ad alto rischio di complicanze da influenza la somministrazione del vaccino � raccomandata, indipendentemente dal trimestre di gravidanza. Il VACCINO MUTAGRIP PASTEUR  pu� essere usato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E� improbabile che il vaccino determini effetti sulla capacit� di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici: La sicurezza dei vaccini trivalenti inattivati dell�influenza viene valutata in studi clinici in aperto, non controllati, eseguiti a supporto dell�aggiornamento annuale dei ceppi in almeno 50 adulti di et� compresa tra 18 e 60 anni ed almeno 50 anziani di et� pari o superiore a 60 anni.
La valutazione della sicurezza � effettuata durante i primi tre giorni successivi alla vaccinazione. Gli effetti indesiderati riportati sono elencati in relazione alla loro frequenza.
Eventi avversi riportati durante gli studi clinici: Comuni (>1/100, < 1/10): Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.
Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1.2 giorni. A seguito della sorveglianza post-marketing, sono stati inoltre riportati i seguenti eventi avversi: Non comuni (>1/1.000, <1/100): Reazioni generalizzate della pelle comprendenti prurito, orticaria o rash non-specifico Rari (>1/10.000, <1/1.000): Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Reazioni allergiche: - in casi rari hanno condotto allo shock 3 - in casi molto rari angioedema Molto rari (<1/10.000): Vasculiti con interessamento renale transitorio. Disturbi neurologici, quali encefalomielite, neuriti e sindrome di Guillain Barr�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E� improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: VACCINO INFLUENZALE Codice ATC: J: ANTIMICROBICO La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2.3 settimane.
La durata dell�immunit� postvaccinale a ceppi omologhi o a ceppi strettamente correlati ai ceppi contenuti nel vaccino � variabile ma � generalmente compresa tra i 6.12 mesi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione tampone a base di sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato dibasico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non essendo disponibili studi di compatibilit�, questo vaccino non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (a temperatura compresa tra + 2�C e +8�C).
Non congelare.
Tenere al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sospensione da 0,5 ml in siringa preriempita (vetro di tipo I) con ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile).
Confezione da 1.
Sospensione da 0,5 ml in siringa preriempita (vetro di tipo I) senza ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile) e cappuccio (clorobromobutile).
Confezione da 1.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima dell�uso. Agitare prima dell�uso. 4 Per i bambini per i quali � indicata una dose da 0,25 ml, spingere il pistone fino ad arrivare alla tacca riportata sulla siringa, in modo da eliminare met� volume di sospensione.
Iniettare il volume rimanente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi Pasteur MSD S.n.c. 8, Rue Jonas Salk 69367 Lione Francia Concessionario per la vendita in Italia: ALFA WASSERMANN S.p.A.
Contrada Sant�Emidio, s.n.c. 65020 Alanno (PE)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 Siringa preriempita con ago da 0,5 ml AIC N.
027278112/M - 027278136/M 1 Siringa preriempita senza ago da 0,5 ml AIC N.
027278124/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1998/Dicembre 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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