Vagisil crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VAGISIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema Principi attivi: Lidocaina base g 2,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prurito vulvare e perianale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L�uso del prodotto � destinato a pazienti adulti. Applicare in strato sottile VAGISIL crema sull�area da trattare: l�applicazione pu� essere ripetuta fino a 3 o 4 volte al giorno, se necessario. Usare solo per brevi periodi di trattamento

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alla lidocaina, o agli altri componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.
Et� pediatrica. Gravidanza ed allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Cos� come per ogni anestetico locale, le eventuali reazioni e complicazioni sono pi� facilmente evitabili utilizzando i minimi dosaggi efficaci. Porre attenzione negli anziani e nei pazienti gravemente ammalati. Non usare in caso di lesione delle mucose o di sospetta infezione micotica, condizione in cui � necessario consultare il medico. L�uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso � necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea. Dopo un breve periodo di trattamento, senza risultati, apprezzabili o in caso di sospetta infezione micotica, consultare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il propanolo prolunga l�emivita plasmatica della lidocaina.
La cimetidina pu� innalzare i livelli plasmatici di lidocaina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi preclinici condotti sul ratto e sul coniglio, non hanno messo in evidenza rischi per il feto.
Tuttavia, poich� non sono disponibili dati clinici nella donna gravida, l�uso del prodotto � da considerare controindicato in tale situazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Esclusivamente l�uso estremamente improprio del prodotto pu� dare effetti sistemici indesiderati. E� possibile la comparsa, sia pure in casi rari, di reazioni allergiche. Pazienti allergici agli anestetici derivati dall�acido paraminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) presentano reattivit� crociata nei confronti della lidocaina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia. Il trattamento � sintomatico.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve. Gli effetti indesiderati sopra riportati ed i sintomi da sovradosaggio imputabili alla lidocaina, non si sono mai verificati con l�uso corretto di VAGISIL, rispettando indicazioni terapeutiche e posologia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

VAGISIL contiene lidocaina, anestetico locale di superficie: questa azione si ottiene per il blocco delle terminazioni nervose sensitive della cute e delle mucose.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La lidocaina pu� essere assorbita attraverso la mucosa. La lidocaina � metabolizzata a livello epatico con formazione di vari metaboliti, tra cui la monoetilglicinxilidide e glicinxilidide, eliminate per via renale. Il volume apparente di distribuzione � di circa 1,3 l/kg, il legame alle proteine plasmatiche � del 40/80%, l�emivita plasmatica � circa 100 min.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL 50 nel topo: s.c.
278 mg/kg e.v.
27 mg/kg DL 50 nel ratto: s.c.
469 mg/kg i.p.
167 mg/kg Il trattamento per via epicutanea con pomata al 10% per 6 giorni alla settimana per 4 settimane, non ha provocato alcun effetto tossico sistemico, n� alterazioni istologiche della cute.
L�uso prolungato pu� provocare sensibilizzazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua depurata, Acido stearico, Glicerina, Glicerina monostearato, Olio di ricino solfonato, Trietanolamina, Dietilenglicolemonoetiletere, Alcool isopropilico, Profumo di rosa, Clorotimolo, Zinco ossido, Sodio diottilsolfosuccinato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La lidocaina cloridrato causa la precipitazione dell�anfotericina. In soluzione la lidocaina cloridrato (2 g/l) forma un precipitato se miscelata con il metoexitone sodico (2 g/l) e un precipitato cristallino con la sulfadiazina sodica (4 g/l).

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio ricoperto internamente con resina epossidica.
Tappo in polietilene ad alta densit�.
Tubo da 30 g Tubo da 20 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Combe International Ltd � Dingwall rd.
� 4th floor AMP House Croydon Surrey CR9 2AU - UK Importatore e distributore: COMBE Italia Srl � Via Procaccini n�41 � 20154 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VAGISIL 2% - 0,032% Crema � tubo g.
30 AIC 028700019 VAGISIL 2% - 0,032% Crema � tubo g.
20 AIC 028700033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Vagisil Crema tubo da 30 g - Ottobre 1999 Vagisil Crema tubo da 20 g � prima autorizzazione 9 Luglio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

9 Luglio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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