Valeriana Alfa
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VALERIANA ALFA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ognicompressa rivestita contiene: - Valeriana estratto secco.......................................
mg 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Medicinale a base di piante per il trattamento di stati di lieve e temporanea tensione nervosa e della temporanea difficolt� nel prendere sonno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, da 3 a 6 compresse rivestite al giorno.
Le compresse rivestite vanno deglutite senza essere masticate. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L�uso nei bambini al di sotto dei 12 anni � sconsigliato, poich� non sono disponibili dati sull�efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene saccarosio, di ci� si deve tenere conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. L'uso concomitante di bevande alcoliche dovrebbe essere evitato dal momento che non si possono prevedere le eventuali reazioni individuali. Se i sintomi persistono per pi� di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento, consultare il medico. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto se viene associato a farmaci ad attivit� centrale come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici pu� rinforzarne l'azione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� non sono disponibili dati sull�uso durante la gravidanza e l�allattamento, in via precauzionale, ne � generalmente sconsigliato l�uso.
Non sono stati segnalati effetti avversi in seguito all�uso comune di radice di valeriana come medicinale, ma al riguardo mancano adeguati dati sperimentali.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E� sconsigliata l�assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari.
L�effetto delle preparazioni di valeriana pu� essere aumentato dal consumo di alcool.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all�uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La radice di valeriana a una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore.
Se i sintomi non scompaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Ipnotici e Sedativi(Classe ATC N05CM09). Gli effetti sedativi di preparazione di radice di valeriana quali tisane o tinture sono stati empiricamente riconosciuti da molto tempo; tuttavia essi non possono essere ricondotti con certezza ad alcuno dei suoi costituenti noti. Gli estratti acquosi secchi di radice di valeriana, somministrati per via orale, hanno mostrato nell�uomo la capacit� di ridurre la fase di induzione del sonno e di migliorarne la qualit�, sebbene i risultati positivi derivino pi� da valutazioni soggettive che da variazioni statisticamente significative dei parametri del sonno.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non vi sono dati disponibili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I test di tossicit� acuta e per dosi ripetute per periodi di 4.8 settimane hanno mostrato una bassa tossicit� degli estratti alcolici e dell�olio essenziale di radice di valeriana nei roditori.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio di ricino idrogenato, Magnesio stearato, Isocheratolo, Talco, Magnesio carbonato, Metile p- idrossibenzoato sodico, Gomma arabica, Titanio biossido, Saccarosio, Cera carnauba.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio.
Astuccio 30 compresse. Astuccio 60 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Alfa Wassermann S.p.A. Sede legale - Contrada Sant�Emidio s.n.
civ.
� 65020 Alanno (PE) Sede amministrativa - Via ragazzi del �99 n.
5 � 40133 Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio 30 compresse AIC 001042023 Astuccio 60 compresse AIC 001042047

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Astuccio 30 compresse .......................................................
03.01.48 / 01.06.00 Astuccio 60 compresse ..................................................................
.19.12.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Decreto n.
7

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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