Valeriana Dispert compresse
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: estratto secco di radice di Valeriana mg 125 preparato con etanolo 70 % v/v (rapporto radice di valeriana : estratto pari a 3.6 : 1).
Per gli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Medicinale a base di piante per il trattamento di stati di lieve e temporanea tensione nervosa e della temporanea difficolt� nel prendere sonno (vedi Sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini sopra i 12 anni Dose singola: 4 compresse rivestite.
Per la tensione nervosa: fino a 3 volte al giorno.
Come aiuto per prendere sonno, una dose singola da mezz�ora a un�ora prima di coricarsi e, se necessario una dose in precedenza durante la serata.
Anziani: come per gli adulti.
Le compresse devono essere inghiottite senza masticare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti.
L�uso nei bambini al di sotto dei 12 anni � sconsigliato, poich� non sono disponibili dati sull�efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Consultare il medico se i sintomi persistono per pi� di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il paziente � comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� non sono disponibili dati sull�uso durante la gravidanza e l�allattamento, in via precauzionale, ne � generalmente sconsigliato l�uso.
Non sono stati segnalati effetti avversi in seguito all�uso comune di radice di valeriana come medicinale, ma al riguardo mancano adeguati dati sperimentali.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E� sconsigliata l�assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari.
L�effetto delle preparazioni di valeriana pu� essere aumentato dal consumo di alcool.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all�uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La radice di valeriana ad una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore.
Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM09 Gli estratti secchi di radice di valeriana, somministrati per via orale, come Valeriana Dispert 125 mg compresse rivestite, hanno mostrato nell�uomo la capacit� di ridurre la fase di induzione del sonno e di migliorarne la qualit�, sebbene i risultati positivi derivino pi� da valutazioni soggettive che da variazioni statisticamente significative dei parametri del sonno.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I test di tossicit� acuta e per dosi ripetute per periodi di 4.8 settimane hanno mostrato una bassa tossicit� degli estratti alcolici nei roditori.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Destrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, macrogol 4000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lacca, ipromellosa, talco, magnesio ossido leggero, gomma arabica, saccarosio, povidone K25, macrogol 6000, titanio diossido, carmellosa sodica, cera bianca, cera carnauba.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

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06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

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06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente 20 o 50 compresse rivestite in blister in PVC/PVDC/Al.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Licenziataria per la vendita in Italia: SOLVAY PHARMA SpA, via della Libert� n.
30 - 10095 Grugliasco (TO).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

50 compresse rivestite da 125 mg AIC n.
004853065.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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