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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VALONTAN Adulti compresse rivestite VALONTAN Adulti supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo Dimenidrinato 100 mg Supposte Ogni supposta contiene: Principio attivo Dimenidrinato 100 mg Per gli eccipienti: vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.
Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e trattamento della nausea, del vomito e della vertigine, propri delle naupatie (mal di mare, d'auto, di treno, d'aereo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

VALONTAN Adulti Compresse rivestite Nelle naupatie la nausea e il vomito possono essere controllati con una dose singola di 1/2 compressa di Valontan Adulti (50 mg), il cui effetto dura approssimativamente per 4 ore; questa dose, occorrendo, pu� essere ripetuta, a fini preventivi, ogni 4 ore (3 compresse nelle 24 ore).
VALONTAN Adulti Supposte Da usarsi 1 - 3 volte al giorno nell'adulto quando la via orale non � praticabile.
Non superare le dosi consigliate.
Non usare per trattamenti prolungati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo, verso altri antiistaminici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicato nei bambini di et� inferiore ai 2 anni.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso degli antiistaminici contemporaneamentea certi antibiotici o altri farmaci ototossici pu� mascherare i primi segni di ototossicit�, la quale pu� rivelarsi solo quando il danno � irreversibile.
Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, asma bronchiale, bronchite cronica o enfisema, ipertiroidismo.
Il medicinale pu� esacerbare disordini convulsivi.
Va pertanto impiegato con molta cautela nei soggetti affetti da epilessia.
Le compresse contengono saccarosio, non sono quindi adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Durante il trattamento evitare l'uso contemporaneo di bevande alcooliche e di farmaci antidepressivi, ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo di impedire eventuali fenomeni additivi di sedazione (vedi anche sezione 4.7).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.
Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il bambino ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del prodotto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il pi� frequente effetto secondario degli antiistaminici � la sedazione che pu� manifestarsi come sonnolenza, di ci� debbono tener conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, condotta di macchinari).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il pi� frequente effetto secondario degli antiistaminici � la sedazione che pu� manifestarsi come sonnolenza.
Con l�impiego degli antiistaminici possono verificarsi, inoltre, secchezza delle fauci, fotosensibilit�, disturbi dell'accomodazione, disturbi della minzione, cefalea, anoressia, nausea, reazioni cutanee su base allergica.
Meno frequentemente vertigini, astenia, insonnia (specialmente nei bambini), euforia, tremori, ipotensione, tachicardia e, ad alte dosi, specie nei bambini, convulsioni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La sonnolenza � il sintomo pi� usuale di iperdosaggio.
Dosi tossiche possono produrre: convulsione, coma e depressione respiratoria.
Nel caso attuare una terapia sintomatica.
Quando necessario, assistenza respiratoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria terapeutica: antiemetici ed antinausea; codice ATC: A04AD49 Il dimenidrinato possiede un effetto antinausea, antivomito e antivertigine.
Il suo preciso meccanismo d'azione non � conosciuto; esso per� svolge azione depressiva sulla ipereccitabilit� della funzione labirintica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il dimenidrinato viene prontamente assorbito entro 15 - 30 minuti: l'effetto massimo viene raggiunto entro 1 ora e permane per circa 4 - 6 ore.
Il dimenidrinato viene eliminato in parte per via urinaria e in parte per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta orale: DL50 203 mg/kg (topo), 1320 mg/kg (ratto).
Tossicit� prolungata: 22 mg/kg per 63 giorni sono stati ben tollerati dai gatti.
Dosi fino a 20 volte superiori a quelle umane nelle ratte e 25 volte sulla coniglia non hanno interferito con la gravidanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene: Eccipienti saccarosio 16,0 mg silice precipitata 5,0 mg magnesio stearato 7,0 mg amido di mais 97,0 mg Componenti del rivestimento resina acrilica (Eudragit) 2,8 mg talco 0,2 mg Supposte Ogni supposta contiene: Eccipienti silice colloidale 25 mg gliceridi semisintetici 1,675 g

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: 5 anni, a confezionamento integro correttamente conservato.
Supposte: 5 anni, a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: blister in PVC ed alluminio.
VALONTAN Adulti, compresse rivestite - 4 compresse VALONTAN Adulti, compresse rivestite - 10 compresse Supposte: valve di PVC.
VALONTAN Adulti, supposte - 4 supposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- via Civitali, 1.
20148 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse rivestite VALONTAN Adulti, compresse rivestite - 4 compresse A.I.C.
n.
003452012 VALONTAN Adulti, compresse rivestite - 10 compresse A.I.C.
n.
003452024 Supposte VALONTAN Adulti, supposte - 4 supposte A.I.C.
n.
003452036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 29.05.1950 Rinnovo autorizzazione: 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/02/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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