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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VALONTAN BAMBINI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo Dimenidrinato 25 mg Supposte: Ogni supposta contiene: Principio attivo Dimenidrinato 25 mg Per gli eccipienti : vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.
Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e trattamento della nausea, del vomito e della vertigine, proprie delle naupatie (mal di mare, d'auto, di treno, d'aereo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nei bambini di et� fra 2.6 anni : 1 compressa o 1 supposta di VALONTAN bambini fino ad un massimo di 3 volte al di, secondo le necessit�.
Nei bambini in et� fra 7.12 anni: 1.2 compresse o supposte di VALONTAN bambini 2.3 volte al d�.
Si consiglia l'assunzione circa 30 minutiprima di ottenere l'effetto desiderato.
Non somministrare a bambini di et� inferiore ai 2 anni (vedi 4.3) Nono superare le dosi consigliate.
Non usare per trattamenti prolungati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicato nei bambini di et� inferiore ai 2 anni.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso degli antiistaminici contemporaneamentea certi antibiotici o altri farmaci ototossici pu� mascherare i primi segni di ototossicit�, la quale pu� rivelarsi solo quando il danno � irreversibile.
Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, asma bronchiale, bronchite cronica o enfisema, ipertiroidismo.
Il medicinale pu� esacerbare disordini convulsivi.
Va pertanto impiegato con molta cautela nei soggetti affetti da epilessia.
Le compresse contengono saccarosio, non sono quindi adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Durante il trattamento, allo scopo di impedire fenomeni additivi di sedazione, si dovr� evitare che al bambino siano somministrati farmaci che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.
Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il bambino e iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del prodotto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il pi� frequente effetto secondario degli antiistaminici � la sedazione che pu� manifestarsi come sonnolenza.
Con l'impiego degli antiistaminici possono verificarsi secchezza delle fauci, fo tosensibilit�, disturbi dell'accomodazione, disturbi della minzione, cefalea,anoressia, nausea, reazioni cutanee su base allergica.
Meno frequentemente vertigini, astenia, insonnia (specialmente nei bambini), euforia, tremori, ipotensione, tachicardia e, ad alte dosi, specie nei bambini, convulsioni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La sonnolenza � il sintomo pi� usuale di iperdosaggio.
Dosi tossiche possono produrre: convulsioni, coma e depressione respiratoria.
Nel caso attuare una terapia sintomatica; quando necessario, assistenza respiratoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria terapeutica: antiemetici ed antinausea; codice ATC: A04AD49 Il dimenidrinato possiede un effetto antinausea e antivomito.
Il suo preciso meccanismo d'azione non � conosciuto; esso svolge azione depressiva sulla ipereccitabilit� della funzione labirintica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il diminidrinato viene prontamente assorbito entro 15.30'; l'effetto massimo viene raggiunto entro 1 ora e permane per circa 4.6 ore.
Il dimenidrinato viene eliminato in parte per via urinaria e in parte per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta orale: DL50 203 mg/kg (topo) 1320 mg/kg (ratto) Tossicit� prolungata: 22 mg/kg per 63 giorni sono stati ben tollerati dai gatti.
Dosi fino a 20 volte superiori a quelle umane nelle ratte e 25 volte sulla coniglia non hanno interferito con la gravidanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: Ogni compressa rivestita contiene: Eccipienti: Saccarosio 15,0 mg, polivinilpirrolidone 2,0 mg, silice precipitata 1,5 mg, magnesio stearato 1,5 mg, amido di mais 45,0 mg, idrossipropilmetilcellulosa 1,875 mg, polietilenglicole 400 0,1875 mg, titanio biossido 0,9375 mg.
Supposte: Ogni supposta contiene: Eccipienti: Silice precipitata 10 mg, gliceridi semisintetici 1500 mg.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: 3 anni.
Supposte: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: blister in PVC ed alluminio.
VALONTAN Bambini, compresse rivestite- 4 compresse.
VALONTAN Bambini, compresse rivestite- 10 compresse.
Supposte: Valve di PVC.
VALONTAN Bambini, supposte- 4 supposte.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.- via Civitali, 1.
20148 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse: VALONTAN Bambini, compresse rivestite - 4 compresse A.I.C.
n.
003452048 VALONTAN Bambini, compresse rivestite - 10 compresse A.I.C.
n.
003452051 Supposte: VALONTAN Bambini, supposte - 4 supposte A.I.C.
n.
003452063

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 29.05.1950 Rinnovo autorizzazione: 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/02/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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