Valpinax 40
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VALPINAX 40.
VALPINAX 4%.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Valpinax 40 - compresse: Ogni compressa contiene: principi attivi: ottatropina metilbromuro mg 40 - diazepam mg 2,5.
Valpinax 4% - gocce: Un flacone da 30 ml contiene: principi attivi: ottatropina metilbromuro g 1,2 - diazepam g 0,075.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse. Gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse: 1.2 compresse al giorno. Gocce: Adulti: 25.30 gocce per due volte al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Malattia ostruttiva del tratto gastrointestinale (come in acalasia, stenosi piloroduodenale).
Ileo paralitico, atonia intestinale in pazienti anziani o debilitati, glaucoma, ipertrofia prostatica, stato di instabilit� cardiovascolare in emorragia acuta, grave colite ulcerativa, megacolon tossico complicante la colite ulcerativa, miastenia grave, ipersensibilit� verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti sotto trattamento con diazepam o prodotti che lo contengono, cos� come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati possono presentare dipendenza, cos� come avviene con altri farmaci ad attivit� ipnotica, sedativa ed atarassica.
Ci� pu� tradursi in una sindrome da astinenza con sintomatologia psico-fisica al momento dell'interruzione del trattamento. In caso di trattamento prolungato � consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico.
Usare con prudenza in pazienti con: - malattia epatica o renale; - colite ulcerativa: grandi dosi possono sopprimere la motilit� intestinale al punto di produrre un ileo paralitico e l'uso di questo farmaco pu� precipitare od aggravare le gravi complicazioni del megacolon tossico; - ipertiroidismo, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione e ipertrofia prostatica non ostruttiva; - ernia iatale con esofagite da riflusso, dato che i farmaci anticolinergici antispastici possono aggravare questa condizione. Per la reattivit� molto variabile agli psicofarmaci, l'uso e la posologia del diazepam e dei prodotti che lo contengono devono improntarsi a criteri prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con disfunzione epatica o renale o insufficienza cardiocircolatoria.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se associato a farmaci ad attivit� centrale, come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici, anestetici ed antistaminici, il diazepam e i prodotti che lo contengono possono rinforzarne l'azione sedativa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In base alle modalit� d'impiego, alla dose ed alla sensibilit� individuale, il diazepam, come gli altri farmaci del medesimo tipo di azione, pu� influenzare la capacit� di reazione (per esempio nell'attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale, nell'operare su macchine che richiedono particolare attenzione).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione ed a rilassamento muscolare (sonnolenza, senso di fatica, vertigine, debolezza muscolare). In casi molto rari, in genere a seguito di surdosaggio relativo, si possono osservare sintomi pi� rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia: atassia, confusione, costipazione, depressione, diplopia, disartria, ipotensione, incontinenza o ritenzione urinaria, ittero, alterazioni della libido, vertigini, tremore, eruzioni cutanee.
Stati di ansia e di eccitamento paradossi.
Per la presenza dell'anticolinergico possono, sia pure raramente, verificarsi secchezza della bocca, disturbi dell'accomodazione con midriasi, fotofobia, disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel caso si manifestino gravi sintomi da deficit del sistema colinergico, depressione respiratoria e/o cardiovascolare si ricorrer� alle idonee misure di emergenza (lavanda gastrica, pratiche di rianimazione, ecc.).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

VALPINAX � un preparato ad azione antispastica indicato a carattere spastico-doloroso dell'apparato digerente specialmente se accompagnate da ansia e tensione nervosa.
L'associazione fra un anticolinergico antispastico (ottatropina metilbromuro) ed una benzodiazepina di provata efficacia (diazepam), consente un approccio razionale ed integrato alle patologie algico-spastiche del tratto digerente, spesso associate a disturbi della sfera emotiva.
L'ottatropina metilbromuro � un antispastico derivato dall'atropina la cui azione � altamente selettiva a livello dell'apparato digerente.
Il diazepam � caratterizzato da un'azione tranquillante e miorilassante, complementare a quella dell'atropina metilbromuro nel ripristinare la fisiologica motilit� viscerale.
L'azione combinata dei due farmaci rende infatti possibile un reciproco potenziamento di effetti con dosi di diazepam relativamente ridotte.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'ottratropina metilbromuro somministrata per os viene scarsamente assorbita.
Il sito principale di assorbimento � a livello duodenale.
Viene rapidamente escreta per via biliare e urinaria.
Non d� luogo ad accumulo anche dopo somministrazione ripetuta.
Il diazepam � assorbito molto rapidamente; il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge in circa un'ora.
L'emivita media � di circa 72 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL 50 : nel topo per os = 1057 mg/Kg - i.p.
= 403 mg/kg nel ratto per os = 1035 mg/Kg - i.p.
= 387 mg/kg nel cane per os > 112,5 mg/kg Non � stato rilevato alcun segno di tossicit� nella somministrazione subacuta e cronica nel cane e nel ratto.
Non sono stati osservati inoltre effetti teratogeni n� mutageni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato.
Gocce: saccarina sodica, glicole propilenico, alcool etilico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: astuccio da 40 compresse in blister di PVC opaco ed alluminio. Gocce: 1 flacone in vetro neutro scuro da 30 ml con contagocce e capsula di chiusura a prova di bambino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CRINOS S.p.A.
� Via Pavia, 6 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse: A.I.C.
n.
021168051 Gocce: A.I.C.
n.
021168063

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ottobre 1994/Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La specialit�, contenendo diazepam, appartiene alla tabella V del DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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