Varilrix iniett
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Varilrix Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flacone da una dose di vaccino contiene: Virus della varicella vivi attenuati (ceppo OKA) non meno di 2000 UFP Una dose di vaccino ricostituito � pari a 0,5 ml. Varilrix risponde a quanto richiesto dalla Organizzazione Mondiale della Sanit� per le sostanze biologiche e per i vaccini contro la varicella.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione di vaccino per uso sottocutaneo ottenuta sciogliendo la pastiglia di vaccino liofilizzato con il solvente contenuto nella siringa preriempita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Varilrix � indicato per l�immunizzazione attiva contro la varicella dei soggetti sani, a partire dall�et� di 12 mesi. Varilrix pu� essere utilizzato per profilassi post-esposizione, se somministrato a soggetti suscettibili esposti a varicella entro 72 ore dal contatto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia La dose immunizzante � pari a 0,5 ml di vaccino ricostituito.
Dall�et� di 12 mesi fino all�et� di 12 anni compresa: 1 dose. Dai 13 anni in poi: 2 dosi con un intervallo minimo tra le dosi di 6 settimane.
Modo di somministrazione Varilrix deve essere iniettato per via sottocutanea.
La parte alta del braccio (regione deltoide) � il sito preferito di iniezione. Non iniettare per via endovenosa o intradermica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Varilrix non deve essere somministrato contemporaneamente a intense terapie immunosoppressive come nella fase di induzione del trattamento della leucemia o durante un ciclo di radioterapia. Varilrix non deve essere somministrato a pazienti gravemente immunodepressi. Questi pazienti hanno generalmente meno di 1200 linfociti/mm3 e non evidenziano ipersensibilit� cutanea ritardata a una serie di allergeni.
Se si sospetta che un paziente possa presentare uno stato immunodepressivo acuto, prima della vaccinazione, devono essere eseguiti una conta linfocitaria e/o un test cutaneo per ipersensibilit� ritardata. Varilrix � controindicato nei soggetti con accertata ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi componenti (vedi punti 2, 6.1); una anamnesi di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce controindicazione. Soggetti affetti da AIDS o che presentino altre manifestazioni sintomatiche da infezione da HIV (classe 2 o superiori, criteri CDC). Come per altri vaccini, la somministrazione di Varilrix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
La presenza di infezioni lievi, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione. Gravidanza (vedere anche punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Varilrix � solo per uso sottocutaneo; non somministrare per via endovenosa o intradermica. Nei pazienti che possono essere immunocompromessi, al fine di accertarne lo stato immunitario, devono essere eseguiti un conteggio totale di linfociti e/o un test cutaneo di ipersensibilit� ritardata.
La terapia immunosoppressiva deve essere interrotta almeno una settimana prima e una settimana dopo la vaccinazione. In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane (incluse quelle specifiche anti-varicella zoster, VZIG) o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere rimandata di almeno tre mesi a causa della probabilit� di insuccesso del vaccino dovuto ad anticorpi verso varicella, acquisiti passivamente. 1 - 6 Come per tutti i vaccini iniettabili, una soluzione di adrenalina 1: 1000 deve essere sempre a disposizione per somministrazione immediata in caso di eventuali reazioni anafilattiche.
Per questa ragione, il vaccinato deve rimanere disponibile per 30 minuti dopo la vaccinazione. Il virus del vaccino � velocemente inattivato a temperatura ambiente; Varilrix deve quindi essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.
Il virus del vaccino � anche velocemente inattivato da etere, alcool e detergenti, quindi deve essere fatta molta attenzione al fine di evitare il contatto con queste sostanze. Varilrix non deve mai essere somministrato per via endovenosa o intradermica.
La somministrazione del vaccino per via intradermica in un piccolo numero di pazienti ha causato un�alta incidenza di reazioni. La trasmissione del virus vaccino, dimostrata sierologicamente (fluido vescicolare positivo al test PCR/RFLP), ha avuto luogo in due casi di stretto contatto con un vaccinato che presentava eruzione vescicolare, su pi� di 10 milioni di dosi somministrate I pazienti che presentano uno stato immunodepressivo in seguito a malattia o per terapie specifiche rischiano di sviluppare una infezione varicellosa severa. L�infezione varicellosa � una situazione estremamente pericolosa per i pazienti affetti da leucemia acuta, quindi tali pazienti dovrebbero essere vaccinati se non hanno gi� contratto l�infezione in passato o se sono comunque sieronegativi. In questo tipo di pazienti, lo stato di immunodepressione di base � ulteriormente aggravato dalla terapia con farmaci citotossici o dalla radioterapia, quindi si deve porre particolare attenzione nella somministrazione del vaccino al fine di evitare reazioni che assomigliano ai sintomi della varicella.
Solo i pazienti con remissione dei sintomi ematologici possono essere vaccinati. Il numero totale dei linfociti deve essere almeno 1200/mm3.
E� preferibile, prima di vaccinare questi pazienti, avere la risposta di altri test come ad esempio il test di ipersensibilit� cutanea (derivato di proteina purificata DPP), candida, dinitroclorobenzene (o DNCB) o fitoemoagglutinina.
La chemioterapia di mantenimento deve essere interrotta almeno una settimana prima della vaccinazione e ripresa una settimana dopo.
I pazienti non devono essere vaccinati durante la radioterapia. Il momento ideale per la vaccinazione di questi pazienti dovrebbe essere 6 mesi dopo l�inizio della remissione. Tuttavia, in casi di emergenza, come per esempio quando un bambino leucemico suscettibile viene a contatto con un soggetto affetto da varicella e nell�impossibilit� di reperire l�immunoglobuline zoster, la vaccinazione pu� essere presa in considerazione.
In queste circostanze, il rischio di contrarre la varicella selvaggia per un paziente altamente immunodepresso pu� essere giudicato pi� grave di quello di una possibile reazione al vaccino.
Il vaccino pu� essere somministrato in queste circostanze fino a 72 ore dopo il contatto. Altre condizioni a rischio per la varicella sono i tumori solidi maligni e altre gravi malattie croniche (per esempio insufficienza renale cronica, malattie autoimmuni, malattie del collagene, asma bronchiale, etc.) che spesso sono trattate con farmaci immunodepressivi come ACTH, corticosteroidi, agenti alchilanti e antimetabolici.
Di fronte a queste patologie, devono essere prese le stesse precauzioni descritte per i pazienti leucemici, al fine di evitare la vaccinazione di individui immunodepressi in fase acuta.
Nei casi di trapianto d�organo, la vaccinazione deve essere eseguita alcune settimane prima della somministrazione della terapia immunosoppressiva.
La varicella si presenta con un quadro sintomatologico particolarmente grave anche in pazienti affetti da: dismetabolismi cronici, endocrinopatie, malattie polmonari e cardiovascolari croniche, mucoviscidosi etc. Al fine di ridurre ulteriormente il rischio di infezione nei pazienti ad alto rischio sopradescritti, le persone suscettibili a stretto contatto con questi dovrebbero a loro volta essere vaccinate.
In questa categoria di persone vengono inclusi i familiari ed il personale di assistenza medica e paramedica preposto alla loro cura. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Varilrix pu� essere somministrato contemporaneamente al vaccino virale vivo contro morbillo, parotite e rosolia o al vaccino DTPa (difterite, tetano e pertosse acellulare) utilizzando siti di iniezione e siringhe separate. Dal momento che durante l�infezione naturale da varicella, la Sindrome di Reye � stata segnalata in seguito all�utilizzo di salicilati, chi riceve il vaccino deve evitare l�assunzione di salicilati nelle 6 settimane successive alla vaccinazione. La chemioterapia di mantenimento deve essere interrotta almeno una settimana prima della vaccinazione e ripresa una settimana dopo.
I pazienti non devono essere vaccinati durante la radioterapia. Nei casi di trapianto d�organo, la vaccinazione deve essere eseguita alcune settimane prima della 2 - 6 somministrazione della terapia immunosoppressiva. In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane (incluse quelle specifiche anti-varicella zoster, VZIG) o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere rimandata di almeno tre mesi a causa della probabilit� di insuccesso del vaccino dovuto ad anticorpi verso varicella, acquisiti passivamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per considerazioni teoriche generali, � controindicato somministrare un vaccino con virus vivi come il Varilrix a donne gravide, dato che l�effetto dei virus della varicella vivi attenuati (ceppo OKA) sullo sviluppo del feto non � noto.
Per la stessa ragione, la gravidanza deve essere evitata per tre mesi dopo la vaccinazione. Non � noto se il vaccino viene escreto con il latte materno.
Si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione a donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Soggetti saniPi�  di  7-900  soggetti  sani  hanno  partecipato  a  studi  clinici  intrapresi  al  fine  di  valutare  il  profilo  di reattogenicit� del vaccino.Bambini (et� dai 12 mesi ai 12 anni)Eventi avversi pi� frequentemente osservati sono stati reazioni al sito di iniezione (dolore lieve, rossore e gonfiore) riportati a seguito della somministrazione nei bambini del 22,9% delle dosi totali.Altri eventi avversi riportati sono stati:Molto comuni (> 10%): febbre (temperatura orale/ascellare > 37-5�C o temperatura rettale > 38-0�C)Comuni (=1%-10%): febbre (temperatura orale/ascellare > 39-0�C o temperatura rettale > 39-5�C), eruzioni cutaneeRari (=0,1%-1%): eruzioni papulo-vescicolari simili a varicellaIn uno studio di follow-up in doppio cieco controllato vs.
placebo della durata di quattro settimane e che ha coinvolto  513  bambini  di  et�  compresa  tra  i  12  e  i  30  mesi,  non  �  stata  rilevata  alcuna  differenza significativa  nella  natura  o  nell�incidenza  di  sintomi  nei  soggetti  che  hanno  ricevuto  il  vaccino  rispetto  aquelli che hanno ricevuto il placebo.Adolescenti (et� ≥ 13 anni) e adultiGli eventi avversi pi� frequentemente riscontrati sono stati reazioni al sito di iniezione (dolore lieve, rossoree gonfiore) riportati a seguito della somministrazione del 26% delle dosi totali somministrate ad adolescentio adulti.Altri eventi avversi riportati sono stati:Molto comuni (> 10%): febbre (temperatura orale/ascellare > 37-5�C) Comuni (=1%-10%): eruzioni cutaneeRari  (=0,1%-1%):  febbre  (temperatura  orale/ascellare  >  39,0�C),  eruzioni  papulo-vescicolari  simili  a varicella.In media, la reattogenicit� dopo la seconda dose non � stata maggiore rispetto alla reattogenicit� dopo laprima dose.
In due studi controllati vs.
placebo e nei quali sono stati arruolati 315 soggetti, non ci sono state  differenze  significative  nella  natura  o  incidenza  di  febbre  e  rash  in  soggetti  che  hanno  ricevuto  il vaccino o il placebo.Nessuna differenza � stata riscontrata tra la reattogenicit� dei soggetti che erano inizialmente sieropositivie nei soggetti che erano inizialmente sieronegativi.Nel corso delle attivit� di monitoraggio del profilo di tollerabilit� successive alla immissione in commercio diVarilrix  (1994-2003),  �  stata  rilevata  una  frequenza  di  eventi  indesiderati  che  varia  tra  0,28  e  6,00  per100.000 dosi di vaccino distribuite.Nella  tabella  seguente  sono  riportate  le  frequenze  (rilevate  ogni  100.000  dosi  di  vaccino  distribuite)  dei principali eventi  indesiderati osservati in occasione o successivamente alla somministrazione del vaccino Varilrix Sistema/Organo/Classe Evento      Frequenza  

Infezioni/infestazioni Varicella 6
Disturbi gener./sito di sommin. Inefficacia 4,9
Disturbi gener./sito di sommin. Febbre 2,4
Ferita/intoss./Complic.
proced.
Err. somministr. 0,97
Cute/Sottocutaneo Rash 0,45
Gravid./Puerp./Condiz.
Perinat.
Gravidanza 0,39

   www.gsk.it � Area Medico Scientifica
 3 - 6 � Copyright, 2005 - GlaxoSmithKline Group of Companies - All Rights Reserved   

Cute/Sottocutaneo Prurito 0,35
Cute/Sottocutaneo Rash vescicolare 0,33
Sistema nervoso Cefalea 0,29
Ferita/intoss./Complic.
proced.
Bolle 0,28
Disturbi gener./sito di sommin. Malessere 0,28

 I dati provenienti dalla segnalazione spontanea permettono, al momento, di stimare l�incidenza di Herpeszoster intorno a 0,27 casi ogni 100.000 dosi di vaccino distribuite.Non � noto l�effetto a lungo termine del vaccino sull�incidenza di Herpes zoster.Soggetti ad alto rischioIn esperienze fatte in pazienti immunocompromessi sono comparse eruzioni papulo-vescicolari raramente accompagnate  da  febbre di  lieve  entit�,  da  pochi  giorni  fino ad alcune settimane  dopo  la vaccinazione.
Reazioni di questo tipo sono descritte in circa un quarto dei pazienti leucemici.Questi  segni  e  sintomi,  simili  alla  varicella,  erano  lievi  e  di  breve  durata  e  si  sono  manifestati  pi�frequentemente  nei  pazienti  maggiormente  immunodepressi  come  coloro  che  si  trovavano  ancora  nella fase di mantenimento della chemioterapia.Queste reazioni non erano gravi e non hanno influenzato la terapia di base dei vaccinati.La varicella, con tutte le sue manifestazioni cliniche, � insorta in tre pazienti altamente immunodepressi, dopo  la  vaccinazione  e,  in  due  di  loro,  un  virus  somigliante  a  quello  vaccinale  �  stato  isolato  da  una vescicola.
Osservazioni a lungo termine di pazienti leucemici sia vaccinati che non, hanno dimostrato che l�herpes zoster pu� insorgere nei pazienti leucemici vaccinati, ma la sua incidenza e la sua gravit� non sono differenti da quelle osservate nei pazienti leucemici naturalmente contagiati e non vaccinati.Tutte le reazioni, a parte i casi di varicella in pazienti gravemente immunocompromessi, sono state di solito lievi  e  di  breve  durata.  In  pazienti  leucemici  o  con  altre  gravi  patologie  non  vi  �  evidenza  che  lavaccinazione possa avere un effetto negativo sul decorso della malattia.Esperienze  fatte  su  un  piccolo  numero  di  pazienti  nei  quali  Varilrix  �  stato  somministrato  per  via intradermica  hanno  evidenziato  un�elevata  incidenza  di  reazioni  nel  sito  di  inoculazione.  Per  questa ragione, il vaccino non deve essere somministrato n� per via intradermica n� per via endovenosa.  

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Varilrix � un preparato liofilizzato di virus della varicella vivi attenuati (ceppo OKA), ottenuti per diffusione virale in colture di cellule diploidi umane. Sono stati eseguiti test in vivo nel topo, nel guinea pig, nel coniglio, nell�hamster e nella scimmia per dimostrare l�assenza di reazioni locali e sistemiche dovute alla somministrazione del vaccino.
La verifica della mancanza di inquinanti batterici e virali � stata attuata utilizzando test in vitro. Immunogenicit� L�immunogenicit� � stata valutata misurando la sieroconversione a distanza di 6 settimane dalla vaccinazione, definita come la comparsa di anticorpi specifici, in un soggetto sieronegativo prima della vaccinazione.
La presenza di anticorpi specifici � stata valutata con un test commerciale di immunofluorescenza indiretta (IIF), definendo come positivi i campioni con titolo uguale o superiore a 4.
Sebbene la sieroconversione non possa essere considerata come correlato sierologico di protezione clinica, l�esperienza derivata da 2 studi di efficacia protettiva di Varilrix contro varicella clinicamente diagnosticata nei bambini (513 bambini di et� compresa fra 12 e 30 mesi) e giovani adulti (137 coscritti sieronegativi), indica che i soggetti che hanno sieroconvertito sono protetti verso forme di varicella clinicamente severe (> 30 vescicole). In un totale di 806 bambini dai 12 mesi di et� e fino a 12 anni, la sieroconversione dopo una somministrazione � risultata essere > al 98% (797/806). Il 99% dei bambini vaccinati tra 12 e 30 mesi di et� mostra anticorpi circolanti a distanza di 4.7 anni dalla vaccinazione. Nei soggetti di et� superiore a 13 anni il tasso di sieroconversione � risultato pari all�85% dopo la somministrazione della prima dose, e del 100% dopo la seconda dose.
Il 77.86% dei soggetti erano ancora sieropositivi a distanza di due anni dalla vaccinazione. Efficacia nei bambini Negli studi clinici la maggior parte dei soggetti vaccinati che era stata successivamente esposta alla possibile infezione da virus selvaggio sono risultati essere o completamente protetti dalla forma clinica di 4 - 6 varicella o hanno sviluppato una forma lieve di malattia (basso numero di vescicole, assenza di febbre). In uno studio specificatamente disegnato per valutare l�efficacia vaccinale, 513 bambini di et� compresa tra 12 e 30 mesi sono stati seguiti per un periodo di follow-up pari a 29,3 mesi. L�efficacia protettiva del vaccino nei confronti di qualunque forma clinica di varicella (almeno 1 vescicola o papula) confermata sierologicamente � risultata essere pari all�88%, mentre l�efficacia verso forme pi� gravi (almeno 30 vescicole) � risultata essere pari al 100%. La coorte in studio � stata seguita per un ulteriore periodo di osservazione che � arrivato fino a circa 4 anni dopo la vaccinazione.
L�efficacia protettiva del vaccino nei 4 anni di osservazione nei confronti dei casi sierologicamente confermati di varicella di qualsiasi gravit� � risultata essere pari al 77% (IC95% 63%- 86%). Sono stati inoltre valutati dati di efficacia vaccinale in condizioni normali di utilizzo sul campo in bambini a partire dai 12 mesi di et�.
I dati disponibili per l�analisi provengono da un un totale di 161.602 bambini di cui 26.340 vaccinati e 135.262 non vaccinati.
La stima dell�efficacia vaccinale, calcolata in anni-persona, � risultata pari al 92% (follow up mediano 31 mesi). Efficacia negli adulti L�efficacia vaccinale negli adulti � stata valutata tramite uno studio controllato con placebo nel quale due dosi di vaccino erano state somministrate ad un intervallo tra le dosi di 2 mesi.
I soggetti vaccinati (137 giovani adulti) sono stati seguiti per un periodo medio di 18 mesi.
Una stima conservativa dell�efficacia protettiva del vaccino nei confronti dei casi clinici di varicella di qualsiasi gravit� � risultata pari al 75,9% (IC95% 43,8%-89,7%): degli 11 soggetti vaccinati nei quali � comparsa la malattia in forma clinica, solo 2 hanno avuto pi� di 200 vescicole in confronto al 57% nei soggetti non vaccinati. In tutti gli studi di efficacia i soggetti che hanno risposto alla vaccinazione e che hanno poi sviluppato una forma clinica di malattia hanno avuto meno lesioni rispetto ai soggetti non vaccinati, dimostrando cos� un�attenuazione dell�infezione da varicella nei soggetti non completamente protetti. Non esistono dati sulla efficacia preventiva nei confronti dell�herpes zoster.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amminoacidi, albumina umana, lattosio, neomicina solfato, sorbitolo, mannitolo; acqua per preparazioni iniettabili contenuta nella siringa preriempita.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni, a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il vaccino liofilizzato deve essere conservato in frigorifero a temperatura compresa tra +2�C e +8�C e al riparo dalla luce.
Il solvente invece pu� essere conservato sia in frigorifero che a temperatura ambiente.
Il vaccino liofilizzato non � alterato dal congelamento.
E� necessario trasportare il prodotto in condizioni di refrigerazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro tipo I incolore contenente una pastiglia di colore rosa pallido. Siringa monouso preriempita in vetro neutro tipo I, conforme alla Farmacopea Europea contenente il solvente. Confezione da 1 flacone contenente 1 pastiglia di vaccino liofilizzato con siringa monouso preriempita di acqua per preparazioni iniettabili (0,5 ml).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere ricostituito con il solvente.
La pastiglia deve essere completamente dissolta nel solvente.
Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere iniettato immediatamente. Si deve iniettare l�intero contenuto del flacone. In seguito a minime variazioni di pH, il colore della soluzione ricostituita pu� variare da rosa a rosso. Il vaccino, prima della somministrazione, va ispezionato visivamente per rilevare la presenza di eventuali particelle estranee e/o una variazione dell�aspetto fisico, nel qual caso deve essere scartato. E� opportuno che per ogni tipo di connessione venga utilizzato l�ago corrispondente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
-Rue de l'Institut 89 - Rixensart (Belgio) 5 - 6 Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.� Via A.
Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo: 1 flacone contenente 1 pastiglia di vaccino liofilizzato + una siringa preriempita di solvente A.I.C.: 028427019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.10.1994 Rinnovo dell�AIC: 31.10.1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2004 w

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]